可穿戴式强化神经刺激对脊髓损伤患者痉挛状态和功能的影响
2021年7月26日 更新者：Shepherd Center, Atlanta GA
痉挛是肌肉痉挛、弹跳（阵挛）或僵硬，会对脊髓损伤 (SCI) 患者的生活质量产生负面影响。
在脊髓损伤患者中，痉挛会限制手臂和手部的肌肉控制，导致疼痛、不适和沮丧。
经皮电刺激已被证明可以减少脊髓损伤后的痉挛。
然而，这种类型的刺激在长期在家使用时的效果尚未得到很好的研究。
此外，传统的刺激技术通常只能在诊所使用。
因此，本研究旨在确定可穿戴式强化神经刺激是否能减少脊髓损伤患者腿部的痉挛，以及这种干预对脊髓损伤患者是否有用和可取。
研究概览
详细说明
不自主的肌肉激活，也称为痉挛，是脊髓损伤的常见特征。 它可以表现为僵硬、阵挛和痉挛，这会影响一个人执行日常任务的能力。 超过一半患有痉挛状态的脊髓损伤患者表示，仅靠药物治疗并不能控制痉挛状态。 因为这项临床研究正在研究控制痉挛的不同方法。
拉伸和振动已证明能够减少痉挛，但只能在短时间内需要重复使用干预措施。 此外，由于成本高，振动装置不太适合在家中使用。 由于这些因素，需要一种可以一天使用多次并且保持成本效益的解决方案。
经皮电刺激 (TENS) 在一次疗程后也显示出减少痉挛的有效性，但当它能够用于多次疗程时显示出更大的益处。 可穿戴式强化神经刺激器 (WINS) 设备已被证明对于日常佩戴是安全的，这使其成为解决家庭痉挛的可行解决方案。 研究尚未研究使用 WINS 设备治疗痉挛的疗效，本研究打算开始填补这一空白。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- Shepherd Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-65 岁之间
- 在开始参与研究前至少 6 个月有持续的颈椎或胸椎 SCI
- 任何 ISNCSCI 严重性分类（A、B、C 或 D）
- 有自我报告的痉挛状态，并且在筛查时证明摆锤试验的 FSE 角≤ 75 度或跌落试验的阵挛搏动≥ 4 次
- 如果使用口服处方药控制痉挛，可以参加
- 同意和授权使用个人健康信息的能力和意愿
排除标准：
- 要刺激的腿/脚的严重挛缩（在预评估期间决定）限制臀部、膝盖或脚踝的被动运动超过正常运动范围的 50% 或存在其他会对参与产生不利影响的骨科病理协议
- 任何植入式导管，例如但不限于 CSF 分流器、巴氯芬泵或起搏器、植入式自动体内心律转复除颤器（AICD、其他心脏植入物和/或条件）
- 被刺激的腿部剧烈疼痛或过敏（在预评估期间决定）
- 受刺激的腿部水肿不受控制（在预评估期间决定）
- 目前怀孕
- 腰脊髓损伤水平
- 不能或不愿意同意和授权使用个人健康信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可穿戴式密集神经刺激
该设备将戴在小腿上部，每次刺激持续 60 分钟，之后设备将关闭 60 分钟，然后再重新打开。
参与者将被指示每天佩戴该设备 5 小时，以便接受三个我们的刺激课程。
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该可穿戴设备由 2 条导线组成，可提供双相、交变导线相位、不对称矩形电流，脉冲持续时间为 0.28 毫秒，脉冲频率在 60-100 赫兹之间随机变化，最大强度为 100 毫安。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痉挛状态的变化
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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仪器摆测试：参与者将在治疗垫上处于半倾斜位置。
然后，考官会让参与者的膝盖完全伸展，然后再放下脚。
检查者将观察振荡次数以确定肌肉拉伸引起的活动
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第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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满意度和依从性问卷
大体时间：第 7 周
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参与者将回答有关他们在家中继续使用干预的可能性有多大的问题。
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第 7 周
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脊髓损伤 - 痉挛评估工具
大体时间：每周两次
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一份问卷，用于描述痉挛对参与者执行日常工作能力的影响。
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每周两次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手动踝阵挛测试
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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参与者仰卧，双腿伸直。
检查将每只脚单独移动到背屈状态并观察阵挛的节拍数。
这将用于确定肌肉拉伸引起的下肢活动
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第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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踝关节跌落测试
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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参与者坐在桌子的边缘，一条腿完全伸展。
检查者将测试腿置于木块上方10cm处，然后将其落在木块上，观察是否有阵挛持续时间。
该测试将确定肌肉伸展引起的活动。
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第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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屈肌痉挛
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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参与者仰卧，臀部和膝盖伸展。
然后检查者将用安全别针刺激足部并观察大脚趾、脚踝背屈以及髋膝屈曲的运动。
该工具用于确定痉挛状态
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第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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仪表化屈肌反射反应
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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参与者将仰卧，膝盖和臀部伸展。
检查者将用电刺激来刺激足部并观察大脚趾、脚踝背屈以及髋膝屈曲的运动。
该工具用于确定下肢的痉挛状态。
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第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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全球印象变化量表
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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一种自我报告措施，旨在量化参与者随时间的改善或恶化。
该工具将用于评估痉挛如何影响参与者的功能。
该量表是一个 11 分制的量表，从代表痉挛严重得多的 -5 到报告痉挛好得多的 5 分。
参与者将使用此量表来评估脚踝、臀部和膝盖的痉挛状态。
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第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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依从性数据
大体时间：第 3 周、第 4 周、第 5 周和第 7 周
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依从性数据将从设备中收集，该设备存储有关每天完成的治疗疗程的持续时间和次数的数据。
该工具将用于衡量参与者的依从性。
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第 3 周、第 4 周、第 5 周和第 7 周
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评估痉挛的神经生理学方面
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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电极将放置在股四头肌、腿筋、胫骨前肌和比目鱼肌上，以观察休息和测试期间的肌肉活动。
下肢运动的生物力学测量将使用惯性运动捕捉设备 (Xsens) 进行
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第 1 周、第 2 周、第 3 周和第 7 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年3月25日
研究完成 (实际的)
2021年3月25日
研究注册日期
首次提交
2019年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月15日
首次发布 (实际的)
2019年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月26日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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