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Einfluss der tragbaren intensiven Nervenstimulation auf Spastik und Funktion bei Personen mit Rückenmarksverletzung

26. Juli 2021 aktualisiert von: Shepherd Center, Atlanta GA
Spastik ist Muskelkrämpfe, Prellen (Klonus) oder Steifheit, die die Lebensqualität von Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) beeinträchtigen können. Bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen kann Spastik die Muskelkontrolle der Arme und Hände einschränken und Schmerzen, Unbehagen und Frustration verursachen. Es hat sich gezeigt, dass transkutane elektrische Stimulation die Spastik nach Rückenmarksverletzung reduziert. Die Auswirkungen dieser Art der Stimulation bei längerem Gebrauch zu Hause wurden jedoch nicht gut untersucht. Zudem sind traditionelle Stimulationstechniken oft nur in der Klinik verfügbar. Daher zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob eine tragbare intensive Nervenstimulation die Spastik in den Beinen von Menschen mit SCI verringert und ob diese Intervention für Menschen mit SCI brauchbar und wünschenswert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unwillkürliche Muskelaktivierung, auch als Spastik bezeichnet, ist ein häufiges Merkmal von Rückenmarksverletzungen. Es kann sich als Steifheit, Klonus und Krämpfe äußern, die die Fähigkeit einer Person beeinträchtigen können, tägliche Aufgaben auszuführen. Über die Hälfte der Personen mit Rückenmarksverletzungen, die an Spastik leiden, berichten, dass Medikamente allein die Spastik nicht kontrollieren. Aufgrund dieser klinischen Forschung werden verschiedene Möglichkeiten zur Behandlung von Spastik untersucht.

Dehnung und Vibration haben die Fähigkeit gezeigt, Spastizität zu reduzieren, jedoch nur für kurze Zeiträume, die eine wiederholte Anwendung der Intervention erfordern. Außerdem sind Vibrationsgeräte aufgrund ihrer hohen Kosten nicht sehr praktisch für den Heimgebrauch. Aufgrund dieser Faktoren wird eine Lösung benötigt, die mehrmals täglich verwendet werden kann und kostengünstig bleibt.

Die transkutane elektrische Stimulation (TENS) hat sich ebenfalls als wirksam bei der Verringerung der Spastik nach einer Sitzung erwiesen, zeigt jedoch einen größeren Nutzen, wenn sie für mehrere Sitzungen verwendet werden kann. Ein tragbares Gerät zur intensiven Nervenstimulation (WINS) hat sich als sicher für das tägliche Tragen erwiesen, was es zu einer praktikablen Lösung zur Behandlung von Spastik zu Hause macht. Die Forschung hat sich noch nicht mit der Wirksamkeit der Verwendung des WINS-Geräts bei Spastik befasst, und diese Studie schlägt vor, diese Lücke zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt sein
  • Haben Sie mindestens 6 Monate vor Beginn der Teilnahme an der Studie eine zervikale oder thorakale SCI erlitten
  • Beliebige ISNCSCI-Schweregradklassifikation (A, B, C oder D)
  • Haben Sie eine selbstberichtete Spastik und zeigen Sie zum Zeitpunkt des Screenings einen FSE-Winkel von ≤ 75 Grad beim Pendeltest oder ≥ 4 Klonusschläge beim Falltest
  • Kann teilnehmen, wenn orale verschreibungspflichtige Medikamente zur Kontrolle der Spastik verwendet werden
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einwilligung und Autorisierung der Nutzung personenbezogener Gesundheitsdaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Kontrakturen des zu stimulierenden Beins/Fußes (entschieden während der Voruntersuchung), die die passive Bewegung der Hüfte, des Knies oder des Knöchels um mehr als 50 % des normalen Bewegungsbereichs einschränken, oder das Vorhandensein anderer orthopädischer Pathologien, die die Teilnahme beeinträchtigen würden das Protokoll
  • Jeder implantierte Katheter wie, aber nicht beschränkt auf CSF-Shunt, Baclofen-Pumpe oder das Vorhandensein eines Herzschrittmachers, implantierter automatischer interner Kardioverter-Defibrillator (AICD, andere Herzimplantate und / oder Erkrankungen)
  • Starke Schmerzen oder Überempfindlichkeit des zu stimulierenden Beins (wird im Vorgespräch entschieden)
  • Unkontrolliertes Ödem des zu stimulierenden Beins (Entscheidung bei Voruntersuchung)
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Verletzungsgrad des lumbalen Rückenmarks
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, der Verwendung personenbezogener Gesundheitsinformationen zuzustimmen und sie zu autorisieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tragbare intensive Nervenstimulation
Das Gerät wird an der oberen Wade getragen, wobei jede Stimulationssitzung 60 Minuten dauert, danach schaltet sich das Gerät für 60 Minuten aus, bevor es sich wieder einschaltet. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät 5 Stunden am Tag zu tragen, um drei unserer Stimulationssitzungen zu erhalten.
Sonstiges: Tragbarer intensiver Nervenstimulator
Das tragbare Gerät besteht aus 2 Leitungen, die biphasischen asymmetrischen Rechteckstrom mit abwechselnder Leitungsphase bei einer Impulsdauer von 0,28 ms, einer zufällig variierenden Impulsfrequenz zwischen 60-100 Hz und einer maximalen Intensität von 100 mA liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Spastik
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Instrumentierter Pendeltest: Die Teilnehmer befinden sich in einer halb zurückgelehnten Position auf einer Therapiematte. Der Untersucher bringt dann das Knie des Teilnehmers in volle Streckung, bevor er den Fuß fallen lässt. Der Untersucher beobachtet die Anzahl der Oszillationen, um die durch Muskeldehnung induzierte Aktivität zu bestimmen
Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Zufriedenheits- und Adhärenz-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 7
Die Teilnehmer beantworten Fragen dazu, wie wahrscheinlich es ist, dass sie die Intervention zu Hause weiterhin anwenden werden.
Woche 7
Rückenmarksverletzung - Spastik-Bewertungstool
Zeitfenster: Zweimal pro Woche
ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Auswirkung von Spastik auf die Fähigkeit eines Teilnehmers, Alltagsbeschäftigungen auszuführen, zu charakterisieren.
Zweimal pro Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Knöchel-Klonus-Test
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Die Teilnehmer werden in Rückenlage mit ausgestreckten Beinen positioniert. Der Untersuchende bewegt jeden Fuß einzeln in Dorsalflexion und beobachtet die Anzahl der Klonusschläge. Dies wird verwendet, um die durch Muskeldehnung induzierte Aktivität der unteren Extremität zu bestimmen
Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Sprunggelenktest
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Die Teilnehmer sitzen mit einem Bein vollständig gestreckt auf der Tischkante. Der Untersucher hält das Testbein 10 cm über einen Holzblock, bevor er es auf den Block fallen lässt, um die Dauer des Klonus, falls vorhanden, zu beobachten. Der Test bestimmt die durch Muskeldehnung induzierte Aktivität.
Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Flexorenkrämpfe
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Die Teilnehmer befinden sich in Rückenlage mit gestreckter Hüfte und Knie. Der Untersucher stimuliert dann den Fuß mit einer Sicherheitsnadel und beobachtet die Bewegung des großen Zehs, die Dorsalflexion des Sprunggelenks sowie die Hüft- und Knieflexion. Dieses Tool wird verwendet, um Spastik zu bestimmen
Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Instrumentierte Beugereflexreaktion
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Die Teilnehmer werden in Rückenlage mit gestrecktem Knie und Hüfte positioniert. Der Untersucher stimuliert den Fuß mit einem elektrischen Stimulus und beobachtet die Bewegung der großen Zehe, die Dorsalflexion des Sprunggelenks sowie die Hüft- und Knieflexion. Das Tool wird verwendet, um Spastik in der unteren Extremität zu bestimmen.
Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Globaler Eindruck der Veränderungsskala
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
ein Selbstberichtsmaß, das dazu dient, die Verbesserung oder Verschlechterung des Teilnehmers im Laufe der Zeit zu quantifizieren. Dieses Tool wird verwendet, um zu bewerten, wie sich Spastik auf die Funktion des Teilnehmers auswirkt. Die Skala ist eine 11-Punkte-Skala von -5, was bedeutet, dass die Spastik viel schlimmer ist, bis 5, was anzeigt, dass die Spastik viel besser ist. Die Teilnehmer werden diese Skala verwenden, um die Spastik an Knöchel, Hüfte und Knie zu bewerten.
Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Adhärenzdaten
Zeitfenster: Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 7
Adhärenzdaten werden vom Gerät gesammelt, das Daten über Dauer und Anzahl der täglich durchgeführten Therapiesitzungen speichert. Dieses Tool wird verwendet, um die Teilnahme der Teilnehmer zu messen.
Woche 3, Woche 4, Woche 5 und Woche 7
Beurteilung neurophysiologischer Aspekte der Spastik
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7
Elektroden werden auf den Quadrizeps-, Kniesehne-, Tibialis anterior- und Soleus-Muskeln platziert, um die Muskelaktivität während der Ruhe und des Tests zu beobachten. Biomechanische Messungen der Bewegung der unteren Extremitäten werden mit Trägheits-Bewegungserfassungsgeräten (Xsens) durchgeführt.
Woche 1, Woche 2, Woche 3 und Woche 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Mitarbeiter

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 787

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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