Influencia de la estimulación nerviosa intensiva portátil sobre la espasticidad y la función en personas con lesión de la médula espinal
26 de julio de 2021 actualizado por: Shepherd Center, Atlanta GA
La espasticidad son espasmos musculares, rebotes (clonos) o rigidez que pueden afectar negativamente la calidad de vida de las personas con lesión de la médula espinal (LME).
En las personas con lesión de la médula espinal, la espasticidad puede limitar el control muscular de los brazos y las manos y causar dolor, malestar y frustración.
Se ha demostrado que la estimulación eléctrica transcutánea reduce la espasticidad después de una SCI.
Sin embargo, los efectos de este tipo de estimulación durante el uso prolongado en el hogar no han sido bien estudiados.
Además, las técnicas tradicionales de estimulación a menudo solo están disponibles en la clínica.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo identificar si la estimulación nerviosa intensiva portátil reduce la espasticidad en las piernas de las personas con SCI, y si esta intervención es útil y deseable para las personas con SCI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La activación muscular involuntaria, también conocida como espasticidad, es una característica común de las lesiones de la médula espinal. Puede presentarse como rigidez, clonus y espasmos que pueden afectar la capacidad de una persona para realizar las tareas diarias. Más de la mitad de las personas con lesiones de la médula espinal que tienen espasticidad informan que los medicamentos por sí solos no controlan la espasticidad. Debido a esto, la investigación clínica está investigando diferentes formas de manejar la espasticidad.
El estiramiento y la vibración han demostrado la capacidad de reducir la espasticidad, pero solo por períodos cortos de tiempo que requieren el uso repetido de la intervención. Además, los dispositivos de vibración no son muy prácticos para implementar en casa debido a su alto costo. Debido a estos factores, se necesita una solución que pueda usarse varias veces al día y que siga siendo rentable.
La estimulación eléctrica transcutánea (TENS) también ha demostrado eficacia en la reducción de la espasticidad después de una sesión, pero muestra un mayor beneficio cuando se puede usar en varias sesiones. Se ha demostrado que un dispositivo portátil de estimulación nerviosa intensiva (WINS, por sus siglas en inglés) es seguro para el uso diario, lo que lo convierte en una solución factible para tratar la espasticidad en el hogar. La investigación aún no ha analizado la eficacia del uso del dispositivo WINS para la espasticidad y este estudio propone comenzar a llenar ese vacío.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepherd Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años
- Tener LME cervical o torácica sostenida al menos 6 meses antes de iniciar la participación en el estudio
- Cualquier clasificación de gravedad ISNCSCI (A, B, C o D)
- Tener espasticidad autoinformada y en el momento de la selección demostrar un ángulo FSE de ≤ 75 grados en la prueba del péndulo o ≥ 4 latidos de clonus en la prueba de caída
- Puede participar si utiliza medicamentos orales recetados para el control de la espasticidad
- Capacidad y voluntad de consentir y autorizar el uso de información de salud personal
Criterio de exclusión:
- Contracturas severas de la pierna/pie que se va a estimular (decididas durante la evaluación previa) que limitan el movimiento pasivo de la cadera, la rodilla o el tobillo a más del 50 % del rango normal de movimiento o presencia de otra patología ortopédica que influiría negativamente en la participación en el protocolo
- Cualquier catéter implantado como, entre otros, derivación de LCR, bomba de baclofeno o la presencia de un marcapasos, desfibrilador automático interno implantado (AICD, otros implantes cardíacos o afecciones)
- Dolor intenso o hipersensibilidad de la pierna a estimular (decidido durante la evaluación previa)
- Edema no controlado de la pierna a estimular (decidido durante la evaluación previa)
- Embarazo actual
- Nivel de lesión de la médula espinal lumbar
- Incapacidad o falta de voluntad para consentir y autorizar el uso de información de salud personal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación nerviosa intensiva portátil
El dispositivo se usará en la parte superior de la pantorrilla y cada sesión de estimulación durará 60 minutos, después de lo cual el dispositivo se apagará durante 60 minutos antes de volver a encenderse.
Se indicará a los participantes que usen el dispositivo durante 5 horas al día para recibir tres sesiones de estimulación.
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El dispositivo portátil consta de 2 cables que proporcionan corriente rectangular asimétrica bifásica, con fase de cable alterna, con una duración de pulso de 0,28 ms, una frecuencia de pulso que varía aleatoriamente entre 60 y 100 Hz, con una intensidad máxima de 100 mA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la espasticidad
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Prueba de péndulo instrumentada: los participantes estarán en una posición semi-reclinada sobre una colchoneta de terapia.
Luego, el examinador llevará la rodilla del participante a una extensión completa antes de dejar caer el pie.
El examinador observará el número de oscilaciones para determinar la actividad inducida por el estiramiento muscular.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Cuestionario de Satisfacción y Adherencia
Periodo de tiempo: Semana 7
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El participante responderá preguntas sobre la probabilidad de que continúe usando la intervención en el hogar.
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Semana 7
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Lesión de la médula espinal: herramienta de evaluación de la espasticidad
Periodo de tiempo: Dos veces a la semana
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a Cuestionario utilizado para caracterizar el impacto de la espasticidad en la capacidad de un participante para realizar ocupaciones cotidianas.
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Dos veces a la semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba manual de clonación de tobillo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Los participantes se colocan en decúbito supino con las piernas extendidas.
El examinado moverá cada pie individualmente en dorsiflexión y observará la cantidad de latidos del clonus.
Esto se utilizará para determinar la actividad inducida por el estiramiento muscular de la extremidad inferior.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Prueba de caída de tobillo
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Los participantes se sientan en el borde de la mesa con una pierna completamente extendida.
El examinador sostiene la pierna de prueba 10 cm por encima de un bloque de madera antes de dejarla caer sobre el bloque para observar la duración del clonus, si lo hay.
La prueba determinará la actividad inducida por el estiramiento muscular.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Espasmos flexores
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Los participantes están en decúbito supino con la cadera y la rodilla extendidas.
Luego, el examinador estimulará el pie con un imperdible y observará el movimiento del dedo gordo del pie, la dorsiflexión del tobillo y la flexión de la cadera y la rodilla.
Esta herramienta se utiliza para determinar la espasticidad.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Respuesta del reflejo flexor instrumentado
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Los participantes se colocarán en decúbito supino con la rodilla y la cadera extendidas.
El examinador estimulará el pie con un estímulo eléctrico y observará el movimiento del dedo gordo del pie, la dorsiflexión del tobillo y la flexión de la cadera y la rodilla.
La herramienta se utiliza para determinar la espasticidad en el miembro inferior.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Escala de Impresión Global de Cambio
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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una medida de autoinforme diseñada para cuantificar la mejora o el deterioro del participante a lo largo del tiempo.
Esta herramienta se utilizará para calificar cómo la espasticidad está afectando la función del participante.
La escala es una escala de 11 puntos de -5, que representa que la espasticidad es mucho peor, a 5, que informa que la espasticidad es mucho mejor.
Los participantes utilizarán esta escala para evaluar la espasticidad en el tobillo, la cadera y la rodilla.
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Datos de adherencia
Periodo de tiempo: Semana 3, Semana 4, Semana 5 y Semana 7
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Los datos de adherencia se recopilarán del dispositivo, que almacena datos sobre la duración y la cantidad de sesiones de terapia completadas cada día.
Esta herramienta se utilizará para medir la adherencia de los participantes.
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Semana 3, Semana 4, Semana 5 y Semana 7
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Evaluación de los aspectos neurofisiológicos de la espasticidad
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Se colocarán electrodos en los músculos cuádriceps, tendón de la corva, tibial anterior y sóleo para observar la actividad muscular durante el descanso y la prueba.
Las mediciones biomecánicas del movimiento de las extremidades inferiores se realizarán utilizando equipos de captura de movimiento inercial (Xsens)
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Semana 1, Semana 2, Semana 3 y Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- 787
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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