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OD患者の嚥下と栄養治療 (OD)

2019年10月16日 更新者:Nallely Bueno Hernández、Hospital General de Mexico

栄養治療を併用した嚥下リハビリテーションが口腔咽頭嚥下障害患者の栄養状態に及ぼす影響

嚥下障害は、嚥下プロセス(口から胃への食物の輸送)中の困難です。 口腔咽頭嚥下障害 (OD) は、ビデオ蛍光透視法と分極咽頭鏡検査によって診断されます。 OD は嚥下の有効性と安全性を脅かし、誤嚥や肺炎のリスクを高めます。 嚥下の生理機能を変更および改善することを目的としたさまざまな介入があります。ただし、OD は、さまざまなタイプの患者における栄養失調の進行の重要な予測因子になる可能性があります。 栄養失調は、エネルギーの不均衡、エネルギー、タンパク質、またはその他の栄養素の欠乏が、身体組成、機能的および臨床的転帰に測定可能な悪影響を引き起こす急性または慢性疾患と定義されています。 さらに、それは生活の質の低下につながります。

目的: 嚥下障害患者における栄養治療と嚥下リハビリテーションの戦略を確立すること。

仮説:内容と一貫性における適切な栄養介入は、嚥下障害患者の嚥下リハビリテーションと組み合わせて、嚥下障害患者の栄養状態と臨床的進化を改善します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに:嚥下障害は、嚥下プロセス(口から胃への食物の輸送)中の困難です。 口腔咽頭嚥下障害 (OD) は、ビデオ蛍光鏡検査および分極咽喉鏡検査によって診断され、神経変性の問題と関連していることがよくあります。 OD は嚥下の有効性と安全性を脅かし、誤嚥や肺炎のリスクを高めます。

問題の説明: 嚥下の生理機能を変更および改善することを目的としたさまざまな介入があります。ただし、OD は、さまざまなタイプの患者における栄養失調の進行の重要な予測因子になる可能性があります。 栄養失調は、エネルギーの不均衡、エネルギー、タンパク質、またはその他の栄養素の欠乏が、身体組成、機能的および臨床的転帰に測定可能な悪影響を引き起こす急性または慢性疾患と定義されています。 さらに、それは生活の質の低下につながります。

正当化: これらの患者の栄養状態を改善するために、嚥下障害の仕様に従って適切な栄養介入を提供すること、および経管栄養から経口栄養に変更するときに適切な早期栄養治療を提供することが不可欠です。患者の栄養を大幅に改善します。 ただし、これらの患者の栄養治療の特定の要件を評価する研究はありません。 OD患者の嚥下の安全性と有効性を改善することに基づいた食事を実施することにより、栄養失調の率とこの状態を示すさまざまな病状の死亡率に影響を与える特定の栄養上の推奨事項を確立できます.

目的: 嚥下障害患者における栄養治療と嚥下リハビリテーションの戦略を確立すること。

仮説:内容と一貫性における適切な栄養介入は、嚥下障害患者の嚥下リハビリテーションと組み合わせて、嚥下障害患者の栄養状態と臨床的進化を改善します。

方法論: これは前向きランダム化比較臨床試験であり、参加する OD 患者が募集されます。 参加者は専門の音声専門医による嚥下リハビリを受けます。 彼らは無作為に割り当てられ、12週間の特別な栄養治療に割り当てられます. 嚥下リハビリテーション、実験室での分析、人体測定、消費および生活の質に関する質問が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cuauhtemoc
      • Mexico City、Cuauhtemoc、メキシコ、06720
        • Nallely Bueno Hernández

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女
  • 18~75歳
  • 嚥下障害の診断
  • 完全な音韻評価
  • 国内の連邦組織

除外基準:

  • 腎症のある患者
  • HIV診断
  • 甲状腺機能障害の診断
  • 胃瘻栄養患者
  • 化学療法を受けている患者
  • 心因性嚥下障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:パーソナライズされた食事
嚥下リハビリ中の個人食
OD仕様に合わせた食感とボリュームアップ
アクティブコンパレータ:コントロール
嚥下リハビリ中の栄養に関する推奨事項
OD規格​​に基づく栄養推奨事項
他の名前:
  • 栄養に関する推奨事項

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OD患者の栄養状態に関する栄養介入と嚥下リハビリテーション
時間枠:参加者は1、6、12週目に評価されます
OD患者における12週間の栄養介入におけるベースラインの人体測定値、生化学的値、および体組成値からの変化
参加者は1、6、12週目に評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下能力
時間枠:参加者は1、6、12週目に評価されます
食物の有無のベースラインからの変化は、OD 患者の栄養介入の 12 週間での嚥下の Fibroendoscopic 評価中に喉頭と誤嚥に残ります。
参加者は1、6、12週目に評価されます
体組成分析
時間枠:参加者は1、6、12週目に評価されます
RJL システム IV を使用した、栄養介入 12 週間時の体脂肪、筋肉、水分の割合のベースラインからの変化
参加者は1、6、12週目に評価されます
生活の質
時間枠:参加者は1、6、12週目に評価されます
OD 患者における 12 週間の栄養介入時の WHOQOL-BREF 質問スコアのベースラインからの変化 (スコアが高いほど、生活の質が高いことを表す)
参加者は1、6、12週目に評価されます
人体測定
時間枠:参加者は1、6、12週目に評価されます
OD 患者における 12 週間の栄養介入時の腕、ウエスト、ヒップの周囲のセンチメートル単位のベースラインからの変化
参加者は1、6、12週目に評価されます
栄養リスク
時間枠:参加者は1、6、12週目に評価されます
OD 患者における 12 週間の栄養介入時の栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール スコア中の栄養失調リスクのベースラインからの変化 (0 = 低リスク、1 = 中リスク、2 = 高リスク)。
参加者は1、6、12週目に評価されます
消化器症状
時間枠:参加者は1、6、12週目に評価されます
OD患者における12週間の栄養介入時のROME III基準による胃腸症状の有無におけるベースラインからの変化
参加者は1、6、12週目に評価されます
食事摂取量
時間枠:参加者は1、6、12週目に評価されます
OD患者の栄養介入の12週間での24時間の記録によると、消費された多量栄養素(炭水化物、脂質、およびタンパク質)のグラムのベースラインからの変化
参加者は1、6、12週目に評価されます
血液検査
時間枠:参加者は1週目と12週目に評価されます
OD 患者における 12 週間の栄養介入時のベースライン グルコース、クレアチニン、高密度リポタンパク質、低密度リポタンパク質、コレステロール値 (mg/dL) からの変化
参加者は1週目と12週目に評価されます
血液化学
時間枠:参加者は1週目と12週目に評価されます
OD患者における12週間の栄養介入時のベースラインのカルシウム、アルブミン、ヘモグロビンレベル(g / dL)および鉄(ug / dL)レベルからの変化
参加者は1週目と12週目に評価されます
電解質血中濃度
時間枠:参加者は1週目と12週目に評価されます
OD患者における12週間の栄養介入時のベースラインのナトリウムおよびカリウムレベル(meq / L)からの変化
参加者は1週目と12週目に評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月3日

一次修了 (予想される)

2020年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月16日

最初の投稿 (実際)

2019年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月16日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DI/19/301/03/003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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