Påvirkning av bærbar intensiv nervestimulering på spastisitet og funksjon hos personer med ryggmargsskade
26. juli 2021 oppdatert av: Shepherd Center, Atlanta GA
Spastisitet er muskelspasmer, sprett (klonus) eller stivhet som kan ha en negativ innvirkning på livskvaliteten til personer med ryggmargsskade (SCI).
Hos personer med ryggmargsskade kan spastisitet begrense muskelkontroll av armer og hender og forårsake smerte, ubehag og frustrasjon.
Transkutan elektrisk stimulering har vist seg å redusere spastisitet etter SCI.
Imidlertid har denne typen stimuleringseffekter under langvarig bruk hjemme ikke blitt godt studert.
I tillegg er tradisjonelle stimuleringsteknikker ofte bare tilgjengelig i klinikken.
Derfor har denne studien som mål å identifisere om brukbar intensiv nervestimulering reduserer spastisitet i bena til personer med SCI, og om denne intervensjonen er brukbar og ønskelig for personer med SCI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ufrivillig muskelaktivering, også referert til som spastisitet, er en vanlig egenskap ved ryggmargsskader. Det kan presentere seg som stivhet, kloner og spasmer som kan påvirke en persons evne til å utføre daglige oppgaver. Over halvparten av individer med ryggmargsskader som har spastisitet rapporterer medisiner alene kontrollerer ikke spastisiteten. På grunn av denne kliniske forskningen undersøker forskjellige måter å håndtere spastisitet på.
Strekk og vibrasjoner har vist evnen til å redusere spastisitet, men bare i korte perioder som krever gjentatt bruk av intervensjonen. I tillegg er vibrasjonsenheter ikke veldig praktiske å implementere hjemme på grunn av deres høye kostnader. På grunn av disse faktorene er det nødvendig med en løsning som kan brukes flere ganger om dagen og forblir kostnadseffektiv.
Transkutan elektrisk stimulering (TENS) har også vist effektivitet i å redusere spastisitet etter én økt, men viser større fordel når den kan brukes til flere økter. En bærbar intensiv nervestimulator (WINS)-enhet har vist seg å være trygg for daglig bruk, noe som gjør den til en mulig løsning for å håndtere spastisitet hjemme. Forskning har ennå ikke sett på effekten av å bruke WINS-enheten for spastisitet, og denne studien foreslår å begynne å fylle dette gapet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18-65 år
- Ha vedvarende cervical eller thorax SCI minst 6 måneder før du starter deltakelse i studien
- Enhver ISNCSCI alvorlighetsklassifisering (A, B, C eller D)
- Har selvrapportert spastisitet og demonstrerer på tidspunktet for screening en FSE-vinkel på ≤ 75 grader på pendeltesten eller ≥ 4 clonusslag på falltesten
- Kan delta hvis du bruker orale reseptbelagte medisiner for kontroll av spastisitet
- Evne og vilje til å samtykke og autorisere bruk av personlig helseinformasjon
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kontrakturer av benet/foten som skal stimuleres (bestemmes under forhåndsvurdering) som begrenser passiv bevegelse av hofte, kne eller ankel mer enn 50 % av normalt bevegelsesområde eller tilstedeværelse av annen ortopedisk patologi som kan ha negativ innvirkning på deltakelse i protokollen
- Ethvert implantert kateter som, men ikke begrenset til CSF-shunt, baklofenpumpe, eller tilstedeværelsen av en pacemaker, implantert automatisk intern cardioverter-defibrillator (AICD, andre hjerteimplantater og/eller tilstander)
- Alvorlig smerte eller overfølsomhet i benet som skal stimuleres (avgjøres under forhåndsvurdering)
- Ukontrollert ødem i benet som skal stimuleres (avgjøres under forhåndsvurdering)
- Nåværende graviditet
- Lumbal ryggmargsskadenivå
- Manglende evne eller vilje til å samtykke og godkjenne bruk av personlig helseinformasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Bærbar intensiv nervestimulering
Enheten vil bæres på den øvre leggen med hver stimuleringsøkt som varer i 60 minutter, hvoretter enheten vil slå seg av i 60 minutter før den slås på igjen.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten i 5 timer om dagen for å motta tre en av våre stimuleringsøkter.
|
Den bærbare enheten består av 2 ledninger som gir bifasisk, med alternerende ledningsfase, asymmetrisk rektangulær strøm ved en pulsvarighet på 0,28 msek, en tilfeldig varierende pulsfrekvens mellom 60-100 Hz, med en maksimal intensitet på 100mA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spastisitet
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
Instrumentert pendeltest: Deltakerne vil være i en delvis tilbakelent stilling på en terapimatte.
Undersøkeren vil deretter bringe deltakernes kne i full ekstensjon før foten slippes.
Undersøkeren vil observere antall svingninger for å bestemme muskelstrekkindusert aktivitet
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
|
Spørreskjema om tilfredshet og etterlevelse
Tidsramme: Uke 7
|
Deltakeren vil svare på spørsmål om hvor sannsynlig det er at de vil fortsette å bruke intervensjonen hjemme.
|
Uke 7
|
|
Ryggmargsskade - Spastisitetsevalueringsverktøy
Tidsramme: To ganger i uken
|
et spørreskjema brukt for å karakterisere effekten av spastisitet på en deltakers evne til å utføre daglige yrker.
|
To ganger i uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuell ankelklonustest
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
Deltakerne er plassert i ryggleie med bena utstrakt.
Undersøkelsen vil bevege hver fot individuelt til dorsalfleksjon og observere antall slag av klonus.
Dette vil bli brukt til å bestemme muskelstrekkindusert aktivitet i underekstremiteten
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
|
Ankelfalltest
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
Deltakerne sitter på kanten av bordet med ett ben helt utstrakt.
Undersøkeren holder testbenet 10 cm over en trekloss før den slippes ned på blokken for å observere klonens varighet hvis det er noen.
Testen vil bestemme muskelstrekkindusert aktivitet.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
|
Flexor Spasmer
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
Deltakerne ligger på rygg med hofte og kne forlenget.
Undersøkeren vil da stimulere foten med en sikkerhetsnål og observere bevegelse av stortåen, dorsalfleksjon i ankelen og hofte- og knefleksjon.
Dette verktøyet brukes til å bestemme spastisitet
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
|
Instrumentert Flexor Reflex Response
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
Deltakerne vil bli liggende på rygg med kne og hofte forlenget.
Undersøkeren vil stimulere foten med en elektrisk stimulus og observere bevegelse av stortåen, ankel dorsalfleksjon og hofte- og knefleksjon.
Verktøyet brukes til å bestemme spastisitet i underekstremiteten.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
|
Global Impression of Change Scale
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
et selvrapporteringstiltak designet for å kvantifisere deltakerens forbedring eller forverring over tid.
Dette verktøyet vil bli brukt til å vurdere hvordan spastisitet påvirker deltakerens funksjon.
Skalaen er en 11-punkts skala fra -5, som representerer at spastisitet er mye verre, til 5, som rapporterer at spastisitet er mye bedre.
Deltakerne vil bruke denne skalaen til å evaluere spastisitet ved ankel, hofte og kne.
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
|
Overholdelsesdata
Tidsramme: Uke 3, Uke 4, Uke 5 og Uke 7
|
Overholdelsesdata vil bli samlet inn fra enheten, som lagrer data om varighet og antall fullførte behandlingsøkter hver dag.
Dette verktøyet vil bli brukt til å måle deltakernes etterlevelse.
|
Uke 3, Uke 4, Uke 5 og Uke 7
|
|
Vurdere nevrofysiologiske aspekter ved spastisitet
Tidsramme: Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
Elektroder vil bli plassert på musklene quadriceps, hamstring, tibialis anterior og soleus for å observere muskelaktivitet under hvile og testing.
Biomekaniske målinger av bevegelser i nedre ekstremiteter vil bli gjort ved hjelp av treghetsbevegelsesfangstutstyr (Xsens)
|
Uke 1, Uke 2, Uke 3 og Uke 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
17. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 787
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .