Influence de la stimulation nerveuse intensive portable sur la spasticité et la fonction chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière
26 juillet 2021 mis à jour par: Shepherd Center, Atlanta GA
La spasticité est constituée de spasmes musculaires, de rebondissements (clonus) ou de raideurs qui peuvent avoir un impact négatif sur la qualité de vie des personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (LME).
Chez les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière, la spasticité peut limiter le contrôle musculaire des bras et des mains et causer de la douleur, de l'inconfort et de la frustration.
Il a été démontré que la stimulation électrique transcutanée réduit la spasticité après une lésion médullaire.
Cependant, les effets de ce type de stimulation lors d'une utilisation prolongée à domicile n'ont pas été bien étudiés.
De plus, les techniques de stimulation traditionnelles ne sont souvent disponibles qu'en clinique.
Par conséquent, cette étude vise à déterminer si la stimulation nerveuse intensive portable diminue la spasticité dans les jambes des personnes atteintes de SCI, et si cette intervention est utilisable et souhaitable pour les personnes atteintes de SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'activation musculaire involontaire, également appelée spasticité, est une caractéristique commune des lésions de la moelle épinière. Il peut se présenter sous forme de raideur, de clonus et de spasmes qui peuvent avoir un impact sur la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes. Plus de la moitié des personnes atteintes de lésions de la moelle épinière qui souffrent de spasticité rapportent que les médicaments seuls ne contrôlent pas la spasticité. En raison de cette recherche clinique, on étudie différentes façons de gérer la spasticité.
Les étirements et les vibrations ont démontré leur capacité à réduire la spasticité, mais seulement pendant de courtes périodes nécessitant une utilisation répétée de l'intervention. De plus, les dispositifs vibrants sont peu pratiques à mettre en œuvre à domicile en raison de leur coût élevé. En raison de ces facteurs, une solution qui pourrait être utilisée plusieurs fois par jour et qui reste rentable est nécessaire.
La stimulation électrique transcutanée (TENS) a également démontré son efficacité pour réduire la spasticité après une séance, mais montre un plus grand bénéfice lorsqu'elle peut être utilisée pour plusieurs séances. Un stimulateur nerveux intensif portable (WINS) s'est avéré sûr pour un port quotidien, ce qui en fait une solution réalisable pour traiter la spasticité à la maison. La recherche n'a pas encore examiné l'efficacité de l'utilisation du dispositif WINS pour la spasticité et cette étude propose de commencer à combler cette lacune.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Shepherd Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 à 65 ans
- Avoir une SCI cervicale ou thoracique soutenue au moins 6 mois avant le début de la participation à l'étude
- Toute classification de gravité ISNCSCI (A, B, C ou D)
- Avoir une spasticité autodéclarée et au moment du dépistage démontrer un angle FSE de ≤ 75 degrés sur le test du pendule ou ≥ 4 battements de clonus sur le test de chute
- Peut participer si vous utilisez des médicaments oraux sur ordonnance pour contrôler la spasticité
- Capacité et volonté de consentir et d'autoriser l'utilisation de renseignements personnels sur la santé
Critère d'exclusion:
- Contractures sévères de la jambe/du pied à stimuler (décidées lors de la pré-évaluation) qui limitent les mouvements passifs de la hanche, du genou ou de la cheville à plus de 50 % de l'amplitude normale des mouvements ou présence d'une autre pathologie orthopédique qui influencerait négativement la participation à le protocole
- Tout cathéter implanté tel que, mais sans s'y limiter, le shunt du LCR, la pompe à baclofène ou la présence d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur automatique interne implanté (AICD, autres implants cardiaques et/ou conditions)
- Douleur intense ou hypersensibilité de la jambe à stimuler (décidée lors de la pré-évaluation)
- Œdème incontrôlé de la jambe à stimuler (décidé lors de la pré-évaluation)
- Grossesse en cours
- Niveau de lésion de la moelle épinière lombaire
- Incapacité ou refus de consentir et d'autoriser l'utilisation de renseignements personnels sur la santé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation nerveuse intensive portable
L'appareil sera porté sur le haut du mollet avec chaque séance de stimulation d'une durée de 60 minutes, après quoi l'appareil s'éteindra pendant 60 minutes avant de se rallumer.
Les participants seront invités à porter l'appareil pendant 5 heures par jour afin de recevoir trois séances de stimulation.
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Le dispositif portable se compose de 2 conducteurs qui fournissent un courant rectangulaire asymétrique biphasique, avec une phase de conducteur alternée, à une durée d'impulsion de 0,28 ms, une fréquence d'impulsion variant de manière aléatoire entre 60 et 100 Hz, avec une intensité maximale de 100 mA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la spasticité
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Test du pendule instrumenté : les participants seront en position semi-inclinée sur un tapis thérapeutique.
L'examinateur amènera ensuite le genou du participant en extension complète avant de laisser tomber le pied.
L'examinateur observera le nombre d'oscillations pour déterminer l'activité induite par l'étirement musculaire
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Questionnaire de satisfaction et d'adhésion
Délai: Semaine 7
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Le participant répondra aux questions sur la probabilité qu'il continue à utiliser l'intervention à la maison.
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Semaine 7
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Blessure à la moelle épinière - Outil d'évaluation de la spasticité
Délai: Deux fois par semaine
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a Questionnaire utilisé pour caractériser l'impact de la spasticité sur la capacité d'un participant à effectuer les occupations quotidiennes.
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Deux fois par semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test manuel du clonus de la cheville
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Les participants sont positionnés en décubitus dorsal avec les jambes allongées.
L'examen déplacera chaque pied individuellement en dorsiflexion et observera le nombre de battements de clonus.
Ceci sera utilisé pour déterminer l'activité induite par l'étirement musculaire du membre inférieur
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Test de chute de la cheville
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Les participants sont assis sur le bord de la table avec une jambe complètement tendue.
L'examinateur tient la jambe d'essai à 10 cm au-dessus d'un bloc de bois avant de la laisser tomber sur le bloc pour observer la durée du clonus s'il y en a un.
Le test déterminera l'activité induite par l'étirement musculaire.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Spasmes des fléchisseurs
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Les participants sont en décubitus dorsal avec la hanche et le genou étendus.
L'examinateur stimulera ensuite le pied avec une épingle de sûreté et observera le mouvement du gros orteil, la dorsiflexion de la cheville et la flexion de la hanche et du genou.
Cet outil est utilisé pour déterminer la spasticité
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Réponse instrumentée du réflexe fléchisseur
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Les participants seront positionnés en décubitus dorsal avec le genou et la hanche étendus.
L'examinateur stimulera le pied avec un stimulus électrique et observera le mouvement du gros orteil, la dorsiflexion de la cheville et la flexion de la hanche et du genou.
L'outil est utilisé pour déterminer la spasticité du membre inférieur.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Échelle d'impression globale de changement
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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une mesure d'auto-évaluation conçue pour quantifier l'amélioration ou la détérioration du participant au fil du temps.
Cet outil sera utilisé pour évaluer l'impact de la spasticité sur la fonction du participant.
L'échelle est une échelle de 11 points allant de -5, indiquant que la spasticité est bien pire, à 5, ce qui indique que la spasticité est bien meilleure.
Les participants utiliseront cette échelle pour évaluer la spasticité à la cheville, à la hanche et au genou.
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Données d'adhésion
Délai: Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5 et Semaine 7
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Les données d'adhésion seront collectées à partir de l'appareil, qui stocke des données sur la durée et le nombre de séances de thérapie effectuées chaque jour.
Cet outil sera utilisé pour mesurer l'adhésion des participants.
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Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5 et Semaine 7
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Évaluation des aspects neurophysiologiques de la spasticité
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Des électrodes seront placées sur les muscles quadriceps, ischio-jambiers, tibial antérieur et soléaire pour observer l'activité musculaire pendant le repos et les tests.
Les mesures biomécaniques du mouvement des membres inférieurs seront effectuées à l'aide d'un équipement de capture de mouvement inertiel (Xsens)
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Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3 et Semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2019
Première publication (RÉEL)
17 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Hypertonie musculaire
- Blessures et Blessures
- Blessures à la moelle épinière
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 787
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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