Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nositelné intenzivní nervové stimulace na spasticitu a funkci u osob s poraněním míchy

26. července 2021 aktualizováno: Shepherd Center, Atlanta GA
Spasticita jsou svalové křeče, poskakování (klonus) nebo ztuhlost, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života lidí s poraněním míchy (SCI). U lidí s poraněním míchy může spasticita omezit svalovou kontrolu paží a rukou a způsobit bolest, nepohodlí a frustraci. Bylo prokázáno, že transkutánní elektrická stimulace snižuje spasticitu po SCI. Účinky tohoto typu stimulace při dlouhodobém domácím používání však nebyly dostatečně prozkoumány. Tradiční stimulační techniky jsou navíc často dostupné pouze na klinice. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda nositelná intenzivní nervová stimulace snižuje spasticitu v nohách lidí s SCI a zda je tato intervence použitelná a žádoucí pro jedince s SCI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedobrovolná aktivace svalů, označovaná také jako spasticita, je běžnou charakteristikou poranění míchy. Může se projevovat jako ztuhlost, klonus a křeče, které mohou ovlivnit schopnost člověka vykonávat každodenní úkoly. Více než polovina jedinců s poraněním míchy, kteří mají spasticitu, uvádí, že samotná medikace nekontroluje spasticitu. Kvůli tomuto klinickému výzkumu se zkoumají různé způsoby, jak spasticitu zvládnout.

Protahování a vibrace prokázaly schopnost snížit spasticitu, ale pouze na krátkou dobu vyžadující opakované použití intervence. Kromě toho není vibrační zařízení příliš praktické pro implementaci doma kvůli jejich vysoké ceně. Vzhledem k těmto faktorům je zapotřebí řešení, které by bylo možné používat vícekrát denně a které by zůstalo nákladově efektivní.

Transkutánní elektrická stimulace (TENS) také prokázala účinnost při snižování spasticity po jednom sezení, ale větší přínos vykazuje, když je možné ji použít pro více sezení. Bylo prokázáno, že nositelný intenzivní nervový stimulátor (WINS) je bezpečný pro každodenní nošení, což z něj činí proveditelné řešení pro řešení spasticity doma. Výzkum se dosud nezabýval účinností použití zařízení WINS pro spasticitu a tato studie navrhuje začít tuto mezeru zaplňovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Shepherd Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-65 let
  • Mít trvalý cervikální nebo hrudní SCI alespoň 6 měsíců před zahájením účasti ve studii
  • Jakákoli klasifikace závažnosti ISNCSCI (A, B, C nebo D)
  • Mít spasticitu, kterou sami uvedli, a v době screeningu prokázat úhel FSE ≤ 75 stupňů při kyvadlovém testu nebo ≥ 4 údery klonu při pádovém testu
  • Může se zúčastnit, pokud užívá perorální léky na předpis pro kontrolu spasticity
  • Schopnost a ochota souhlasit a povolit použití osobních zdravotních informací

Kritéria vyloučení:

  • Těžké kontraktury nohy/chodidla, které mají být stimulovány (rozhodnuto během předběžného hodnocení), které omezují pasivní pohyb kyčle, kolena nebo kotníku na více než 50 % normálního rozsahu pohybu nebo přítomnost jiné ortopedické patologie, která by nepříznivě ovlivnila účast na protokolu
  • Jakýkoli implantovaný katétr, jako je mimo jiné CSF zkrat, baklofenová pumpa nebo přítomnost kardiostimulátoru, implantovaný automatický interní kardioverter defibrilátor (AICD, jiné srdeční implantáty nebo stavy)
  • Silná bolest nebo přecitlivělost nohy, která má být stimulována (rozhodnuto během předběžného hodnocení)
  • Nekontrolovaný edém nohy, která má být stimulována (rozhodnuto během předběžného hodnocení)
  • Aktuální těhotenství
  • Úroveň poranění bederní míchy
  • Neschopnost nebo neochota dát souhlas a povolit použití osobních zdravotních informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nositelná intenzivní nervová stimulace
Zařízení bude nošeno na horní části lýtka při každé stimulaci trvající 60 minut, poté se zařízení na 60 minut vypne, než se znovu zapne. Účastníci budou instruováni, aby nosili zařízení po dobu 5 hodin denně, aby mohli absolvovat tři naše sezení stimulace.
Jiný: Nositelný intenzivní nervový stimulátor
Nositelné zařízení se skládá ze 2 svodů, které poskytují dvoufázový, se střídavou fází svodu, asymetrický obdélníkový proud s dobou trvání pulzu 0,28 ms, náhodně se měnící frekvenci pulzu mezi 60-100 Hz, s maximální intenzitou 100 mA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Test instrumentovaného kyvadla: Účastníci budou v pololehu na terapeutické podložce. Zkoušející poté uvede koleno účastníků do plné extenze, než upustí nohu. Vyšetřující bude sledovat počet oscilací, aby určil aktivitu vyvolanou protažením svalů
1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Dotazník spokojenosti a dodržování
Časové okno: 7. týden
Účastník odpoví na otázky, jaká je pravděpodobnost, že budou pokračovat v používání intervence doma.
7. týden
Poranění míchy – nástroj pro hodnocení spasticity
Časové okno: Dvakrát týdně
Dotazník používaný k charakterizaci dopadu spasticity na schopnost účastníka vykonávat každodenní zaměstnání.
Dvakrát týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální test klonu kotníku
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Účastníci jsou umístěni vleže na zádech s nataženýma nohama. Vyšetření posune každou nohu jednotlivě do dorzální flexe a sleduje počet tepů klonu. To bude použito ke stanovení svalové aktivity vyvolané protažením dolní končetiny
1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Test poklesu kotníku
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Účastníci sedí na okraji stolu s jednou nohou zcela nataženou. Zkoušející drží zkušební nohu 10 cm nad dřevěným špalíkem, než ji upustí na špalek, aby sledoval dobu trvání klonu, pokud nějaký existuje. Test určí aktivitu vyvolanou protažením svalů.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Flexorové křeče
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Účastníci jsou vleže na zádech s nataženými kyčlemi a koleny. Vyšetřující poté stimuluje nohu zavíracím špendlíkem a sleduje pohyb palce, dorzální flexi kotníku a flexi kyčle a kolena. Tento nástroj se používá k určení spasticity
1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Instrumentovaná flexorová reflexní odezva
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Účastníci budou umístěni vleže na zádech s nataženými koleny a kyčlemi. Vyšetřující bude stimulovat chodidlo elektrickým stimulem a pozorovat pohyb palce u nohy, dorzální flexi kotníku a flexi kyčle a kolena. Nástroj se používá ke stanovení spasticity na dolní končetině.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Globální měřítko dojmu změny
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
self-report opatření určené ke kvantifikaci zlepšení nebo zhoršení účastníka v průběhu času. Tento nástroj bude použit k hodnocení toho, jak spasticita ovlivňuje funkci účastníka. Škála je 11bodová stupnice od -5, která představuje, že spasticita je mnohem horší, do 5, která uvádí, že spasticita je mnohem lepší. Účastníci budou používat tuto škálu k hodnocení spasticity v kotníku, kyčli a koleni.
1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Údaje o dodržování
Časové okno: 3. týden, 4. týden, 5. týden a 7. týden
Údaje o dodržování budou shromažďovány ze zařízení, které ukládá údaje o trvání a počtu terapeutických sezení dokončených každý den. Tento nástroj bude použit k měření adherence účastníků.
3. týden, 4. týden, 5. týden a 7. týden
Posouzení neurofyziologických aspektů spasticity
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden
Elektrody budou umístěny na kvadriceps, hamstring, tibialis anterior a m. soleus, aby se sledovala svalová aktivita během odpočinku a testování. Biomechanická měření pohybu dolních končetin budou prováděna pomocí inerciálního zařízení pro zachycení pohybu (Xsens)
1. týden, 2. týden, 3. týden a 7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shepherd Center, Atlanta GA

Spolupracovníci

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 787

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit