脊髄損傷者の痙性および機能に対するウェアラブル集中神経刺激の影響
2021年7月26日 更新者：Shepherd Center, Atlanta GA
痙縮は、筋肉のけいれん、跳ね返り (クローヌス)、またはこわばりであり、脊髄損傷 (SCI) を持つ人々の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。
脊髄損傷のある人では、痙縮によって腕や手の筋肉の制御が制限され、痛み、不快感、欲求不満が生じることがあります。
経皮的電気刺激は、SCI 後の痙性を軽減することが示されています。
しかし、自宅で長時間使用した場合のこのタイプの刺激の影響は十分に研究されていません。
さらに、従来の刺激技術は多くの場合、クリニックでしか利用できません。
したがって、この研究は、ウェアラブルの集中的な神経刺激が SCI 患者の脚の痙縮を軽減するかどうか、およびこの介入が SCI 患者にとって使用可能で望ましいかどうかを特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
痙縮とも呼ばれる不随意の筋肉活性化は、脊髄損傷の一般的な特徴です。 硬直、クローヌス、およびけいれんとして現れることがあり、日常業務を遂行する人の能力に影響を与える可能性があります。 痙性を有する脊髄損傷患者の半数以上が、薬物治療だけでは痙性をコントロールできません。 この臨床研究のために、痙性を管理するためのさまざまな方法が調査されています。
ストレッチングとバイブレーションは、痙性を軽減する能力を示していますが、介入を繰り返し使用する必要があるのは短期間だけです. さらに、振動デバイスは、コストが高いため、家庭で実装するにはあまり実用的ではありません。 これらの要因により、1 日に複数回使用でき、費用対効果の高いソリューションが必要です。
経皮的電気刺激 (TENS) も、1 回のセッション後に痙性を軽減する効果が実証されていますが、複数のセッションに使用できる場合は、より大きな利点が示されます。 ウェアラブル集中神経刺激装置 (WINS) デバイスは、毎日の着用に安全であることが示されているため、自宅で痙縮に対処するための実行可能なソリューションになります。 研究では、痙縮に対する WINS デバイスの使用の有効性をまだ検討しておらず、この研究はそのギャップを埋め始めることを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Shepherd Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳であること
- -研究への参加を開始する少なくとも6か月前に頸部または胸部SCIを持続している
- ISNCSCI 重大度分類 (A、B、C、または D)
- -自己報告された痙縮があり、スクリーニング時に、振り子テストで75度以下のFSE角度、または落下テストでクローヌスの4ビート以上を示します
- 痙性をコントロールするための経口処方薬を使用している場合は参加可能
- 個人の健康情報の使用に同意し、承認する能力と意欲
除外基準:
- -刺激される脚/足の重度の拘縮（事前評価中に決定される）で、通常の可動域の50％を超える股関節、膝、または足首の受動的な動きを制限する、または参加に悪影響を与える他の整形外科的病理の存在プロトコル
- CSF シャント、バクロフェン ポンプ、またはペースメーカーの存在などの埋め込み型カテーテル、埋め込み型自動体内除細動器 (AICD、その他の心臓インプラントおよび/または状態)
- -刺激される脚の重度の痛みまたは過敏症（事前評価時に決定）
- -刺激される脚の制御されていない浮腫（事前評価中に決定）
- 現在の妊娠
- 腰椎脊髄損傷レベル
- 個人の健康情報の使用に同意し、許可することができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウェアラブル集中神経刺激
デバイスはふくらはぎ上部に装着され、刺激の各セッションは 60 分間持続し、その後デバイスは 60 分間オフになり、再びオンになります。
参加者は、刺激のセッションを 3 回受けるために、デバイスを 1 日 5 時間装着するように指示されます。
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ウェアラブル デバイスは 2 つのリードで構成され、リード フェーズが交互に変化する二相性の非対称矩形電流を 0.28 ミリ秒のパルス持続時間で提供し、パルス周波数は 60 ～ 100 Hz の間でランダムに変化し、最大強度は 100 mA です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙性の変化
時間枠：1週目、2週目、3週目、7週目
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計装振り子テスト: 参加者は、セラピー マットの上で半横になった状態になります。
審査官は、参加者の膝を完全に伸ばしてから足を下ろします。
試験官は、振動数を観察して、筋肉の伸張による活動を判断します。
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1週目、2週目、3週目、7週目
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満足度と順守アンケート
時間枠：第7週
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参加者は、自宅で介入を継続する可能性についての質問に答えます。
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第7週
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脊髄損傷 - 痙性評価ツール
時間枠：週2回
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参加者の日常業務を行う能力に対する痙性の影響を特徴付けるために使用されるアンケート。
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週2回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マニュアル足首クローヌス テスト
時間枠：1週目、2週目、3週目、7週目
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参加者は、脚を伸ばして仰臥位に配置されます。
検査では、各足を個別に背屈に動かし、クローヌスの拍動数を観察します。
これは、下肢の筋肉ストレッチ誘発活動を決定するために使用されます
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1週目、2週目、3週目、7週目
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アンクルドロップテスト
時間枠：1週目、2週目、3週目、7週目
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参加者はテーブルの端に座り、片足を完全に伸ばします。
検査者は、木製のブロックの上 10 cm でテストレッグを保持してから、ブロックの上にドロップし、クローヌスの期間があるかどうかを観察します。
このテストは、筋肉のストレッチによって誘発される活動を決定します。
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1週目、2週目、3週目、7週目
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屈筋痙攣
時間枠：1週目、2週目、3週目、7週目
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参加者は、腰と膝を伸ばして仰向けになります。
検査官は、安全ピンで足を刺激し、足の親指、足首の背屈、股関節と膝の屈曲の動きを観察します。
このツールは、痙性を判断するために使用されます
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1週目、2週目、3週目、7週目
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装備された屈筋反射反応
時間枠：1週目、2週目、3週目、7週目
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参加者は、膝と股関節を伸ばした状態で仰臥位になります。
検査官は電気刺激で足を刺激し、親指の動き、足首の背屈、股関節と膝の屈曲を観察します。
このツールは、下肢の痙性を判断するために使用されます。
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1週目、2週目、3週目、7週目
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変化のスケールの全体的な印象
時間枠：1週目、2週目、3週目、7週目
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時間の経過に伴う参加者の改善または悪化を定量化するように設計された自己報告尺度。
このツールは、痙性が参加者の機能にどのように影響しているかを評価するために使用されます。
尺度は、痙性がはるかに悪いことを表す -5 から、痙性がはるかに良好であることを報告する 5 までの 11 ポイントの尺度です。
参加者はこのスケールを使用して、足首、股関節、および膝の痙性を評価します。
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1週目、2週目、3週目、7週目
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遵守データ
時間枠：3週目、4週目、5週目、7週目
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アドヒアランス データは、毎日完了した治療セッションの期間と回数に関するデータを保存するデバイスから収集されます。
このツールは、参加者の順守を測定するために使用されます。
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3週目、4週目、5週目、7週目
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痙性の神経生理学的側面の評価
時間枠：1週目、2週目、3週目、7週目
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電極は、大腿四頭筋、ハムストリングス、前脛骨筋、およびヒラメ筋に配置され、安静時および試験中の筋肉活動を観察します。
下肢の動きの生体力学的測定は、慣性モーション キャプチャ装置 (Xsens) を使用して行われます。
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1週目、2週目、3週目、7週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2021年3月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月15日
最初の投稿 (実際)
2019年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月26日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脊髄損傷の臨床試験
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