Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af bærbar intensiv nervestimulation på spasticitet og funktion hos personer med rygmarvsskade

26. juli 2021 opdateret af: Shepherd Center, Atlanta GA
Spasticitet er muskelspasmer, hoppe (klonus) eller stivhed, der kan have en negativ indvirkning på livskvaliteten for mennesker med rygmarvsskade (SCI). Hos personer med rygmarvsskade kan spasticitet begrænse muskelkontrol af arme og hænder og forårsage smerte, ubehag og frustration. Transkutan elektrisk stimulation har vist sig at reducere spasticitet efter SCI. Imidlertid er virkningerne af denne type stimulering under længerevarende hjemmebrug ikke blevet grundigt undersøgt. Derudover er traditionelle stimuleringsteknikker ofte kun tilgængelige i klinikken. Derfor sigter denne undersøgelse på at identificere, om bærbar intensiv nervestimulation mindsker spasticitet i benene på mennesker med SCI, og om denne intervention er anvendelig og ønskelig for personer med SCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ufrivillig muskelaktivering, også kaldet spasticitet, er et almindeligt kendetegn ved rygmarvsskader. Det kan vise sig som stivhed, kloner og spasmer, der kan påvirke en persons evne til at udføre daglige opgaver. Over halvdelen af ​​personer med rygmarvsskader, der har spasticitet, rapporterer medicin alene, kontrollerer ikke spasticiteten. På grund af denne kliniske forskning undersøges forskellige måder at håndtere spasticitet på.

Udstrækning og vibrationer har vist evnen til at reducere spasticitet, men kun i korte perioder, hvilket kræver gentagen brug af interventionen. Derudover er vibrationsenheder ikke særlig praktiske at implementere derhjemme på grund af deres høje omkostninger. På grund af disse faktorer er der behov for en løsning, der kan bruges flere gange om dagen og forbliver omkostningseffektiv.

Transkutan elektrisk stimulation (TENS) har også vist effektivitet til at reducere spasticitet efter én session, men viser større fordel, når den kan bruges til flere sessioner. En bærbar intensiv nervestimulator (WINS) enhed har vist sig at være sikker til daglig brug, hvilket gør den til en mulig løsning til at håndtere spasticitet derhjemme. Forskning har endnu ikke set på effektiviteten af ​​at bruge WINS-enheden til spasticitet, og denne undersøgelse foreslår at begynde at udfylde dette hul.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Shepherd Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 18-65 år
  • Har vedvarende cervikal eller thorax SCI mindst 6 måneder før påbegyndelse af deltagelse i undersøgelsen
  • Enhver ISNCSCI sværhedsgradsklassificering (A, B, C eller D)
  • Har selvrapporteret spasticitet og demonstrerer på tidspunktet for screeningen en FSE-vinkel på ≤ 75 grader på pendultesten eller ≥ 4 clonusslag på droptesten
  • Kan deltage, hvis man bruger oral receptpligtig medicin til kontrol af spasticitet
  • Evne og vilje til at give samtykke til og godkende brug af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kontrakturer af benet/foden, der skal stimuleres (besluttes under forudgående vurdering), som begrænser den passive bevægelse af hofte, knæ eller ankel med mere end 50 % af det normale bevægelsesområde eller tilstedeværelse af anden ortopædisk patologi, der ville have en negativ indflydelse på deltagelse i protokollen
  • Ethvert implanteret kateter, såsom men ikke begrænset til CSF-shunt, baclofenpumpe eller tilstedeværelsen af ​​en pacemaker, implanteret automatisk intern cardioverter-defibrillator (AICD, andre hjerteimplantater og/eller tilstande)
  • Alvorlig smerte eller overfølsomhed i benet, der skal stimuleres (besluttes under forudgående vurdering)
  • Ukontrolleret ødem i benet, der skal stimuleres (besluttes under forudgående vurdering)
  • Nuværende graviditet
  • Lumbal rygmarvsskadeniveau
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke til og godkende brug af personlige helbredsoplysninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bærbar intensiv nervestimulation
Enheden vil blive båret på den øvre læg med hver stimulationssession, der varer 60 minutter, hvorefter enheden slukkes i 60 minutter, før den tændes igen. Deltagerne vil blive instrueret i at bære enheden i 5 timer om dagen for at modtage tre af vores stimuleringssessioner.
Andet: Bærbar intensiv nervestimulator
Den bærbare enhed består af 2 ledninger, der giver bifasisk, med skiftende ledningsfase, asymmetrisk rektangulær strøm ved en pulsvarighed på 0,28 msek, en tilfældigt varierende pulsfrekvens mellem 60-100 Hz, med en maksimal intensitet på 100mA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spasticitet
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Instrumenteret pendultest: Deltagerne vil være i en halvtilbagelænet stilling på en terapimåtte. Eksaminatoren vil derefter bringe deltagernes knæ i fuld ekstension, før han taber foden. Eksaminatoren vil observere antallet af svingninger for at bestemme muskelstræk-induceret aktivitet
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Spørgeskema til tilfredshed og overholdelse
Tidsramme: Uge 7
Deltageren vil besvare spørgsmål om, hvor sandsynligt det er, at de vil fortsætte med at bruge interventionen derhjemme.
Uge 7
Rygmarvsskade - Spasticitetsevalueringsværktøj
Tidsramme: To gange om ugen
et spørgeskema, der bruges til at karakterisere spasticitetens indvirkning på en deltagers evne til at udføre daglige erhverv.
To gange om ugen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel ankelklonustest
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Deltagerne placeres på ryggen med strakte ben. Undersøgelsen vil flytte hver fod individuelt til dorsalfleksion og observere antallet af clonusslag. Dette vil blive brugt til at bestemme muskelstræk-induceret aktivitet af underekstremiteterne
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Ankel drop test
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Deltagerne sidder på kanten af ​​bordet med det ene ben helt udstrakt. Eksaminatoren holder testbenet 10 cm over en træklods, før han taber det på blokken for at observere klonens varighed, hvis der er nogen. Testen vil bestemme muskelstræk-induceret aktivitet.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Flexor Spasmer
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Deltagerne ligger på ryggen med hofte og knæ strakt. Undersøgeren vil derefter stimulere foden med en sikkerhedsnål og observere bevægelse af stortåen, ankel dorsalfleksion og hofte- og knæfleksion. Dette værktøj bruges til at bestemme spasticitet
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Instrumenteret Flexor Reflex Response
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Deltagerne vil blive placeret i rygliggende med knæ og hofte strakt. Undersøgeren vil stimulere foden med en elektrisk stimulus og observere bevægelse af stortåen, ankel dorsalfleksion og hofte- og knæfleksion. Værktøjet bruges til at bestemme spasticitet i underekstremiteterne.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Global Impression of Change-skala
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
en selvrapporteringsforanstaltning designet til at kvantificere deltagerens forbedring eller forringelse over tid. Dette værktøj vil blive brugt til at vurdere, hvordan spasticitet påvirker deltagerens funktion. Skalaen er en 11-punkts skala fra -5, hvilket repræsenterer, at spasticiteten er meget værre, til 5, som rapporterer, at spasticiteten er meget bedre. Deltagerne vil bruge denne skala til at evaluere spasticitet ved ankel, hofte og knæ.
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Overholdelsesdata
Tidsramme: Uge 3, uge ​​4, uge ​​5 og uge 7
Overholdelsesdata vil blive indsamlet fra enheden, som gemmer data om varighed og antal gennemførte behandlingssessioner hver dag. Dette værktøj vil blive brugt til at måle deltagernes overholdelse.
Uge 3, uge ​​4, uge ​​5 og uge 7
Vurdering af neurofysiologiske aspekter af spasticitet
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7
Elektroder vil blive placeret på quadriceps, hamstring, tibialis anterior og soleus muskler for at observere muskelaktivitet under hvile og test. Biomekaniske målinger af underekstremitetsbevægelser vil blive foretaget ved hjælp af inertial motion capture-udstyr (Xsens)
Uge 1, uge ​​2, uge ​​3 og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Samarbejdspartnere

Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 787

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner