Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние носимой интенсивной стимуляции нервов на спастичность и функцию у лиц с травмой спинного мозга

26 июля 2021 г. обновлено: Shepherd Center, Atlanta GA
Спастичность — это мышечные спазмы, подпрыгивания (клонус) или скованность, которые могут негативно повлиять на качество жизни людей с травмой спинного мозга (ТСМ). У людей с травмой спинного мозга спастичность может ограничивать мышечный контроль рук и кистей и вызывать боль, дискомфорт и разочарование. Было показано, что чрескожная электрическая стимуляция уменьшает спастичность после ТСМ. Однако эффекты этого типа стимуляции при длительном домашнем использовании недостаточно изучены. Кроме того, традиционные методы стимуляции часто доступны только в клинике. Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы определить, уменьшает ли носимая интенсивная стимуляция нервов спастичность в ногах людей с ТСМ, и является ли это вмешательство пригодным и желательным для людей с ТСМ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Непроизвольная активация мышц, также называемая спастичностью, является общей характеристикой повреждений спинного мозга. Это может проявляться в виде скованности, клонуса и спазмов, которые могут повлиять на способность человека выполнять повседневные задачи. Более половины людей с травмами спинного мозга, у которых есть спастичность, сообщают, что лекарства сами по себе не контролируют спастичность. Из-за этого клинического исследования изучаются различные способы управления спастичностью.

Растяжка и вибрация продемонстрировали способность уменьшать спастичность, но только на короткие периоды времени, требующие повторного применения вмешательства. Кроме того, вибрационные устройства не очень практичны для реализации в домашних условиях из-за их высокой стоимости. Из-за этих факторов необходимо решение, которое можно было бы использовать несколько раз в день и которое оставалось бы экономически эффективным.

Чрескожная электрическая стимуляция (ЧЭНС) также продемонстрировала эффективность в снижении спастичности после одного сеанса, но дает больший эффект, когда ее можно использовать в течение нескольких сеансов. Было показано, что носимый интенсивный стимулятор нервов (WINS) безопасен для повседневного ношения, что делает его реальным решением для лечения спастичности в домашних условиях. В исследованиях еще не изучалась эффективность использования устройства WINS при спастичности, и в этом исследовании предлагается начать восполнение этого пробела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте 18-65 лет
  • Иметь устойчивый шейный или грудной SCI по крайней мере за 6 месяцев до начала участия в исследовании
  • Любая классификация серьезности ISNCSCI (A, B, C или D)
  • Самостоятельно сообщать о спастичности и во время скрининга демонстрировать угол FSE ≤ 75 градусов в тесте с маятником или ≥ 4 ударов клонуса в тесте на падение.
  • Может участвовать при использовании пероральных рецептурных препаратов для контроля спастичности
  • Способность и готовность давать согласие и разрешать использование личной медицинской информации

Критерий исключения:

  • Тяжелые контрактуры голени/стопы, подлежащие стимуляции (определяются во время предварительной оценки), которые ограничивают пассивное движение бедра, колена или голеностопного сустава более чем на 50% от нормального диапазона движений или наличие другой ортопедической патологии, которая может неблагоприятно повлиять на участие в протокол
  • Любой имплантированный катетер, такой как, помимо прочего, шунт спинномозговой жидкости, баклофеновая помпа или наличие кардиостимулятора, имплантированный автоматический внутренний кардиовертер-дефибриллятор (AICD, другие сердечные имплантаты и/или состояния)
  • Сильная боль или повышенная чувствительность стимулируемой ноги (определяется во время предварительной оценки)
  • Неконтролируемый отек ноги, подлежащей стимуляции (решается во время предварительной оценки)
  • Текущая беременность
  • Уровень поражения поясничного отдела позвоночника
  • Неспособность или нежелание давать согласие и разрешать использование личной медицинской информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Носимая интенсивная нервная стимуляция
Устройство будет носиться на верхней части голени с каждым сеансом стимуляции продолжительностью 60 минут, после чего устройство будет отключаться на 60 минут перед повторным включением. Участникам будет предложено носить устройство по 5 часов в день, чтобы получить три наших сеанса стимуляции.
Другой: Носимый интенсивный нейростимулятор
Носимое устройство состоит из 2 отведений, которые обеспечивают двухфазный, с чередованием фаз отведения, асимметричный прямоугольный ток с длительностью импульса 0,28 мсек, произвольно изменяющейся частотой импульсов в диапазоне 60-100 Гц с максимальной силой 100 мА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение спастичности
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Инструментальный маятниковый тест: участники будут находиться в полулежачем положении на терапевтическом коврике. Затем экзаменатор полностью выпрямляет колено участников, прежде чем опустить ногу. Исследователь будет наблюдать за количеством колебаний, чтобы определить активность, вызванную растяжением мышц.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Опросник удовлетворенности и приверженности
Временное ограничение: Неделя 7
Участник ответит на вопросы о том, насколько вероятно, что он будет продолжать использовать вмешательство дома.
Неделя 7
Травма спинного мозга — инструмент оценки спастичности
Временное ограничение: Два раза в неделю
Анкета, используемая для характеристики влияния спастичности на способность участника выполнять повседневные занятия.
Два раза в неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ручной тест на клонус голеностопного сустава
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Участники располагаются на спине с вытянутыми ногами. Обследуемый будет перемещать каждую стопу индивидуально в тыльное сгибание и наблюдать за количеством ударов клонуса. Это будет использоваться для определения активности нижней конечности, вызванной растяжением мышц.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Тест на падение лодыжки
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Участники сидят на краю стола с полностью вытянутой ногой. Исследователь держит испытуемую ногу на высоте 10 см над деревянным блоком, прежде чем бросить ее на этот блок, чтобы наблюдать за продолжительностью клонуса, если таковой имеется. Тест определит активность, вызванную растяжением мышц.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Сгибательные спазмы
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Участники лежат на спине с вытянутыми бедрами и коленями. Затем врач будет стимулировать стопу английской булавкой и наблюдать за движением большого пальца ноги, тыльным сгибанием голеностопного сустава и сгибанием бедра и колена. Этот инструмент используется для определения спастичности
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Инструментальный сгибательный рефлекс
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Участники будут лежать на спине с вытянутыми коленями и бедрами. Исследователь будет стимулировать стопу электрическим стимулом и наблюдать за движением большого пальца ноги, тыльным сгибанием голеностопного сустава и сгибанием бедра и колена. Инструмент используется для определения спастичности в нижней конечности.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Глобальная шкала впечатлений от изменений
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
мера самоотчета, предназначенная для количественной оценки улучшения или ухудшения состояния участника с течением времени. Этот инструмент будет использоваться для оценки того, как спастичность влияет на функцию участника. Шкала представляет собой 11-балльную шкалу от -5, что означает, что спастичность намного хуже, до 5, что говорит о том, что спастичность намного лучше. Участники будут использовать эту шкалу для оценки спастичности лодыжки, бедра и колена.
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Данные о приверженности
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 4, неделя 5 и неделя 7
Данные о приверженности будут собираться с устройства, которое хранит данные о продолжительности и количестве сеансов терапии, проводимых каждый день. Этот инструмент будет использоваться для измерения приверженности участников.
Неделя 3, неделя 4, неделя 5 и неделя 7
Оценка нейрофизиологических аспектов спастичности
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7
Электроды будут размещены на четырехглавой мышце, подколенном сухожилии, передней большеберцовой и камбаловидной мышцах для наблюдения за мышечной активностью во время отдыха и тестирования. Биомеханические измерения движения нижних конечностей будут проводиться с использованием оборудования для захвата инерционного движения (Xsens).
Неделя 1, неделя 2, неделя 3 и неделя 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shepherd Center, Atlanta GA

Соавторы

Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 787

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться