Invloed van draagbare intensieve zenuwstimulatie op spasticiteit en functie bij personen met ruggenmergletsel
26 juli 2021 bijgewerkt door: Shepherd Center, Atlanta GA
Spasticiteit is spierspasmen, stuiteren (clonus) of stijfheid die een negatieve invloed kan hebben op de kwaliteit van leven van mensen met een dwarslaesie (SCI).
Bij mensen met een dwarslaesie kan spasticiteit de spiercontrole van de armen en handen beperken en pijn, ongemak en frustratie veroorzaken.
Van transcutane elektrische stimulatie is aangetoond dat het spasticiteit na dwarslaesie vermindert.
De effecten van dit type stimulatie tijdens langdurig thuisgebruik zijn echter niet goed bestudeerd.
Bovendien zijn traditionele stimulatietechnieken vaak alleen in de kliniek beschikbaar.
Daarom heeft deze studie tot doel vast te stellen of draagbare intensieve zenuwstimulatie de spasticiteit in de benen van mensen met een dwarslaesie vermindert, en of deze interventie bruikbaar en wenselijk is voor personen met een dwarslaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onwillekeurige spieractivatie, ook wel spasticiteit genoemd, is een algemeen kenmerk van ruggenmergletsel. Het kan zich voordoen als stijfheid, clonus en spasmen die van invloed kunnen zijn op het vermogen van een persoon om dagelijkse taken uit te voeren. Meer dan de helft van de personen met ruggenmergletsel die spasticiteit hebben, meldt dat medicatie alleen de spasticiteit niet onder controle houdt. Vanwege dit klinische onderzoek worden verschillende manieren onderzocht om spasticiteit te beheersen.
Rekken en trillen hebben het vermogen aangetoond om spasticiteit te verminderen, maar alleen voor korte perioden die herhaaldelijk gebruik van de interventie vereisen. Bovendien zijn trillingsapparaten vanwege hun hoge kosten niet erg praktisch om thuis te implementeren. Vanwege deze factoren is een oplossing nodig die meerdere keren per dag kan worden gebruikt en die kosteneffectief blijft.
Transcutane elektrische stimulatie (TENS) is ook effectief gebleken bij het verminderen van spasticiteit na één sessie, maar heeft meer voordelen wanneer het gedurende meerdere sessies kan worden gebruikt. Het is aangetoond dat een draagbaar apparaat voor intensieve zenuwstimulatie (WINS) veilig is voor dagelijks gebruik, waardoor het een haalbare oplossing is om spasticiteit thuis aan te pakken. Onderzoek heeft nog niet gekeken naar de doeltreffendheid van het gebruik van het WINS-apparaat voor spasticiteit en deze studie stelt voor om die leemte op te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wees 18-65 jaar oud
- Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van deelname aan het onderzoek een cervicale of thoracale dwarslaesie hebben opgelopen
- Elke ISNCSCI-ernstclassificatie (A, B, C of D)
- Zelfgerapporteerde spasticiteit hebben en op het moment van de screening een FSE-hoek aantonen van ≤ 75 graden bij de slingertest of ≥ 4 slagen van clonus bij de valtest
- Mag deelnemen als u orale voorgeschreven medicijnen gebruikt voor de beheersing van spasticiteit
- Mogelijkheid en bereidheid om toestemming te geven voor het gebruik van persoonlijke gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige contracturen van het te stimuleren been/de voet (vastgesteld tijdens pre-assessment) die de passieve beweging van de heup, knie of enkel beperken tot meer dan 50% van het normale bewegingsbereik of aanwezigheid van andere orthopedische pathologie die deelname aan het protocol
- Elke geïmplanteerde katheter, zoals maar niet beperkt tot CSF-shunt, baclofenpomp of de aanwezigheid van een pacemaker, geïmplanteerde automatische interne cardioverter-defibrillator (AICD, andere cardiale implantaten en/of aandoeningen)
- Ernstige pijn of overgevoeligheid van het te stimuleren been (vastgesteld tijdens pre-assessment)
- Ongecontroleerd oedeem van het te stimuleren been (bepaald tijdens pre-assessment)
- Huidige zwangerschap
- Niveau van lumbale dwarslaesie
- Onvermogen of onwil om toestemming te geven voor het gebruik van persoonlijke gezondheidsinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Draagbare intensieve zenuwstimulatie
Het apparaat wordt op de bovenkuit gedragen waarbij elke stimulatiesessie 60 minuten duurt, waarna het apparaat gedurende 60 minuten wordt uitgeschakeld voordat het weer wordt ingeschakeld.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om het apparaat 5 uur per dag te dragen om drie van onze stimulatiesessies te ontvangen.
|
Het draagbare apparaat bestaat uit 2 snoeren die bifasische, met afwisselende geleidingsfase, asymmetrische rechthoekige stroom leveren bij een pulsduur van 0,28 msec, een willekeurig variërende pulsfrequentie tussen 60-100 Hz, met een maximale intensiteit van 100mA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spasticiteit
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
Geïnstrumenteerde slingertest: deelnemers bevinden zich in een half achterover liggende positie op een therapiemat.
De onderzoeker brengt dan de knie van de deelnemer volledig gestrekt voordat hij de voet laat vallen.
De onderzoeker zal het aantal oscillaties observeren om spierrek-geïnduceerde activiteit te bepalen
|
Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
|
Tevredenheids- en therapietrouwvragenlijst
Tijdsspanne: Week 7
|
De deelnemer zal vragen beantwoorden over hoe waarschijnlijk het is dat hij de interventie thuis blijft gebruiken.
|
Week 7
|
|
Ruggenmergletsel - Evaluatietool voor spasticiteit
Tijdsspanne: Twee keer per week
|
een vragenlijst die wordt gebruikt om de impact van spasticiteit op het vermogen van een deelnemer om alledaagse bezigheden uit te voeren, te karakteriseren.
|
Twee keer per week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige enkelclonustest
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
Deelnemers liggen in rugligging met gestrekte benen.
Bij het onderzoek wordt elke voet afzonderlijk in dorsaalflexie gebracht en wordt het aantal slagen van de clonus waargenomen.
Dit zal worden gebruikt om door spierrek geïnduceerde activiteit van de onderste extremiteit te bepalen
|
Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
|
Enkelvaltest
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
Deelnemers zitten op de rand van de tafel met één been volledig gestrekt.
De onderzoeker houdt het testbeen 10 cm boven een houten blok alvorens het op het blok te laten vallen om de duur van de eventuele clonus te observeren.
De test zal spierrek-geïnduceerde activiteit bepalen.
|
Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
|
Flexorspasmen
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
De deelnemers liggen in rugligging met gestrekte heup en knie.
De onderzoeker stimuleert vervolgens de voet met een veiligheidsspeld en observeert beweging van de grote teen, dorsaalflexie van de enkel en heup- en knieflexie.
Deze tool wordt gebruikt om spasticiteit te bepalen
|
Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
|
Geïnstrumenteerde flexorreflexrespons
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
De deelnemers worden in rugligging gepositioneerd met gestrekte knieën en heupen.
De onderzoeker stimuleert de voet met een elektrische prikkel en observeert beweging van de grote teen, dorsaalflexie van de enkel en heup- en knieflexie.
Het hulpmiddel wordt gebruikt om spasticiteit in de onderste ledematen te bepalen.
|
Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
|
Globale indruk van veranderingsschaal
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
een zelfrapportagemaatregel die is ontworpen om de verbetering of verslechtering van de deelnemer in de loop van de tijd te kwantificeren.
Deze tool zal worden gebruikt om te beoordelen hoe spasticiteit het functioneren van de deelnemer beïnvloedt.
De schaal is een 11-puntsschaal van -5, wat aangeeft dat de spasticiteit veel erger is, tot 5, wat aangeeft dat de spasticiteit veel beter is.
Deelnemers zullen deze schaal gebruiken om spasticiteit in de enkel, heup en knie te evalueren.
|
Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
|
Nalevingsgegevens
Tijdsspanne: Week 3, Week 4, Week 5 en Week 7
|
Er worden therapietrouwgegevens verzameld van het apparaat, dat gegevens opslaat over de duur en het aantal voltooide therapiesessies per dag.
Deze tool zal worden gebruikt om de therapietrouw van deelnemers te meten.
|
Week 3, Week 4, Week 5 en Week 7
|
|
Beoordeling van neurofysiologische aspecten van spasticiteit
Tijdsspanne: Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
Er worden elektroden op de quadriceps-, hamstring-, tibialis anterior- en soleus-spieren geplaatst om de spieractiviteit tijdens rust en testen te observeren.
Biomechanische metingen van de beweging van de onderste ledematen zullen worden uitgevoerd met behulp van inertial motion capture-apparatuur (Xsens)
|
Week 1, week 2, week 3 en week 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 787
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .