Inverkan av bärbar intensiv nervstimulering på spasticitet och funktion hos personer med ryggmärgsskada
26 juli 2021 uppdaterad av: Shepherd Center, Atlanta GA
Spasticitet är muskelspasmer, studsande (klonus) eller stelhet som kan negativt påverka livskvaliteten för personer med ryggmärgsskada (SCI).
Hos personer med ryggmärgsskada kan spasticitet begränsa muskelkontroll av armar och händer och orsaka smärta, obehag och frustration.
Transkutan elektrisk stimulering har visat sig minska spasticiteten efter SCI.
Denna typ av stimulans effekter under långvarig användning hemma har dock inte studerats väl.
Dessutom är traditionella stimuleringstekniker ofta endast tillgängliga på kliniken.
Därför syftar denna studie till att identifiera om bärbar intensiv nervstimulering minskar spasticitet i benen hos personer med SCI, och om denna intervention är användbar och önskvärd för individer med SCI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ofrivillig muskelaktivering, även kallad spasticitet, är en vanlig egenskap hos ryggmärgsskador. Det kan uppträda som stelhet, kloner och spasmer som kan påverka en persons förmåga att utföra dagliga uppgifter. Över hälften av individer med ryggmärgsskada som har spasticitet rapporterar enbart medicinering kontrollerar inte spasticiteten. På grund av denna kliniska forskning undersöks olika sätt att hantera spasticitet.
Stretching och vibrationer har visat förmågan att minska spasticitet men endast under korta tidsperioder som kräver upprepad användning av interventionen. Dessutom är vibrationsanordningar inte särskilt praktiska att implementera hemma på grund av deras höga kostnad. På grund av dessa faktorer behövs en lösning som kan användas flera gånger om dagen och förblir kostnadseffektiv.
Transkutan elektrisk stimulering (TENS) har också visat effektivitet för att minska spasticitet efter en session, men visar större fördel när den kan användas för flera sessioner. En bärbar, intensiv nervstimulator (WINS) har visat sig vara säker för dagligt bruk, vilket gör den till en genomförbar lösning för att hantera spasticitet hemma. Forskning har ännu inte tittat på effektiviteten av att använda WINS-enheten för spasticitet och den här studien föreslår att man ska börja fylla det gapet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Shepherd Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara 18-65 år
- Ha ihållande cervikal eller thorax SCI minst 6 månader innan du påbörjar deltagande i studien
- Alla ISNCSCI allvarlighetsklassificeringar (A, B, C eller D)
- Har självrapporterad spasticitet och vid tidpunkten för screening visa en FSE-vinkel på ≤ 75 grader på pendeltestet eller ≥ 4 klonslag på dropptestet
- Kan delta om man använder orala receptbelagda läkemedel för kontroll av spasticitet
- Förmåga och vilja att samtycka och godkänna användning av personlig hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Allvarliga kontrakturer i benet/foten som ska stimuleras (besluts under förutvärdering) som begränsar passiv rörelse i höften, knäet eller fotleden till mer än 50 % av det normala rörelseomfånget eller närvaro av annan ortopedisk patologi som negativt skulle påverka deltagande i protokollet
- Varje implanterad kateter såsom men inte begränsat till CSF-shunt, baklofenpump eller närvaro av en pacemaker, implanterad automatisk intern cardioverter-defibrillator (AICD, andra hjärtimplantat och/eller tillstånd)
- Svår smärta eller överkänslighet i benet som ska stimuleras (bestäms under förhandsbedömning)
- Okontrollerat ödem i benet som ska stimuleras (bestäms under förutvärdering)
- Nuvarande graviditet
- Lumbal ryggmärgsskada nivå
- Oförmåga eller ovilja att samtycka och godkänna användning av personlig hälsoinformation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Bärbar intensiv nervstimulering
Enheten kommer att bäras på den övre vaden med varje stimuleringssession som varar i 60 minuter, varefter enheten stängs av i 60 minuter innan den slås på igen.
Deltagarna kommer att instrueras att bära enheten i 5 timmar om dagen för att få tre av våra stimuleringssessioner.
|
Den bärbara enheten består av 2 ledningar som ger bifasisk, med alternerande ledningsfas, asymmetrisk rektangulär ström vid en pulslängd på 0,28 msek, en slumpmässigt varierande pulsfrekvens mellan 60-100 Hz, med en maximal intensitet på 100mA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spasticitet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
Instrumenterad pendeltest: Deltagarna kommer att befinna sig i en halvt tillbakalutad position på en terapimatta.
Examinatorn kommer sedan att föra deltagarnas knä i full utsträckning innan foten tappas.
Granskaren kommer att observera antalet svängningar för att bestämma muskelsträckningsinducerad aktivitet
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
|
Frågeformulär om nöjdhet och efterlevnad
Tidsram: Vecka 7
|
Deltagarna kommer att svara på frågor om hur sannolikt det är att de fortsätter att använda interventionen hemma.
|
Vecka 7
|
|
Ryggmärgsskada - Spasticitetsutvärderingsverktyg
Tidsram: Två gånger i veckan
|
ett frågeformulär som används för att karakterisera effekten av spasticitet på en deltagares förmåga att utföra vardagliga sysselsättningar.
|
Två gånger i veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Manuellt ankelklonustest
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
Deltagarna placeras i ryggläge med utsträckta ben.
Undersökningen kommer att flytta varje fot individuellt till dorsalflexion och observera antalet slag av klonus.
Detta kommer att användas för att bestämma muskel-stretch-inducerad aktivitet i den nedre extremiteten
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
|
Ankelfalltest
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
Deltagarna sitter på bordskanten med ett ben helt utsträckt.
Granskaren håller testbenet 10 cm ovanför ett träblock innan det tappas på blocket för att observera klonens varaktighet om det finns någon.
Testet kommer att fastställa muskel-stretch-inducerad aktivitet.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
|
Flexor Spasmer
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
Deltagarna ligger liggande med höften och knäet utsträckta.
Undersökaren kommer sedan att stimulera foten med en säkerhetsnål och observera rörelse av stortån, ankeldorsalflexion och höft- och knäflexion.
Detta verktyg används för att bestämma spasticitet
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
|
Instrumenterad Flexor Reflex Response
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
Deltagarna kommer att placeras i ryggläge med knä och höft utsträckta.
Undersökaren kommer att stimulera foten med en elektrisk stimulans och observera rörelser av stortån, ankeldorsalflexion och höft- och knäflexion.
Verktyget används för att bestämma spasticitet i den nedre extremiteten.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
|
Global Impression of Change Scale
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
en självrapporteringsåtgärd utformad för att kvantifiera deltagarens förbättring eller försämring över tid.
Detta verktyg kommer att användas för att bedöma hur spasticitet påverkar deltagarens funktion.
Skalan är en 11-gradig skala från -5, vilket representerar att spasticiteten är mycket sämre, till 5, vilket rapporterar att spasticiteten är mycket bättre.
Deltagarna kommer att använda denna skala för att utvärdera spasticitet vid ankel, höft och knä.
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
|
Överensstämmelsedata
Tidsram: Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5 och Vecka 7
|
Vidhäftningsdata kommer att samlas in från enheten, som lagrar data om varaktighet och antal terapisessioner som slutförs varje dag.
Detta verktyg kommer att användas för att mäta deltagarnas efterlevnad.
|
Vecka 3, Vecka 4, Vecka 5 och Vecka 7
|
|
Bedömning av neurofysiologiska aspekter av spasticitet
Tidsram: Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
Elektroder kommer att placeras på musklerna quadriceps, hamstring, tibialis anterior och soleus för att observera muskelaktivitet under vila och testning.
Biomekaniska mätningar av rörelser i nedre extremiteter kommer att göras med hjälp av tröghetsinfångningsutrustning (Xsens)
|
Vecka 1, Vecka 2, Vecka 3 och Vecka 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 oktober 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 mars 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
25 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2019
Första postat (FAKTISK)
17 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 787
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .