- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04129658
Hjärtsvikt i södra Sverige (HISS)
Hjärtsvikt i södra Sverige - Förbättra kvaliteten på diagnos och behandling genom en pedagogisk intervention i primärvården
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Kongestiv hjärtsvikt är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i världen, med en prevalens på 2 % av befolkningen. Med cirka 30 000 drabbade patienter är hjärtsvikt också en av de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggningar hos personer över 65 år i södra Sverige. Hjärtsvikt innebär lägre livskvalitet, större behov av sjukhusvård på grund av andnöd och bensvullnad, risk för livshotande arytmi och hög dödlighet. Flera evidensbaserade behandlingsformer har visat god effekt på livskvalitet och dödlighet. I Sverige finns det stora geografiska skillnader i efterlevnad av behandlingsriktlinjer. Enligt statistik från Socialstyrelsen, i södra Skåne, behandlas endast 55 % av patienterna med kronisk hjärtsvikt med kombinationen av angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare tillsammans med betablockerare. De nationella riktlinjerna rekommenderar en målnivå på 65 %.
Syftet med denna studie är att bedöma i vilken utsträckning ett uppsökande utbildningsprogram som involverar en kardiolog i primärvården kan öka antalet patienter med kronisk hjärtsvikt som får evidensbaserad behandling, att studera insatsens kostnadseffektivitet och att skapa en biobank för framtida studier inom området.
Metoder Studiedesignen är prospektiv observationell, med två patientkohorter som följs över tid. En kohort av patienter kommer att delta i en pedagogisk/AUDIT-intervention inklusive en kardiolog och primärvårdsläkare som ansvarar för patienterna. Kontrollgruppen kommer att vara resten av befolkningen i södra Sverige, som får sedvanlig vård.
Inställningar Patienter med hjärtsviktsdiagnos registrerade i den elektroniska journalen (EMR) på olika primärvårdscentraler (PHCC) kommer att bjudas in att delta i interventionsgruppen. Blodprover och elektrokardiografi kommer att utföras. Blodprover till en biobank kommer att sparas efter väl reglerade rutiner.
Datainsamling Data kommer att samlas in från EMRs i ett fallrapportformulär (CRF). Den primära utfallsvariabeln är förändringen av andelen patienter som får behandling med kombinationen av angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare tillsammans med betablockerare, sex månader efter den pedagogiska interventionen.
Sekundära utfallsvariabler är förändringen mellan grupperna i vårdkonsumtion och dödlighet samt evidensbaserad behandling ett år från baslinjen.
Dataanalys Effektuppskattningen indikerar att 850 patienter kommer att behövas till interventionsgruppen. Data kommer att analyseras med deskriptiv statistik och gruppjämförelseanalys för den primära utfallsvariabeln (McNemars test och/eller villkorlig logistisk regression). Sekundära utfallsvariabler kommer att analyseras med gruppjämförelse för oberoende grupper (Mann-Whitney eller Students T-test). För att justera för olika konfounders kommer vi att använda regressionsmodeller. Generaliserade uppskattningsekvationer kommer att användas eftersom patienter är klustrade inom PHCC och därför inte kan märkas som oberoende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige
- Vårdcentralen Granen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ICD-diagnosen I50, I11.0, I42 och I43 i den elektroniska medicinska journalen och som har lämnat informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- patienter med ICD-diagnos I42.1, I42.2
- patienter där hjärtsviktsdiagnosen är satt på felaktiga grunder enligt uppgifterna i den elektroniska medicinska journalen, som vanligt NT-proBNP eller/och normalt ekokardiogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intervention
Patienterna är registrerade på PHCCs som gick med på att delta i studien, patienterna har lämnat ett informerat samtycke.
PHCC:erna (sjutton enligt effektberäkningen) kommer att få ett pedagogiskt uppsökande besök av en kardiolog, där evidensbaserad behandling diskuteras.
Läkaren avgör i efterhand om behandlingen ska anpassas.
Blodprover och elektrokardiografi kommer att samlas in före interventionen, data från EMR kommer att samlas in före och efter interventionen.
|
Två-fyra timmars diskussion mellan en kardiolog och primärvårdens läkare vid PHCC som omfattar evidensbaserade behandlingsriktlinjer och rådgivning om specifika patientfall och deras diagnos och behandling av kronisk hjärtsvikt.
|
Kontrollera
Kontrollgruppen blir resten av patienterna med hjärtsvikt i södra Sverige.
Data från den regionala databasen om läkemedels- och hälsovårdskonsumtion kommer att samlas in vid baslinjen och 6 och 12 månader efter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Läkemedelsbyte
Tidsram: 6 månader efter införandet
|
Förändring i andelen patienter som behandlas med kombinationen angiotensinomvandlingsenzym-hämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) och betablockerare
|
6 månader efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vårdkonsumtion
Tidsram: Ett år efter ingripandet
|
Skillnad mellan grupperna i förändring i antal besök på sjukhus eller primärvård
|
Ett år efter ingripandet
|
Förändring i dödlighet
Tidsram: Ett år efter ingripandet
|
Skillnad mellan grupperna i förändring i antal besök på sjukhus eller primärvård
|
Ett år efter ingripandet
|
Förändring i medicinering
Tidsram: Sex månader efter ingreppet
|
Skillnad mellan grupperna i byte av läkemedel med mineralreceptorantagonister (MRA), hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), andra implanterbara anordningar för behandling av hjärtsvikt (ICD) och intravenöst järn för patienter med järnbrist
|
Sex månader efter ingreppet
|
Förändring i diagnostik
Tidsram: Sex månader efter ingreppet
|
Skillnad mellan grupper i förändring för andel patienter som får diagnosen med ekokardiogram och NYHA-klassificering
|
Sex månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1111
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Drog användning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
Kliniska prövningar på Pedagogiskt uppsökande besök
-
Women's College HospitalOntario Ministry of Health and Long Term Care; Ontario Medical Association och andra samarbetspartnersAvslutadBiverkningar av andra antipsykotika och neuroleptika
-
University of California, DavisRekryteringLungcancerFörenta staterna
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesAvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutadVaccinationFörenta staterna
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityAvslutadFörvärvat immunbristsyndrom | HIVFörenta staterna
-
University of WashingtonAktiv, inte rekryterandeÅldrande | Oavsiktligt fallFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanKönsbaserat våld | Uppsökande interventionKanada
-
Philliber Research & EvaluationThe Office of Adolescent Health, HHS; Northwest Coalition of Adolescent...AvslutadTonårsgraviditet
-
University of South FloridaFlorida Department of Health; The Office of Adolescent Health, HHSAvslutadOavsiktlig graviditet | Ungdomens problembeteende