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Influenza della stimolazione nervosa intensiva indossabile sulla spasticità e sulla funzione nelle persone con lesioni del midollo spinale

26 luglio 2021 aggiornato da: Shepherd Center, Atlanta GA
La spasticità è rappresentata da spasmi muscolari, rimbalzi (clono) o rigidità che possono avere un impatto negativo sulla qualità della vita delle persone con lesioni del midollo spinale (SCI). Nelle persone con lesioni del midollo spinale, la spasticità può limitare il controllo muscolare delle braccia e delle mani e causare dolore, disagio e frustrazione. È stato dimostrato che la stimolazione elettrica transcutanea riduce la spasticità dopo la LM. Tuttavia, gli effetti di questo tipo di stimolazione durante un uso casalingo prolungato non sono stati ben studiati. Inoltre, le tecniche di stimolazione tradizionali sono spesso disponibili solo in clinica. Pertanto, questo studio mira a identificare se la stimolazione nervosa intensiva indossabile riduce la spasticità nelle gambe delle persone con LM e se questo intervento è utilizzabile e desiderabile per le persone con LM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attivazione muscolare involontaria, nota anche come spasticità, è una caratteristica comune delle lesioni del midollo spinale. Può presentarsi come rigidità, clono e spasmi che possono influire sulla capacità di una persona di svolgere attività quotidiane. Oltre la metà delle persone con lesioni del midollo spinale che hanno la spasticità riferiscono che i farmaci da soli non controllano la spasticità. Per questo motivo la ricerca clinica sta studiando diversi modi per gestire la spasticità.

Lo stiramento e la vibrazione hanno dimostrato la capacità di ridurre la spasticità ma solo per brevi periodi di tempo che richiedono l'uso ripetuto dell'intervento. Inoltre, i dispositivi a vibrazione non sono molto pratici da implementare a casa a causa del loro costo elevato. A causa di questi fattori, è necessaria una soluzione che possa essere utilizzata più volte al giorno e che rimanga conveniente.

Anche la stimolazione elettrica transcutanea (TENS) ha dimostrato efficacia nel ridurre la spasticità dopo una sessione, ma mostra maggiori benefici quando può essere utilizzata per più sessioni. Un dispositivo di stimolazione nervosa intensiva indossabile (WINS) ha dimostrato di essere sicuro per l'uso quotidiano, il che lo rende una soluzione fattibile per affrontare la spasticità a casa. La ricerca non ha ancora esaminato l'efficacia dell'utilizzo del dispositivo WINS per la spasticità e questo studio propone di iniziare a colmare questa lacuna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Shepherd Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18-65 anni
  • Aver sostenuto una LM cervicale o toracica almeno 6 mesi prima dell'inizio della partecipazione allo studio
  • Qualsiasi classificazione di gravità ISNCSCI (A, B, C o D)
  • Avere spasticità auto-riferita e al momento dello screening dimostrare un angolo FSE di ≤ 75 gradi nel test del pendolo o ≥ 4 battiti del clono nel test di caduta
  • Può partecipare se si utilizzano farmaci con prescrizione orale per il controllo della spasticità
  • Capacità e volontà di acconsentire e autorizzare l'uso delle informazioni sanitarie personali

Criteri di esclusione:

  • Gravi contratture della gamba/piede da stimolare (decise durante la pre-valutazione) che limitano il movimento passivo dell'anca, del ginocchio o della caviglia oltre il 50% del normale range di movimento o presenza di altra patologia ortopedica che influenzerebbe negativamente la partecipazione il protocollo
  • Qualsiasi catetere impiantato come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, shunt CSF, pompa al baclofene o presenza di un pacemaker, defibrillatore cardioverter interno automatico impiantato (AICD, altri impianti cardiaci e/o condizioni)
  • Forte dolore o ipersensibilità della gamba da stimolare (decisa durante la pre-valutazione)
  • Edema incontrollato della gamba da stimolare (deciso durante la pre-valutazione)
  • Gravidanza in corso
  • Livello di lesione del midollo spinale lombare
  • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire e autorizzare l'uso delle informazioni sanitarie personali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Stimolazione nervosa intensiva indossabile
Il dispositivo verrà indossato sulla parte superiore del polpaccio con ogni sessione di stimolazione della durata di 60 minuti dopodiché il dispositivo si spegnerà per 60 minuti prima di riaccendersi. I partecipanti verranno istruiti a indossare il dispositivo per 5 ore al giorno per ricevere tre una delle nostre sessioni di stimolazione.
Altro: Stimolatore nervoso intensivo indossabile
Il dispositivo indossabile è costituito da 2 elettrocateteri che forniscono corrente bifasica, con fase alternata dell'elettrocatetere, rettangolare asimmetrica con una durata dell'impulso di 0,28 msec, una frequenza dell'impulso variabile in modo casuale tra 60 e 100 Hz, con un'intensità massima di 100 mA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della spasticità
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
Test del pendolo strumentato: i partecipanti saranno in posizione semi-reclinata su un tappetino terapeutico. L'esaminatore porterà quindi il ginocchio del partecipante in piena estensione prima di far cadere il piede. L'esaminatore osserverà il numero di oscillazioni per determinare l'attività indotta dall'allungamento muscolare
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
Questionario di soddisfazione e adesione
Lasso di tempo: Settimana 7
Il partecipante risponderà alle domande sulla probabilità che continuerà a utilizzare l'intervento a casa.
Settimana 7
Lesione del midollo spinale - Strumento di valutazione della spasticità
Lasso di tempo: Due volte a settimana
un questionario utilizzato per caratterizzare l'impatto della spasticità sulla capacità di un partecipante di svolgere le occupazioni quotidiane.
Due volte a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test manuale del clono alla caviglia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
I partecipanti sono posizionati in posizione supina con le gambe estese. L'esame sposterà ciascun piede individualmente in dorsiflessione e osserverà il numero di battiti del clono. Questo sarà utilizzato per determinare l'attività indotta dall'allungamento muscolare dell'arto inferiore
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
Test di caduta della caviglia
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
I partecipanti sono seduti sul bordo del tavolo con una gamba completamente distesa. L'esaminatore tiene la gamba di prova 10 cm sopra un blocco di legno prima di lasciarla cadere sopra il blocco per osservare la durata del clono, se presente. Il test determinerà l'attività indotta dall'allungamento muscolare.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
Spasmi flessori
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
I partecipanti sono in posizione supina con l'anca e il ginocchio estesi. L'esaminatore stimolerà quindi il piede con una spilla da balia e osserverà il movimento dell'alluce, la dorsiflessione della caviglia e la flessione dell'anca e del ginocchio. Questo strumento viene utilizzato per determinare la spasticità
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
Risposta riflessa flessore strumentata
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
I partecipanti saranno posizionati in posizione supina con ginocchio e anca estesi. L'esaminatore stimolerà il piede con uno stimolo elettrico e osserverà il movimento dell'alluce, la dorsiflessione della caviglia e la flessione dell'anca e del ginocchio. Lo strumento viene utilizzato per determinare la spasticità nell'arto inferiore.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
Impressione globale della scala del cambiamento
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
una misura di autovalutazione progettata per quantificare il miglioramento o il deterioramento del partecipante nel tempo. Questo strumento verrà utilizzato per valutare l'impatto della spasticità sulla funzione del partecipante. La scala è una scala di 11 punti da -5, che rappresenta che la spasticità è molto peggiore, a 5, che indica che la spasticità è molto migliore. I partecipanti useranno questa scala per valutare la spasticità alla caviglia, all'anca e al ginocchio.
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
Dati di aderenza
Lasso di tempo: Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 7
I dati sull'aderenza verranno raccolti dal dispositivo, che memorizza i dati sulla durata e sul numero di sessioni di terapia completate ogni giorno. Questo strumento verrà utilizzato per misurare l'adesione dei partecipanti.
Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5 e Settimana 7
Valutare gli aspetti neurofisiologici della spasticità
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7
Gli elettrodi verranno posizionati sui muscoli quadricipite, tendine del ginocchio, tibiale anteriore e soleo per osservare l'attività muscolare durante il riposo e il test. Le misurazioni biomeccaniche del movimento degli arti inferiori saranno effettuate utilizzando apparecchiature di cattura del movimento inerziale (Xsens)
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3 e Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shepherd Center, Atlanta GA

Collaboratori

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 787

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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