Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční selhání v jižním Švédsku (HISS)

27. února 2024 aktualizováno: Region Skane

Srdeční selhání v jižním Švédsku – zlepšení kvality diagnostiky a léčby prostřednictvím vzdělávací intervence v primární péči

Cílem studie je optimalizovat diagnostiku a léčbu pacientů se srdečním selháním ve švédské primární péči. K účasti ve studii bude pozván pacient s diagnózou srdečního selhání evidovanou v elektronickém lékařském záznamu (EMR) v sedmnácti centrech primární zdravotní péče (PHCC). Budou provedeny krevní testy a elektrokardiografie. Údaje o diagnóze a lékařské léčbě budou shromažďovány z EMR. V PHCC bude provedena edukační návštěva s kardiologem za účelem projednání diagnózy a léčby srdečního selhání založeného na důkazech. Údaje o farmakoterapii a spotřebě zdravotní péče budou sbírány po šesti a dvanácti měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Městnavé srdeční selhání je celosvětově jedním z nejběžnějších chronických onemocnění s prevalencí 2 % populace. S přibližně 30 000 postiženými pacienty je městnavé srdeční selhání také jedním z nejčastějších důvodů hospitalizace u lidí starších 65 let v jižním Švédsku. Srdeční selhání znamená nižší kvalitu života, větší potřebu nemocniční péče kvůli dušnosti a otoku nohou, riziko život ohrožující arytmie a vysokou mortalitu. Několik léčebných modalit založených na důkazech prokázalo dobrý účinek na kvalitu života a mortalitu. Ve Švédsku existují velké geografické rozdíly v souladu s pokyny pro léčbu. Podle statistik National Board for Health and Welfare v jižní části Švédska, Skåne, je pouze 55 % pacientů s městnavým srdečním selháním léčeno kombinací inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin spolu s betablokátory. Národní směrnice doporučují cílovou úroveň 65 %.

Cílem této studie je posoudit, do jaké míry může terénní vzdělávací program zahrnující kardiologa v primární péči zvýšit počet pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří dostávají léčbu založenou na důkazech, studovat nákladovou efektivitu intervence a vytvořit biobanka pro budoucí studium v ​​oboru.

Metody Návrh studie je prospektivní observační, se dvěma kohortami pacientů sledovanými v průběhu času. Jedna kohorta pacientů se zúčastní edukační/AUDIT intervence včetně kardiologa a lékařů primární péče odpovědných za pacienty. Kontrolní skupinou bude zbytek populace v jižním Švédsku, kterému se dostává obvyklé péče.

Nastavení Pacienti s diagnózou srdečního selhání zaregistrovanou v elektronickém lékařském záznamu (EMR) v různých centrech primární zdravotní péče (PHCC) budou pozváni k účasti v intervenční skupině. Budou provedeny krevní testy a elektrokardiografie. Vzorky krve pro biobanku budou uloženy podle dobře regulovaných postupů.

Sběr dat Údaje budou shromažďovány z EMR ve formuláři pro hlášení případu (CRF). Primární výslednou proměnnou je změna v podílu pacientů léčených kombinací inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů angiotenzinového receptoru spolu s betablokátory šest měsíců po edukační intervenci.

Sekundárními výstupními proměnnými jsou změna mezi skupinami ve spotřebě zdravotní péče a úmrtnosti a také v léčbě založené na důkazech jeden rok od výchozího stavu.

Analýza dat Odhad výkonu ukazuje, že intervenční skupina bude potřebovat 850 pacientů. Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik a skupinové srovnávací analýzy pro primární výstupní proměnnou (McNemarův test a/nebo podmíněná logistická regrese). Sekundární výstupní proměnné budou analyzovány skupinovým srovnáním pro nezávislé skupiny (Mann-Whitney nebo Studentův T-test). Abychom se přizpůsobili různým zmatkům, použijeme regresní modely. Budou použity rovnice zobecněných odhadů, protože pacienti jsou seskupeni v rámci PHCC, a proto je nelze označit jako nezávislé.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

563

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Malmö, Švédsko
        • Vårdcentralen Granen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria zařazení a poskytli informovaný souhlas, ve švédských PHCC, které dříve souhlasily s účastí ve studii. Všechny pozvané PHCC se nacházejí v regionu Skane v jižním Švédsku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s ICD s diagnózou I50, I11.0, I42 a I43 v elektronickém lékařském časopise a kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s diagnózou ICD I42.1, I42.2
  • pacientů, u kterých je diagnóza srdečního selhání stanovena na nesprávném základě podle informací v elektronickém lékařském časopise jako normální NT-proBNP nebo/a normální ekokardiogram.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Pacienti jsou registrováni v PHCC, kteří souhlasili s účastí ve studii, pacienti poskytli informovaný souhlas. PHCC (sedmnáct podle výpočtu výkonu) absolvuje edukační terénní návštěvu kardiologa, kde bude diskutována léčba založená na důkazech. Lékař poté rozhodne, zda bude léčba upravena. Před intervencí budou odebrány vzorky krve a elektrokardiografie, data z EMR budou shromážděna před a po intervenci.
Dvě čtyři hodiny diskuse mezi kardiologem a lékaři primární péče v PHCC, která zahrnuje pokyny pro léčbu založenou na důkazech a poradenství týkající se konkrétních případů pacientů a jejich diagnózy a léčby městnavého srdečního selhání.
Řízení
Kontrolní skupinou bude zbytek pacientů se srdečním selháním v jižním Švédsku. Údaje z regionální databáze o spotřebě léků a zdravotní péče budou shromažďovány na začátku a 6 a 12 měsíců poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léků
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
Změna podílu pacientů léčených kombinací inhibitory angiotenzinového konverzního enzymu (ACEi) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) a betablokátory
6 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve spotřebě zdravotní péče
Časové okno: Rok po zásahu
Rozdíl mezi skupinami ve změně počtu návštěv v nemocnicích nebo primární péči
Rok po zásahu
Změna úmrtnosti
Časové okno: Rok po zásahu
Rozdíl mezi skupinami ve změně počtu návštěv v nemocnicích nebo primární péči
Rok po zásahu
Změna v medikaci
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Rozdíl mezi skupinami ve změně medikace antagonisty minerálních receptorů (MRA), srdeční resynchronizační terapií (CRT), jinými implantabilními zařízeními pro léčbu srdečního selhání (ICD) a intravenózním železem u pacientů s nedostatkem železa
Šest měsíců po zásahu
Změna v diagnostice
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
Rozdíl mezi skupinami ve změně podílu pacientů s diagnózou pomocí ekokardiogramu a klasifikace NYHA
Šest měsíců po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání drog

Klinické studie na Vzdělávací terénní návštěva

Předplatit