Käytettävän intensiivisen hermostimulaation vaikutus spastisuuteen ja toimintaan henkilöillä, joilla on selkäydinvamma
maanantai 26. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Shepherd Center, Atlanta GA
Spastisuus on lihaskouristuksia, pomppimista (kloonus) tai jäykkyyttä, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti selkäydinvammasta (SCI) kärsivien ihmisten elämänlaatuun.
Ihmisillä, joilla on selkäydinvamma, spastisuus voi rajoittaa käsivarsien ja käsien lihasten hallintaa ja aiheuttaa kipua, epämukavuutta ja turhautumista.
Transkutaanisen sähköisen stimulaation on osoitettu vähentävän spastisuutta SCI:n jälkeen.
Tämän tyyppisen stimulaation vaikutuksia pitkäaikaisen kotikäytön aikana ei ole kuitenkaan tutkittu hyvin.
Lisäksi perinteiset stimulaatiotekniikat ovat usein saatavilla vain klinikalla.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, vähentääkö puettava intensiivinen hermostimulaatio SCI-potilaiden jalkojen spastisuutta ja onko tämä interventio käyttökelpoinen ja toivottava henkilöille, joilla on SCI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tahaton lihasten aktivaatio, jota kutsutaan myös spastiseksi, on yleinen ominaisuus selkäydinvammoissa. Se voi esiintyä jäykkyyden, kloonuksen ja kouristuksen muodossa, jotka voivat vaikuttaa henkilön kykyyn suorittaa päivittäisiä tehtäviä. Yli puolet selkäydinvamman saaneista, joilla on spastisuutta, kertoo, että pelkkä lääkitys ei hallitse spastisuutta. Tämän kliinisen tutkimuksen vuoksi tutkitaan erilaisia tapoja hallita spastisuutta.
Venyttely ja tärinä ovat osoittaneet kyvyn vähentää spastisuutta, mutta vain lyhyitä aikoja, jotka edellyttävät toimenpiteen toistuvaa käyttöä. Lisäksi tärinälaitteet eivät ole kovin käytännöllisiä toteuttaa kotona niiden korkeiden kustannusten vuoksi. Näistä tekijöistä johtuen tarvitaan ratkaisu, jota voitaisiin käyttää useita kertoja päivässä ja joka pysyy kustannustehokkaana.
Transkutaaninen sähköstimulaatio (TENS) on myös osoittanut tehokkuutta spastisuuden vähentämisessä yhden käyttökerran jälkeen, mutta siitä on enemmän hyötyä, kun sitä voidaan käyttää useaan istuntoon. Puettavan intensiivisen hermostimulaattorin (WINS) on osoitettu olevan turvallinen päivittäiseen käyttöön, mikä tekee siitä toteuttamiskelpoisen ratkaisun spastisuuden hoitoon kotona. Tutkimuksissa ei ole vielä tarkasteltu WINS-laitteen käytön tehokkuutta spastisuuden hoitoon, ja tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tämä aukko alkaa täyttää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Shepherd Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 18-65-vuotias
- sinulla on ollut kohdunkaulan tai rintakehän SCI vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista
- Mikä tahansa ISNCSCI:n vakavuusluokitus (A, B, C tai D)
- on itse ilmoittanut spastisuutta ja osoittaa FSE-kulman seulonnan aikana ≤ 75 astetta heiluritestissä tai ≥ 4 kloonuslyöntiä pudotustestissä
- Voi osallistua, jos käyttää oraalisia reseptilääkkeitä spastisuuden hallintaan
- Kyky ja halu antaa suostumuksensa ja valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Stimuloitavan jalan/jalkapään vakavat kontraktuurit (päätetty ennakkoarvioinnin aikana), jotka rajoittavat lonkan, polven tai nilkan passiivista liikettä yli 50 % normaalista liikevälistä tai muun ortopedisen patologian esiintyminen, joka vaikuttaisi haitallisesti osallistumiseen protokollaa
- Mikä tahansa istutettu katetri, kuten, mutta ei rajoittuen, CSF-shuntti, baklofeenipumppu tai sydämentahdistimen läsnäolo, istutettu automaattinen sisäinen kardiovertteridefibrillaattori (AICD, muut sydänimplantaatit ja/tai sairaudet)
- Vaikea kipu tai yliherkkyys stimuloitavassa jalassa (päätetty ennakkoarvioinnin aikana)
- Stimuloitavan jalan hallitsematon turvotus (päätetty ennakkoarvioinnin aikana)
- Nykyinen raskaus
- Lanneselkäydinvamman taso
- Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumuksensa ja valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen käyttöön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käytettävä intensiivinen hermostimulaatio
Laitetta pidetään pohkeen yläosassa, ja jokainen stimulaatiokerta kestää 60 minuuttia, minkä jälkeen laite sammuu 60 minuutiksi ennen kuin se kytkeytyy takaisin päälle.
Osallistujia ohjeistetaan käyttämään laitetta 5 tuntia päivässä, jotta he saavat kolme kertaa stimulaatioistuntoamme.
|
Puettava laite koostuu kahdesta johdosta, jotka tarjoavat kaksivaiheisen, vuorottelevan johdinvaiheen, epäsymmetrisen suorakaiteen muotoisen virran pulssin kestolla 0,28 ms, satunnaisesti vaihtelevan pulssitaajuuden välillä 60-100 Hz, maksimivoimakkuudella 100 mA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
Instrumentoitu heiluritesti: Osallistujat ovat puoliksi makuuasennossa hoitomatolla.
Tutkija nostaa osallistujien polvet täyteen ojennekseen ennen jalan pudottamista.
Tutkija tarkkailee värähtelyjen määrää määrittääkseen lihasten venytyksen aiheuttaman toiminnan
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
|
Tyytyväisyys- ja sitoutumiskysely
Aikaikkuna: Viikko 7
|
Osallistuja vastaa kysymyksiin siitä, kuinka todennäköisesti he jatkaisivat interventioiden käyttöä kotona.
|
Viikko 7
|
|
Selkäydinvamma - Spastisuuden arviointityökalu
Aikaikkuna: Kahdesti viikossa
|
Kyselylomake, jota käytetään luonnehtimaan spastisuuden vaikutusta osallistujan kykyyn suorittaa jokapäiväisiä ammatteja.
|
Kahdesti viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manuaalinen nilkan kloonustesti
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
Osallistujat ovat selällään jalat ojennettuna.
Tutkimus siirtää jokaisen jalan erikseen dorsifleksioon ja tarkkailee kloonuksen lyöntien määrää.
Tätä käytetään määrittämään alaraajan lihasten venytyksen aiheuttamaa aktiivisuutta
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
|
Nilkan pudotustesti
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
Osallistujat istuvat pöydän reunalla toinen jalka täysin ojennettuna.
Tutkija pitää testijalkaa 10 cm puupalkan yläpuolella ennen kuin pudottaa sen lohkon päälle tarkkaillakseen kloonuksen kestoa, jos sellaista on.
Testi määrittää lihasten venytyksen aiheuttaman toiminnan.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
|
Flexor-spasmit
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
Osallistujat ovat selällään lonkka ja polvi ojennettuna.
Tämän jälkeen tutkija stimuloi jalkaa hakaneulalla ja tarkkailee isovarpaan liikettä, nilkan dorsifleksiota sekä lonkan ja polven koukistusta.
Tätä työkalua käytetään spastisuuden määrittämiseen
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
|
Instrumentoitu Flexor Reflex Response
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
Osallistujat asettuvat selälleen polvi ja lantio ojennettuna.
Tutkija stimuloi jalkaa sähköärsykkeellä ja tarkkailee isovarpaan liikettä, nilkan dorsifleksiota sekä lonkan ja polven taivutusta.
Työkalua käytetään spastisuuden määrittämiseen alaraajoissa.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
|
Global Impression of Change Scale
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
itseraportointimitta, jonka tarkoituksena on kvantifioida osallistujan parantuminen tai heikkeneminen ajan myötä.
Tätä työkalua käytetään arvioimaan, kuinka spastisuus vaikuttaa osallistujan toimintaan.
Asteikko on 11 pisteen asteikko -5:stä, mikä tarkoittaa, että spastisuus on paljon huonompaa, 5:een, mikä kertoo, että spastisuus on paljon parempi.
Osallistujat käyttävät tätä asteikkoa nilkan, lonkan ja polven spastisuuden arvioimiseen.
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
|
Kiinnittymistiedot
Aikaikkuna: Viikko 3, viikko 4, viikko 5 ja viikko 7
|
Sitoutumistiedot kerätään laitteelta, joka tallentaa tiedot päivittäin suoritettujen hoitokertojen kestosta ja lukumäärästä.
Tätä työkalua käytetään osallistujien sitoutumisen mittaamiseen.
|
Viikko 3, viikko 4, viikko 5 ja viikko 7
|
|
Spastisuuden neurofysiologisten näkökohtien arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
Elektrodit asetetaan nelipäiseen reisilihakseen, takareisilihakseen, tibialis anterior- ja jalkapohjalihaksiin, jotta voidaan tarkkailla lihasten toimintaa levon ja testauksen aikana.
Alaraajojen liikkeen biomekaaniset mittaukset tehdään inertialiikkeen sieppauslaitteistolla (Xsens)
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3 ja viikko 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 787
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .