착용형 집중신경자극이 척수손상자의 경직 및 기능에 미치는 영향
2021년 7월 26일 업데이트: Shepherd Center, Atlanta GA
경직은 척수 손상(SCI) 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 근육 경련, 바운싱(간대 간대) 또는 경직입니다.
척수 손상 환자의 경직은 팔과 손의 근육 조절을 제한하고 통증, 불편함 및 좌절감을 유발할 수 있습니다.
경피 전기 자극은 SCI 후 경련을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 장기간 가정에서 사용하는 동안 이러한 유형의 자극 효과는 잘 연구되지 않았습니다.
또한 전통적인 자극 기술은 종종 클리닉에서만 사용할 수 있습니다.
따라서 본 연구는 웨어러블 집중신경자극이 척수손상 환자의 다리 경직을 감소시키는지, 그리고 이 중재가 척수손상 환자에게 유용하고 바람직한지 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
경직이라고도 하는 비자발적 근육 활성화는 척수 손상의 일반적인 특징입니다. 그것은 일상 업무를 수행하는 사람의 능력에 영향을 줄 수 있는 경직, 간대 및 경련으로 나타날 수 있습니다. 경직이 있는 척수 손상 환자의 절반 이상이 약물만으로는 경직이 조절되지 않는다고 보고합니다. 이 임상 연구 때문에 경직을 관리하는 다양한 방법을 조사하고 있습니다.
스트레칭과 진동은 경직을 감소시키는 능력을 보여주었지만 개입을 반복적으로 사용해야 하는 짧은 시간 동안만 가능했습니다. 또한 진동 장치는 비용이 많이 들기 때문에 집에서 구현하기에는 그다지 실용적이지 않습니다. 이러한 요인으로 인해 하루에 여러 번 사용할 수 있고 비용 효율적인 솔루션이 필요합니다.
경피적 전기 자극(TENS)도 한 세션 후 경련을 줄이는 데 효과가 있는 것으로 나타났지만 여러 세션에 사용할 수 있을 때 더 큰 이점을 나타냅니다. 웨어러블 집중 신경 자극기(WINS) 장치는 매일 착용하기에 안전한 것으로 나타났으며, 이는 집에서 경련을 해결할 수 있는 실행 가능한 솔루션이 됩니다. 연구는 아직 경직에 대한 WINS 장치 사용의 효능을 조사하지 않았으며 이 연구는 그 격차를 채우기 시작할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Shepherd Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 연구 참여를 시작하기 최소 6개월 전에 지속적인 자궁경부 또는 흉부 SCI가 있음
- 모든 ISNCSCI 심각도 분류(A, B, C 또는 D)
- 자가 보고된 경직이 있고 스크리닝 시 진자 검사에서 ≤ 75도의 FSE 각도 또는 낙하 검사에서 ≥ 4회 클로너스 박동을 나타냅니다.
- 경직 조절을 위해 경구 처방약을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다.
- 개인 건강 정보 사용에 동의하고 승인할 수 있는 능력과 의지
제외 기준:
- 정상적인 운동 범위의 50% 이상으로 고관절, 무릎 또는 발목의 수동적 움직임을 제한하는 자극을 받을 다리/발의 심한 구축(사전 평가 중에 결정됨) 프로토콜
- CSF 션트, 바클로펜 펌프 또는 심박조율기, 이식된 자동 심장 제세동기(AICD, 기타 심장 이식 및/또는 상태)와 같은 이식된 카테터
- 자극을 받는 다리의 심한 통증 또는 과민성(사전 평가 시 결정)
- 자극할 다리의 조절되지 않는 부종(사전 평가 중 결정됨)
- 현재 임신
- 요추 척수 손상 정도
- 개인 건강 정보의 사용에 동의 및 승인할 수 없거나 승인하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 웨어러블 집중신경자극기
이 장치는 60분 동안 지속되는 자극의 각 세션과 함께 위쪽 종아리에 착용되며, 그 후 장치가 60분 동안 꺼진 후 다시 켜집니다.
참가자들은 자극의 세 세션을 받기 위해 하루에 5시간 동안 장치를 착용하도록 지시받을 것입니다.
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웨어러블 장치는 0.28msec의 펄스 지속 시간에서 교번 리드 위상, 비대칭 직사각형 전류, 60-100Hz 사이의 임의로 변하는 펄스 주파수, 최대 강도 100mA를 갖는 2상을 제공하는 2개의 리드로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경련의 변화
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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Instrumented Pendulum Test: 참가자는 치료 매트에 반쯤 누운 자세로 있게 됩니다.
그런 다음 심사관은 발을 내리기 전에 참가자의 무릎을 완전히 확장시킵니다.
검사자는 진동 수를 관찰하여 근육 스트레칭 유발 활동을 결정합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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만족도 및 준수 설문지
기간: 7주차
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참가자는 집에서 중재를 계속 사용할 가능성에 대한 질문에 답할 것입니다.
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7주차
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척수 손상 - 경직 평가 도구
기간: 일주일에 두 번
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일상적인 작업을 수행하는 참가자의 능력에 대한 경련의 영향을 특성화하는 데 사용되는 설문지.
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일주일에 두 번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수동 발목 클론 테스트
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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참가자는 다리를 쭉 뻗은 상태로 앙와위 자세를 취합니다.
검사자는 각 발을 개별적으로 배측 굴곡으로 이동하고 클로너스 박동 수를 관찰합니다.
이것은 하지의 근육 스트레칭 유도 활동을 결정하는 데 사용됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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발목 낙하 테스트
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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참가자는 한쪽 다리를 완전히 뻗은 상태로 테이블 가장자리에 앉습니다.
검사자는 시험 다리를 나무 블록 위로 10cm 높이에서 잡고 블록 위로 떨어뜨려 클로누스 지속 시간이 있는지 관찰합니다.
테스트는 근육 스트레칭 유도 활동을 결정합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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굴근 경련
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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참가자는 엉덩이와 무릎을 펴고 앙와위입니다.
그런 다음 검사자는 안전핀으로 발을 자극하고 엄지발가락의 움직임, 발목 배측굴곡, 고관절 및 무릎굴곡을 관찰합니다.
이 도구는 경련을 결정하는 데 사용됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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계측 굴근 반사 반응
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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참가자는 무릎과 엉덩이를 펴고 누운 자세로 배치됩니다.
검사자는 전기 자극으로 발을 자극하고 엄지발가락의 움직임, 발목의 배측굴곡, 고관절과 무릎의 굴곡을 관찰합니다.
이 도구는 하지의 경련을 결정하는 데 사용됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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변화 척도의 글로벌 인상
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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시간이 지남에 따라 참가자의 개선 또는 악화를 정량화하도록 설계된 자체 보고 측정입니다.
이 도구는 경련이 참가자의 기능에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 경직이 훨씬 더 나쁘다는 것을 나타내는 -5에서 경직이 훨씬 낫다고 보고하는 5까지의 11점 척도입니다.
참가자는 이 척도를 사용하여 발목, 엉덩이 및 무릎의 경직을 평가합니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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준수 데이터
기간: 3주차, 4주차, 5주차, 7주차
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준수 데이터는 장치에서 수집되며 매일 완료되는 치료 세션의 기간 및 수에 대한 데이터를 저장합니다.
이 도구는 참가자 준수를 측정하는 데 사용됩니다.
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3주차, 4주차, 5주차, 7주차
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경직의 신경생리학적 측면 평가
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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대퇴사두근, 햄스트링, 전경골근 및 가자미근에 전극을 부착하여 휴식 및 테스트 중에 근육 활동을 관찰합니다.
하지 움직임의 생체 역학적 측정은 관성 모션 캡처 장비(Xsens)를 사용하여 수행됩니다.
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1주차, 2주차, 3주차, 7주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
웨어러블 집중신경자극기에 대한 임상 시험
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
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DyAnsys, Inc.알려지지 않은