Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärtsvikt i södra Sverige (HISS)

27 februari 2024 uppdaterad av: Region Skane

Hjärtsvikt i södra Sverige - Förbättra kvaliteten på diagnos och behandling genom en pedagogisk intervention i primärvården

Syftet med studien är att optimera diagnostik och behandling för patienter med hjärtsvikt i svensk primärvård. Patient med diagnosen hjärtsvikt registrerad i den elektroniska journalen (EMR) vid sjutton primärvårdscentraler (PHCCs) kommer att bjudas in att delta i studien. Blodprov och elektrokardiografi kommer att utföras. Data om diagnos och medicinsk behandling kommer att samlas in från EMR. Ett utbildningsbesök med en kardiolog kommer att genomföras på PHCC, för att diskutera evidensbaserade diagnoser och behandling av hjärtsvikt. Data om läkemedelsbehandling och hälsovårdskonsumtion kommer att samlas in efter sex och tolv månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund Kongestiv hjärtsvikt är en av de vanligaste kroniska sjukdomarna i världen, med en prevalens på 2 % av befolkningen. Med cirka 30 000 drabbade patienter är hjärtsvikt också en av de vanligaste orsakerna till sjukhusinläggningar hos personer över 65 år i södra Sverige. Hjärtsvikt innebär lägre livskvalitet, större behov av sjukhusvård på grund av andnöd och bensvullnad, risk för livshotande arytmi och hög dödlighet. Flera evidensbaserade behandlingsformer har visat god effekt på livskvalitet och dödlighet. I Sverige finns det stora geografiska skillnader i efterlevnad av behandlingsriktlinjer. Enligt statistik från Socialstyrelsen, i södra Skåne, behandlas endast 55 % av patienterna med kronisk hjärtsvikt med kombinationen av angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare tillsammans med betablockerare. De nationella riktlinjerna rekommenderar en målnivå på 65 %.

Syftet med denna studie är att bedöma i vilken utsträckning ett uppsökande utbildningsprogram som involverar en kardiolog i primärvården kan öka antalet patienter med kronisk hjärtsvikt som får evidensbaserad behandling, att studera insatsens kostnadseffektivitet och att skapa en biobank för framtida studier inom området.

Metoder Studiedesignen är prospektiv observationell, med två patientkohorter som följs över tid. En kohort av patienter kommer att delta i en pedagogisk/AUDIT-intervention inklusive en kardiolog och primärvårdsläkare som ansvarar för patienterna. Kontrollgruppen kommer att vara resten av befolkningen i södra Sverige, som får sedvanlig vård.

Inställningar Patienter med hjärtsviktsdiagnos registrerade i den elektroniska journalen (EMR) på olika primärvårdscentraler (PHCC) kommer att bjudas in att delta i interventionsgruppen. Blodprover och elektrokardiografi kommer att utföras. Blodprover till en biobank kommer att sparas efter väl reglerade rutiner.

Datainsamling Data kommer att samlas in från EMRs i ett fallrapportformulär (CRF). Den primära utfallsvariabeln är förändringen av andelen patienter som får behandling med kombinationen av angiotensinkonverterande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare tillsammans med betablockerare, sex månader efter den pedagogiska interventionen.

Sekundära utfallsvariabler är förändringen mellan grupperna i vårdkonsumtion och dödlighet samt evidensbaserad behandling ett år från baslinjen.

Dataanalys Effektuppskattningen indikerar att 850 patienter kommer att behövas till interventionsgruppen. Data kommer att analyseras med deskriptiv statistik och gruppjämförelseanalys för den primära utfallsvariabeln (McNemars test och/eller villkorlig logistisk regression). Sekundära utfallsvariabler kommer att analyseras med gruppjämförelse för oberoende grupper (Mann-Whitney eller Students T-test). För att justera för olika konfounders kommer vi att använda regressionsmodeller. Generaliserade uppskattningsekvationer kommer att användas eftersom patienter är klustrade inom PHCC och därför inte kan märkas som oberoende.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

563

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malmö, Sverige
        • Vårdcentralen Granen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och lämnat informerat samtycke, vid svenska läkare som tidigare har samtyckt till att delta i studien. Alla inbjudna PHCCs finns i Region Skåne, södra Sverige.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med ICD-diagnosen I50, I11.0, I42 och I43 i den elektroniska medicinska journalen och som har lämnat informerat samtycke för att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • patienter med ICD-diagnos I42.1, I42.2
  • patienter där hjärtsviktsdiagnosen är satt på felaktiga grunder enligt uppgifterna i den elektroniska medicinska journalen, som vanligt NT-proBNP eller/och normalt ekokardiogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Intervention
Patienterna är registrerade på PHCCs som gick med på att delta i studien, patienterna har lämnat ett informerat samtycke. PHCC:erna (sjutton enligt effektberäkningen) kommer att få ett pedagogiskt uppsökande besök av en kardiolog, där evidensbaserad behandling diskuteras. Läkaren avgör i efterhand om behandlingen ska anpassas. Blodprover och elektrokardiografi kommer att samlas in före interventionen, data från EMR kommer att samlas in före och efter interventionen.
Två-fyra timmars diskussion mellan en kardiolog och primärvårdens läkare vid PHCC som omfattar evidensbaserade behandlingsriktlinjer och rådgivning om specifika patientfall och deras diagnos och behandling av kronisk hjärtsvikt.
Kontrollera
Kontrollgruppen blir resten av patienterna med hjärtsvikt i södra Sverige. Data från den regionala databasen om läkemedels- och hälsovårdskonsumtion kommer att samlas in vid baslinjen och 6 och 12 månader efter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsbyte
Tidsram: 6 månader efter införandet
Förändring i andelen patienter som behandlas med kombinationen angiotensinomvandlingsenzym-hämmare (ACEi) eller angiotensinreceptorblockerare (ARB) och betablockerare
6 månader efter införandet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vårdkonsumtion
Tidsram: Ett år efter ingripandet
Skillnad mellan grupperna i förändring i antal besök på sjukhus eller primärvård
Ett år efter ingripandet
Förändring i dödlighet
Tidsram: Ett år efter ingripandet
Skillnad mellan grupperna i förändring i antal besök på sjukhus eller primärvård
Ett år efter ingripandet
Förändring i medicinering
Tidsram: Sex månader efter ingreppet
Skillnad mellan grupperna i byte av läkemedel med mineralreceptorantagonister (MRA), hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), andra implanterbara anordningar för behandling av hjärtsvikt (ICD) och intravenöst järn för patienter med järnbrist
Sex månader efter ingreppet
Förändring i diagnostik
Tidsram: Sex månader efter ingreppet
Skillnad mellan grupper i förändring för andel patienter som får diagnosen med ekokardiogram och NYHA-klassificering
Sex månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1111

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drog användning

Kliniska prövningar på Pedagogiskt uppsökande besök

3
Prenumerera