Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselhető intenzív idegstimuláció hatása a gerincvelő-sérült személyek görcsösségére és működésére

2021. július 26. frissítette: Shepherd Center, Atlanta GA
A görcsösség olyan izomgörcs, pattogás (klónusz) vagy merevség, amely negatívan befolyásolhatja a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő emberek életminőségét. A gerincvelő-sérülésben szenvedőknél a görcsösség korlátozhatja a karok és kezek izomkontrollját, és fájdalmat, kényelmetlenséget és frusztrációt okozhat. A transzkután elektromos stimulációról kimutatták, hogy csökkenti a spaszticitást az SCI után. Az ilyen típusú stimuláció hatásait azonban a hosszan tartó, otthoni használat során nem vizsgálták alaposan. Ezenkívül a hagyományos stimulációs technikák gyakran csak a klinikán állnak rendelkezésre. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa, hogy a viselhető intenzív idegstimuláció csökkenti-e az SCI-ben szenvedő emberek lábának görcsösségét, és hogy ez a beavatkozás használható és kívánatos-e az SCI-ben szenvedő egyének számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akaratlan izomaktiváció, más néven görcsösség a gerincvelő-sérülések gyakori jellemzője. Megjelenhet merevségként, klónuszként és görcsökként, amelyek befolyásolhatják a személy napi feladatok elvégzésének képességét. A görcsös gerincvelő-sérülésben szenvedő egyének több mint fele arról számolt be, hogy a gyógyszeres kezelés önmagában nem szabályozza a görcsösséget. Ennek a klinikai kutatásnak köszönhetően a spaszticitás kezelésének különböző módjait vizsgálják.

A nyújtás és a vibráció bebizonyította, hogy képes csökkenteni a görcsösséget, de csak rövid ideig, ami a beavatkozás ismételt alkalmazását igényli. Ezenkívül a vibrációs eszközöket a magas költségük miatt nem nagyon praktikus otthon megvalósítani. Ezen tényezők miatt olyan megoldásra van szükség, amely naponta többször is használható és költséghatékony marad.

A transzkután elektromos stimuláció (TENS) szintén hatékonynak bizonyult a görcsösség csökkentésében egy kezelés után, de nagyobb előnyt mutat, ha több alkalommal is használható. A hordható intenzív idegstimulátor (WINS) készülékről bebizonyosodott, hogy biztonságos a mindennapi viseletben, ami megvalósítható megoldást jelent a görcsösség otthoni kezelésére. A kutatások még nem vizsgálták a WINS-eszköz spaszticitás elleni alkalmazásának hatékonyságát, és ez a tanulmány azt javasolja, hogy kezdjük el pótolni ezt a hiányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18-65 éves
  • Nyaki vagy mellkasi SCI-je legalább 6 hónappal a vizsgálatban való részvétel megkezdése előtt
  • Bármilyen ISNCSCI súlyossági besorolás (A, B, C vagy D)
  • Saját bevallása szerint görcsös, és a szűrés időpontjában ≤ 75 fokos FSE-szöget mutat az ingateszten vagy ≥ 4 ütési ütést az ejtőteszten
  • Részt vehet, ha szájon át szedhető vényköteles gyógyszereket használ a görcsösség csökkentésére
  • Képesség és hajlandóság hozzájárulni és engedélyezni a személyes egészségügyi adatok felhasználását

Kizárási kritériumok:

  • A stimulálandó láb/láb súlyos kontraktúrái (az előzetes értékelés során határozzák meg), amelyek a csípő, térd vagy boka passzív mozgását a normál mozgástartomány több mint 50%-ával korlátozzák, vagy más ortopédiai patológia jelenléte, amely hátrányosan befolyásolná a a protokoll
  • Bármilyen beültetett katéter, például, de nem kizárólagosan a CSF-sönt, a baklofenpumpa vagy a pacemaker jelenléte, a beültetett automatikus belső kardioverter defibrillátor (AICD, egyéb szívimplantátumok és/vagy állapotok)
  • Súlyos fájdalom vagy túlérzékenység a stimulálandó lábban (előzetes értékelés során)
  • A stimulálandó láb ellenőrizetlen ödémája (előzetes értékelés során döntött)
  • Jelenlegi terhesség
  • Az ágyéki gerincvelő sérülésének szintje
  • Képtelenség vagy nem hajlandó beleegyezni és engedélyezni a személyes egészségügyi adatok felhasználását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Viselhető intenzív idegstimuláció
Az eszközt a vádli felső részén kell viselni, minden egyes stimulációs alkalom 60 percig tart, majd az eszköz 60 percre kikapcsol, mielőtt újra bekapcsolná. A résztvevőket arra utasítják, hogy napi 5 órán keresztül viseljék az eszközt, hogy megkapják három alkalommal a stimulációt.
Egyéb: Viselhető intenzív idegstimulátor
A hordható eszköz 2 vezetékből áll, amelyek kétfázisú, váltakozó vezetékfázisú, aszimmetrikus téglalap alakú áramot biztosítanak 0,28 msec impulzusidővel, véletlenszerűen változó impulzusfrekvenciával 60-100 Hz között, 100 mA maximális intenzitással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a spaszticitásban
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
Műszeres ingateszt: A résztvevők félig fekvő helyzetben fekszenek egy terápiás szőnyegen. A vizsgáló ezután a résztvevők térdét teljesen kinyújtja, mielőtt leejti a lábát. A vizsgáló megfigyeli az oszcillációk számát az izomfeszülés által kiváltott aktivitás meghatározásához
1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
Elégedettségi és betartási kérdőív
Időkeret: 7. hét
A résztvevő válaszol azokra a kérdésekre, hogy mekkora valószínűséggel folytatná a beavatkozást otthon.
7. hét
Gerincvelősérülés – Spaszticitás értékelő eszköz
Időkeret: Hetente kétszer
Kérdőív, amely a görcsösség hatásának jellemzésére szolgál a résztvevők mindennapi munkavégzési képességére.
Hetente kétszer

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Manuális boka Clonus teszt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
A résztvevők hanyatt fekszenek, kinyújtott lábakkal. A vizsgálat során minden lábfejet külön-külön dorsiflexióba mozgatnak, és megfigyelik a clonus ütemeinek számát. Ezt az alsó végtag izomnyúlás által kiváltott aktivitásának meghatározására fogják használni
1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
Bokaesés teszt
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
A résztvevők az asztal szélén ülnek, egyik lábukat teljesen kinyújtva. A vizsgáló a próbalábat 10 cm-rel egy fahasáb fölé tartja, mielőtt a tömbre ejti, hogy megfigyelje a klónozás időtartamát, ha van ilyen. A teszt meghatározza az izomnyújtás által kiváltott aktivitást.
1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
Flexor görcsök
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
A résztvevők hanyatt fekszenek, csípőjük és térdük nyújtott. A vizsgáló ezután biztosítótűvel stimulálja a lábfejet, és megfigyeli a nagylábujj mozgását, a boka dorsiflexióját, valamint a csípő- és térdhajlítást. Ez az eszköz a spaszticitás meghatározására szolgál
1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
Műszeres Flexor Reflex Response
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
A résztvevők hanyatt fekve, kinyújtott térddel és csípővel helyezkednek el. A vizsgáló elektromos ingerrel stimulálja a lábfejet, és megfigyeli a nagylábujj mozgását, a boka dorsiflexióját, valamint a csípő- és térdhajlítást. Az eszközt az alsó végtag görcsösségének meghatározására használják.
1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
A változási skála globális benyomása
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
egy önbeszámoló intézkedés, amelynek célja a résztvevő időbeli javulásának vagy romlásának számszerűsítése. Ezzel az eszközzel értékeljük, hogy a görcsösség milyen hatással van a résztvevő funkciójára. A skála egy 11 pontos skála -5-től, ami azt jelenti, hogy a spaszticitás sokkal rosszabb, az 5-ig, ami azt jelzi, hogy a spaszticitás sokkal jobb. A résztvevők ezt a skálát használják a boka, csípő és térd görcsösségének értékelésére.
1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
Adherence Data
Időkeret: 3. hét, 4. hét, 5. hét és 7. hét
Az adherencia adatokat a készülékről gyűjtik, amely adatokat tárol a naponta elvégzett terápiás ülések időtartamáról és számáról. Ez az eszköz a résztvevők betartásának mérésére szolgál.
3. hét, 4. hét, 5. hét és 7. hét
A spaszticitás neurofiziológiai vonatkozásainak felmérése
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét
Elektródákat helyeznek a négyfejű izomra, a combhajlító izomzatra, a sípcsont elülső izmaira és a talpizmokra, hogy megfigyeljék az izomtevékenységet pihenés és tesztelés közben. Az alsó végtagok mozgásának biomechanikai mérése inerciális mozgásrögzítő berendezéssel (Xsens) történik.
1. hét, 2. hét, 3. hét és 7. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Együttműködők

Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 787

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel