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OD患者的吞咽和营养治疗 (OD)

2019年10月16日 更新者:Nallely Bueno Hernández、Hospital General de Mexico

吞咽康复配合营养治疗对口咽性吞咽困难患者营养状况的影响

吞咽困难是吞咽过程中的困难(将食物从口腔输送到胃部。 口咽性吞咽困难 (OD) 可通过视频荧光镜检查和咽喉镜检查进行诊断。 OD 威胁吞咽的有效性和安全性,导致吸入和肺炎的风险增加。 有不同的干预措施旨在改变和改善吞咽的生理机能;然而,OD 可能是不同类型患者营养不良进展的重要预测指标。 营养不良被定义为一种急性或慢性疾病,能量失衡、缺乏能量、蛋白质或其他营养素会对身体成分、功能和临床结果造成可衡量的不利影响。 此外,它还会导致生活质量下降。

目的:建立吞咽困难患者的营养治疗及吞咽康复策略。

假设:在内容和一致性方面进行充分的营养干预,结合吞咽困难患者的吞咽康复,将改善吞咽困难患者的营养状况和临床进展。

研究概览

详细说明

简介:吞咽困难是吞咽过程中的困难(将食物从口腔输送到胃部。 口咽性吞咽困难 (OD) 可通过视频荧光镜检查和咽喉镜检查进行诊断,并且通常与神经退行性问题有关。 OD 威胁吞咽的有效性和安全性,导致吸入和肺炎的风险增加。

问题陈述:有不同的干预措施旨在改变和改善吞咽生理;然而,OD 可能是不同类型患者营养不良进展的重要预测指标。 营养不良被定义为一种急性或慢性疾病,能量失衡、缺乏能量、蛋白质或其他营养素会对身体成分、功能和临床结果造成可衡量的不利影响。 此外,它还会导致生活质量下降。

理由:必须根据吞咽困难的规格提供足够的营养干预,以改善这些患者的营养状况,并在从管饲转为经口喂养时提供足够的早期营养治疗,重点关注可导致吞咽困难的饮食因素显着改善患者的营养。 然而,没有研究评估这些患者营养治疗的具体要求。 通过实施基于提高 OD 患者吞咽安全性和有效性的饮食,可以建立特定的营养建议,这些建议会影响出现这种情况的不同病症的营养不良率和死亡率。

目的:建立吞咽困难患者的营养治疗及吞咽康复策略。

假设:在内容和一致性方面进行充分的营养干预,结合吞咽困难患者的吞咽康复,将改善吞咽困难患者的营养状况和临床进展。

方法:这是一项前瞻性随机对照临床试验,将招募 OD 患者参与。 参加者将由专科医生接受吞咽康复治疗。 他们将在 12 周内随机分配接受特殊营养治疗。 将进行吞咽康复、实验室分析、人体测量以及消费和生活质量调查。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cuauhtemoc
      • Mexico City、Cuauhtemoc、墨西哥、06720
        • Nallely Bueno Hernández

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 两性
  • 18至75岁
  • 吞咽困难的诊断
  • 完整的语音评估
  • 该国的任何联邦实体

排除标准:

  • 任何肾病患者
  • 艾滋病诊断
  • 甲状腺功能障碍诊断
  • 胃造口喂养患者
  • 接受化疗的患者
  • 心因性吞咽困难

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个性化饮食
吞咽康复期间的个性化饮食
根据 OD 规格修改质地和体积饮食
有源比较器:控制
吞咽康复期间的营养建议
根据 OD 规范的营养建议
其他名称:
  • 营养建议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养干预及吞咽康复对OD患者营养状况的影响
大体时间:参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
OD 患者营养干预 12 周时人体测量、生化和身体成分基线值的变化
参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吞咽能力
大体时间:参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
在对 OD 患者进行 12 周营养干预的纤维内镜吞咽评估期间,喉部是否存在食物残留和误吸的基线变化
参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
身体成分分析
大体时间:参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
使用 RJL 系统 IV 进行营养干预 12 周时身体脂肪、肌肉和水的百分比相对于基线的变化
参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
生活质量
大体时间:参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
OD患者营养干预12周时WHOQOL-BREF问卷评分较基线的变化(评分越高,代表生活质量越高)
参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
人体测量
大体时间:参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
OD 患者营养干预 12 周时臂围、腰围和臀围相对于基线的变化(以厘米为单位)
参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
营养风险
大体时间:参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
在 OD 患者营养干预 12 周时,营养不良通用筛查工具评分(0 = 低风险;1 = 中等风险 2 = 高风险)期间营养不良风险基线的变化。
参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
胃肠道症状
大体时间:参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
根据 ROME III 标准对 OD 患者进行营养干预 12 周时是否存在胃肠道症状相对于基线的变化
参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
膳食摄入量
大体时间:参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
根据 OD 患者在 12 周营养干预时的 24 小时记录,消耗的常量营养素(碳水化合物、脂质和蛋白质)相对于基线的变化
参与者将在第 1、6 和 12 周接受评估
血液质询
大体时间:参与者将在第 1 周和第 12 周接受评估
OD患者营养干预12周时血糖、肌酐、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、胆固醇水平(mg/dL)的变化
参与者将在第 1 周和第 12 周接受评估
血液化学
大体时间:参与者将在第 1 周和第 12 周接受评估
OD 患者营养干预 12 周时钙、白蛋白、血红蛋白水平 (g/dL) 和铁 (ug/dL) 水平相对于基线的变化
参与者将在第 1 周和第 12 周接受评估
电解质血浓度
大体时间:参与者将在第 1 周和第 12 周接受评估
OD 患者营养干预 12 周时钠和钾基线水平 (meq/L) 的变化
参与者将在第 1 周和第 12 周接受评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月3日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月16日

首次发布 (实际的)

2019年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月16日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DI/19/301/03/003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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