- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04129658
Srdeční selhání v jižním Švédsku (HISS)
Srdeční selhání v jižním Švédsku – zlepšení kvality diagnostiky a léčby prostřednictvím vzdělávací intervence v primární péči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Městnavé srdeční selhání je celosvětově jedním z nejběžnějších chronických onemocnění s prevalencí 2 % populace. S přibližně 30 000 postiženými pacienty je městnavé srdeční selhání také jedním z nejčastějších důvodů hospitalizace u lidí starších 65 let v jižním Švédsku. Srdeční selhání znamená nižší kvalitu života, větší potřebu nemocniční péče kvůli dušnosti a otoku nohou, riziko život ohrožující arytmie a vysokou mortalitu. Několik léčebných modalit založených na důkazech prokázalo dobrý účinek na kvalitu života a mortalitu. Ve Švédsku existují velké geografické rozdíly v souladu s pokyny pro léčbu. Podle statistik National Board for Health and Welfare v jižní části Švédska, Skåne, je pouze 55 % pacientů s městnavým srdečním selháním léčeno kombinací inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin spolu s betablokátory. Národní směrnice doporučují cílovou úroveň 65 %.
Cílem této studie je posoudit, do jaké míry může terénní vzdělávací program zahrnující kardiologa v primární péči zvýšit počet pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří dostávají léčbu založenou na důkazech, studovat nákladovou efektivitu intervence a vytvořit biobanka pro budoucí studium v oboru.
Metody Návrh studie je prospektivní observační, se dvěma kohortami pacientů sledovanými v průběhu času. Jedna kohorta pacientů se zúčastní edukační/AUDIT intervence včetně kardiologa a lékařů primární péče odpovědných za pacienty. Kontrolní skupinou bude zbytek populace v jižním Švédsku, kterému se dostává obvyklé péče.
Nastavení Pacienti s diagnózou srdečního selhání zaregistrovanou v elektronickém lékařském záznamu (EMR) v různých centrech primární zdravotní péče (PHCC) budou pozváni k účasti v intervenční skupině. Budou provedeny krevní testy a elektrokardiografie. Vzorky krve pro biobanku budou uloženy podle dobře regulovaných postupů.
Sběr dat Údaje budou shromažďovány z EMR ve formuláři pro hlášení případu (CRF). Primární výslednou proměnnou je změna v podílu pacientů léčených kombinací inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorů angiotenzinového receptoru spolu s betablokátory šest měsíců po edukační intervenci.
Sekundárními výstupními proměnnými jsou změna mezi skupinami ve spotřebě zdravotní péče a úmrtnosti a také v léčbě založené na důkazech jeden rok od výchozího stavu.
Analýza dat Odhad výkonu ukazuje, že intervenční skupina bude potřebovat 850 pacientů. Data budou analyzována pomocí deskriptivních statistik a skupinové srovnávací analýzy pro primární výstupní proměnnou (McNemarův test a/nebo podmíněná logistická regrese). Sekundární výstupní proměnné budou analyzovány skupinovým srovnáním pro nezávislé skupiny (Mann-Whitney nebo Studentův T-test). Abychom se přizpůsobili různým zmatkům, použijeme regresní modely. Budou použity rovnice zobecněných odhadů, protože pacienti jsou seskupeni v rámci PHCC, a proto je nelze označit jako nezávislé.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Vårdcentralen Granen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s ICD s diagnózou I50, I11.0, I42 a I43 v elektronickém lékařském časopise a kteří poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- pacienti s diagnózou ICD I42.1, I42.2
- pacientů, u kterých je diagnóza srdečního selhání stanovena na nesprávném základě podle informací v elektronickém lékařském časopise jako normální NT-proBNP nebo/a normální ekokardiogram.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Pacienti jsou registrováni v PHCC, kteří souhlasili s účastí ve studii, pacienti poskytli informovaný souhlas.
PHCC (sedmnáct podle výpočtu výkonu) absolvuje edukační terénní návštěvu kardiologa, kde bude diskutována léčba založená na důkazech.
Lékař poté rozhodne, zda bude léčba upravena.
Před intervencí budou odebrány vzorky krve a elektrokardiografie, data z EMR budou shromážděna před a po intervenci.
|
Dvě čtyři hodiny diskuse mezi kardiologem a lékaři primární péče v PHCC, která zahrnuje pokyny pro léčbu založenou na důkazech a poradenství týkající se konkrétních případů pacientů a jejich diagnózy a léčby městnavého srdečního selhání.
|
|
Řízení
Kontrolní skupinou bude zbytek pacientů se srdečním selháním v jižním Švédsku.
Údaje z regionální databáze o spotřebě léků a zdravotní péče budou shromažďovány na začátku a 6 a 12 měsíců poté.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna léků
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Změna podílu pacientů léčených kombinací inhibitory angiotenzinového konverzního enzymu (ACEi) nebo blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB) a betablokátory
|
6 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spotřebě zdravotní péče
Časové okno: Rok po zásahu
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně počtu návštěv v nemocnicích nebo primární péči
|
Rok po zásahu
|
|
Změna úmrtnosti
Časové okno: Rok po zásahu
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně počtu návštěv v nemocnicích nebo primární péči
|
Rok po zásahu
|
|
Změna v medikaci
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně medikace antagonisty minerálních receptorů (MRA), srdeční resynchronizační terapií (CRT), jinými implantabilními zařízeními pro léčbu srdečního selhání (ICD) a intravenózním železem u pacientů s nedostatkem železa
|
Šest měsíců po zásahu
|
|
Změna v diagnostice
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
|
Rozdíl mezi skupinami ve změně podílu pacientů s diagnózou pomocí ekokardiogramu a klasifikace NYHA
|
Šest měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1111 (Prima Psychiatry internal research fund)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání drog
-
Natalia Valadares de MoraesHospital das Clínicas de Ribeirão PretoNeznámý
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Dokončeno
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Office of...Aktivní, ne náborInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoInterakce Drug FoodSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.DokončenoCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterDokončenoFarmakokinetika | Placebo efekt | Drug Half LifeSaudská arábie
-
Beijing Anzhen HospitalNeznámýLOVASTATIN/TICAGRELOR [VA Drug Interaction]Čína
-
University Medicine GreifswaldDokončenoMRI | Farmakokinetika | Játra | Drug Transporter | Gd-EOB-DTPANěmecko
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteNeznámýOnemocnění jater | Novotvary podle histologického typu | Novotvary podle místa | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Novotvary trávicího systému | Karcinom, Hepatocelulární | Novotvary jater | HBV | FENYTOIN/SORAFENIB [VA Drug Interaction] | DOXORUBICIN/TRASTUZUMAB [VA Drug Interaction]Čína
Klinické studie na Vzdělávací terénní návštěva
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Université de MontréalNeznámýChirurgické vzdělání | Pokročilé šicí dovednosti
-
Kaiser PermanenteDokončeno
-
Kastamonu UniversityNáborOsamělost | Starý věk; Slabost | Zdravý životní stylKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborDiabetes typu 1 | Rodinné vztahySpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
University of California, San DiegoSan Diego State UniversityDokončenoKolorektální karcinom
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoNew Jersey Healthcare Essential Worker Outreach and Education Study – Testing Overlooked OccupationsCovid19 | Zdravotní chování | Chování při hledání zdravotní péčeSpojené státy