Wpływ intensywnej stymulacji nerwów do noszenia na spastyczność i funkcję u osób z urazem rdzenia kręgowego
26 lipca 2021 zaktualizowane przez: Shepherd Center, Atlanta GA
Spastyczność to skurcze mięśni, podskakiwanie (klonus) lub sztywność, które mogą negatywnie wpływać na jakość życia osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
U osób z urazem rdzenia kręgowego spastyczność może ograniczać kontrolę mięśni ramion i dłoni oraz powodować ból, dyskomfort i frustrację.
Wykazano, że przezskórna stymulacja elektryczna zmniejsza spastyczność po urazie rdzenia kręgowego.
Jednak efekty tego rodzaju stymulacji podczas długotrwałego użytkowania w domu nie zostały dobrze zbadane.
Ponadto tradycyjne techniki stymulacji są często dostępne tylko w klinice.
Dlatego to badanie ma na celu ustalenie, czy intensywna stymulacja nerwów do noszenia zmniejsza spastyczność nóg osób po SCI i czy ta interwencja jest użyteczna i pożądana dla osób z SCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mimowolna aktywacja mięśni, określana również jako spastyczność, jest powszechną cechą urazów rdzenia kręgowego. Może objawiać się sztywnością, klonusem i skurczami, które mogą wpływać na zdolność osoby do wykonywania codziennych zadań. Ponad połowa osób z urazami rdzenia kręgowego, które mają spastyczność, twierdzi, że same leki nie kontrolują spastyczności. Z powodu tych badań klinicznych badane są różne sposoby radzenia sobie ze spastycznością.
Rozciąganie i wibracje wykazały zdolność do zmniejszania spastyczności, ale tylko na krótkie okresy czasu, wymagające wielokrotnego stosowania interwencji. Ponadto urządzenia wibracyjne nie są zbyt praktyczne do wdrożenia w domu ze względu na ich wysoki koszt. Ze względu na te czynniki potrzebne jest rozwiązanie, które może być używane wiele razy dziennie i pozostaje ekonomiczne.
Przezskórna stymulacja elektryczna (TENS) również wykazała skuteczność w zmniejszaniu spastyczności po jednej sesji, ale przynosi większe korzyści, gdy można ją stosować podczas wielu sesji. Wykazano, że nadające się do noszenia urządzenie do intensywnej stymulacji nerwów (WINS) jest bezpieczne do noszenia na co dzień, co sprawia, że jest to wykonalne rozwiązanie problemu spastyczności w domu. Badania nie dotyczyły jeszcze skuteczności stosowania urządzenia WINS w leczeniu spastyczności, a niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Shepherd Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć 18-65 lat
- Przebył uraz rdzenia kręgowego lub klatki piersiowej co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem udziału w badaniu
- Dowolna klasyfikacja dotkliwości ISNCSCI (A, B, C lub D)
- Mieć zgłaszaną przez siebie spastyczność i wykazać w czasie badania przesiewowego kąt FSE ≤ 75 stopni w teście wahadła lub ≥ 4 uderzenia klonusa w teście upuszczenia
- Może uczestniczyć, jeśli stosuje doustne leki na receptę do kontrolowania spastyczności
- Zdolność i gotowość do wyrażenia zgody i upoważnienia do wykorzystania informacji o stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie przykurcze nogi/stopy, które mają być stymulowane (określone podczas oceny wstępnej), które ograniczają pasywny ruch biodra, kolana lub kostki o więcej niż 50% normalnego zakresu ruchu lub obecność innej patologii ortopedycznej, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział w zajęciach protokół
- Jakikolwiek wszczepiony cewnik, taki jak między innymi przeciek płynu mózgowo-rdzeniowego, pompa baklofenowa lub obecność rozrusznika serca, wszczepiony automatyczny kardiowerter-defibrylator (AICD, inne implanty serca i/lub stany)
- Silny ból lub nadwrażliwość nogi do stymulacji (decyduje się podczas wstępnej oceny)
- Niekontrolowany obrzęk nogi do stymulacji (określony podczas oceny wstępnej)
- Aktualna ciąża
- Poziom uszkodzenia rdzenia kręgowego odcinka lędźwiowego
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody i zezwolenia na wykorzystanie informacji o stanie zdrowia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Intensywna stymulacja nerwów do noszenia
Urządzenie będzie noszone na górnej części łydki, a każda sesja stymulacji trwa 60 minut, po czym urządzenie wyłączy się na 60 minut przed ponownym włączeniem.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nosić urządzenie przez 5 godzin dziennie, aby otrzymać trzy nasze sesje stymulacji.
|
Urządzenie do noszenia składa się z 2 przewodów, które dostarczają dwufazowy, z naprzemienną fazą przewodu, asymetryczny prostokątny prąd o czasie trwania impulsu 0,28 ms, losowo zmieniającej się częstotliwości impulsów między 60-100 Hz, z maksymalnym natężeniem 100 mA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spastyczności
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
Oprzyrządowany test wahadła: Uczestnicy będą w pozycji półleżącej na macie terapeutycznej.
Egzaminator następnie doprowadza kolano uczestników do pełnego wyprostu przed opuszczeniem stopy.
Badający będzie obserwował liczbę oscylacji, aby określić aktywność mięśnia wywołaną rozciąganiem
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
|
Kwestionariusz satysfakcji i przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Tydzień 7
|
Uczestnik odpowie na pytania dotyczące prawdopodobieństwa dalszego stosowania interwencji w domu.
|
Tydzień 7
|
|
Uraz rdzenia kręgowego - narzędzie do oceny spastyczności
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu
|
Kwestionariusz służący do scharakteryzowania wpływu spastyczności na zdolność osoby badanej do wykonywania codziennych czynności.
|
Dwa razy w tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ręczny test klonusa kostki
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
Uczestnicy leżą na plecach z wyprostowanymi nogami.
Badany porusza każdą stopę z osobna w zgięciu grzbietowym i obserwuje liczbę uderzeń klonusa.
Zostanie to wykorzystane do określenia aktywności kończyny dolnej wywołanej rozciąganiem mięśni
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
|
Test upadku kostki
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
Uczestnicy siedzą na krawędzi stołu z całkowicie wyprostowaną jedną nogą.
Badający trzyma nogę testową 10 cm nad drewnianym klockiem przed upuszczeniem jej na klocek, aby obserwować czas trwania klonusa, jeśli taki występuje.
Test określi aktywność wywołaną rozciąganiem mięśni.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
|
Skurcze zginaczy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
Uczestnicy leżą na plecach z wyprostowanymi biodrami i kolanami.
Następnie egzaminator będzie stymulował stopę agrafką i obserwował ruch dużego palca, zgięcie grzbietowe kostki oraz zgięcie stawu biodrowego i kolanowego.
To narzędzie służy do określenia spastyczności
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
|
Oprzyrządowana odpowiedź odruchowa zginaczy
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
Uczestnicy zostaną ułożeni na plecach z wyprostowanymi kolanami i biodrami.
Badający będzie stymulował stopę bodźcem elektrycznym i obserwował ruch dużego palca, zgięcie grzbietowe kostki oraz zgięcie stawu biodrowego i kolanowego.
Narzędzie służy do określenia spastyczności kończyny dolnej.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
|
Globalna skala wrażenia zmiany
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
środek samoopisowy mający na celu ilościowe określenie poprawy lub pogorszenia stanu uczestnika w czasie.
To narzędzie zostanie użyte do oceny wpływu spastyczności na funkcjonowanie uczestnika.
Skala jest 11-punktową skalą od -5, co oznacza, że spastyczność jest znacznie gorsza, do 5, co oznacza, że spastyczność jest znacznie lepsza.
Uczestnicy użyją tej skali do oceny spastyczności w kostce, biodrze i kolanie.
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
|
Dane dotyczące przyczepności
Ramy czasowe: Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5 i Tydzień 7
|
Dane dotyczące przestrzegania zaleceń będą zbierane z urządzenia, które przechowuje dane dotyczące czasu trwania i liczby zakończonych sesji terapeutycznych każdego dnia.
To narzędzie będzie używane do pomiaru przestrzegania zasad przez uczestników.
|
Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5 i Tydzień 7
|
|
Ocena neurofizjologicznych aspektów spastyczności
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
Elektrody zostaną umieszczone na mięśniach czworogłowych, ścięgnistych, piszczelowych przednich i mięśniach płaszczkowatych, aby obserwować aktywność mięśni podczas odpoczynku i badania.
Biomechaniczne pomiary ruchu kończyn dolnych zostaną wykonane za pomocą inercyjnego sprzętu do przechwytywania ruchu (Xsens)
|
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3 i Tydzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 787
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .