Influência da estimulação intensiva do nervo vestível na espasticidade e função em pessoas com lesão medular
26 de julho de 2021 atualizado por: Shepherd Center, Atlanta GA
Espasticidade são espasmos musculares, saltos (clônus) ou rigidez que podem afetar negativamente a qualidade de vida de pessoas com lesão medular (LM).
Em pessoas com lesão medular, a espasticidade pode limitar o controle muscular dos braços e mãos e causar dor, desconforto e frustração.
Foi demonstrado que a estimulação elétrica transcutânea reduz a espasticidade após a LME.
No entanto, os efeitos desse tipo de estimulação durante o uso prolongado em casa não foram bem estudados.
Além disso, as técnicas de estimulação tradicionais muitas vezes só estão disponíveis na clínica.
Portanto, este estudo visa identificar se a estimulação nervosa intensiva vestível diminui a espasticidade nas pernas de pessoas com LM, e se esta intervenção é utilizável e desejável para indivíduos com LM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ativação muscular involuntária, também conhecida como espasticidade, é uma característica comum das lesões da medula espinhal. Pode se apresentar como rigidez, clônus e espasmos que podem afetar a capacidade de uma pessoa realizar tarefas diárias. Mais da metade dos indivíduos com lesões na medula espinhal que apresentam espasticidade relatam que a medicação sozinha não controla a espasticidade. Por causa dessa pesquisa clínica, estão sendo investigadas diferentes maneiras de lidar com a espasticidade.
O alongamento e a vibração demonstraram a capacidade de reduzir a espasticidade, mas apenas por curtos períodos de tempo, exigindo o uso repetido da intervenção. Além disso, os dispositivos de vibração não são muito práticos de implementar em casa devido ao seu alto custo. Devido a esses fatores, é necessária uma solução que possa ser usada várias vezes ao dia e que seja econômica.
A estimulação elétrica transcutânea (TENS) também demonstrou eficácia na redução da espasticidade após uma sessão, mas mostra maior benefício quando pode ser usada em várias sessões. Um estimulador de nervos intensivo vestível (WINS) demonstrou ser seguro para uso diário, o que o torna uma solução viável para tratar a espasticidade em casa. A pesquisa ainda não analisou a eficácia do uso do dispositivo WINS para espasticidade e este estudo se propõe a começar a preencher essa lacuna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 18-65 anos de idade
- Ter sofrido LME cervical ou torácica pelo menos 6 meses antes de iniciar a participação no estudo
- Qualquer classificação de gravidade ISNCSCI (A, B, C ou D)
- Ter espasticidade autorreferida e no momento da triagem demonstrar um ângulo FSE de ≤ 75 graus no teste do pêndulo ou ≥ 4 batimentos de clônus no teste de queda
- Pode participar se estiver utilizando medicamentos orais prescritos para controle da espasticidade
- Capacidade e vontade de consentir e autorizar o uso de informações pessoais de saúde
Critério de exclusão:
- Contraturas graves da perna/pé a serem estimuladas (decididas durante a pré-avaliação) que limitam o movimento passivo do quadril, joelho ou tornozelo em mais de 50% da amplitude normal de movimento ou presença de outra patologia ortopédica que influenciaria adversamente a participação em o protocolo
- Qualquer cateter implantado, como, entre outros, derivação de LCR, bomba de baclofeno ou presença de marca-passo, cardioversor desfibrilador interno automático implantado (AICD, outros implantes cardíacos e/ou condições)
- Dor intensa ou hipersensibilidade da perna a ser estimulada (definido na pré-avaliação)
- Edema descontrolado da perna a ser estimulada (definido na pré-avaliação)
- Gravidez atual
- Nível de lesão medular lombar
- Incapacidade ou falta de vontade de consentir e autorizar o uso de informações pessoais de saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estimulação nervosa intensiva vestível
O dispositivo será usado na parte superior da panturrilha, com cada sessão de estimulação durando 60 minutos, após o que o dispositivo será desligado por 60 minutos antes de ser ligado novamente.
Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo por 5 horas por dia para receber três sessões de estimulação.
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O dispositivo vestível consiste em 2 eletrodos que fornecem corrente bifásica, com fase de eletrodo alternada, retangular assimétrica com duração de pulso de 0,28 ms, uma frequência de pulso variando aleatoriamente entre 60-100 Hz, com intensidade máxima de 100mA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Espasticidade
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Teste de Pêndulo Instrumentado: Os participantes estarão em uma posição semi-reclinada em um tapete de terapia.
O examinador então trará o joelho do participante em extensão total antes de soltar o pé.
O examinador observará o número de oscilações para determinar a atividade induzida pelo alongamento muscular
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Questionário de Satisfação e Adesão
Prazo: Semana 7
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O participante responderá a perguntas sobre a probabilidade de continuar a usar a intervenção em casa.
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Semana 7
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Lesão da Medula Espinal - Ferramenta de Avaliação de Espasticidade
Prazo: Duas vezes por semana
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um Questionário usado para caracterizar o impacto da espasticidade na capacidade do participante de realizar ocupações cotidianas.
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Duas vezes por semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste Manual do Clónus do Tornozelo
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Os participantes são posicionados em decúbito dorsal com as pernas estendidas.
O exame moverá cada pé individualmente em dorsiflexão e observará o número de batidas do clônus.
Isso será usado para determinar a atividade induzida por alongamento muscular do membro inferior
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Teste de Queda do Tornozelo
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Os participantes estão sentados na borda da mesa com uma perna totalmente estendida.
O examinador segura a perna de teste 10 cm acima de um bloco de madeira antes de deixá-la cair sobre o bloco para observar a duração do clônus, se houver.
O teste determinará a atividade induzida pelo alongamento muscular.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Espasmos Flexores
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Os participantes estão em decúbito dorsal com o quadril e o joelho estendidos.
O examinador então estimulará o pé com um alfinete de segurança e observará o movimento do hálux, a dorsiflexão do tornozelo e a flexão do quadril e do joelho.
Esta ferramenta é usada para determinar a espasticidade
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Resposta do Reflexo Flexor Instrumentado
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Os participantes serão posicionados em decúbito dorsal com joelho e quadril estendidos.
O examinador estimulará o pé com um estímulo elétrico e observará o movimento do hálux, a dorsiflexão do tornozelo e a flexão do quadril e do joelho.
A ferramenta é usada para determinar a espasticidade no membro inferior.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Escala de Impressão Global de Mudança
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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uma medida de autorrelato projetada para quantificar a melhora ou deterioração do participante ao longo do tempo.
Esta ferramenta será usada para avaliar como a espasticidade está afetando a função do participante.
A escala é uma escala de 11 pontos de -5, representando que a espasticidade é muito pior, a 5, que relata que a espasticidade é muito melhor.
Os participantes usarão esta escala para avaliar a espasticidade no tornozelo, quadril e joelho.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Dados de adesão
Prazo: Semana 3, Semana 4, Semana 5 e Semana 7
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Os dados de adesão serão coletados do dispositivo, que armazena dados sobre a duração e o número de sessões de terapia concluídas a cada dia.
Esta ferramenta será usada para medir a adesão dos participantes.
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Semana 3, Semana 4, Semana 5 e Semana 7
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Avaliação dos aspectos neurofisiológicos da espasticidade
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Eletrodos serão colocados nos músculos quadríceps, isquiotibiais, tibial anterior e sóleo para observar a atividade muscular durante o repouso e o teste.
Medições biomecânicas do movimento da extremidade inferior serão feitas usando equipamento de captura de movimento inercial (Xsens)
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 e Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
25 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
25 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2019
Primeira postagem (REAL)
17 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- 787
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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