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Deglutizione e trattamento nutrizionale nei pazienti con OD (OD)

16 ottobre 2019 aggiornato da: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Effetto della riabilitazione della deglutizione integrata con il trattamento nutrizionale sullo stato nutrizionale dei pazienti con disfagia orofaringea

La disfagia è una difficoltà durante il processo di deglutizione (trasporto del cibo dalla bocca allo stomaco. La disfagia orofaringea (OD) viene diagnosticata mediante videofluoroscopia e faringolaringoscopia. L'OD minaccia l'efficacia e la sicurezza della deglutizione, contribuendo ad aumentare il rischio di aspirazione e polmonite. Esistono diversi interventi mirati a modificare e migliorare la fisiologia della deglutizione; tuttavia, l'OD può essere un importante predittore della progressione della malnutrizione in diversi tipi di pazienti. La malnutrizione è definita come una malattia acuta o cronica in cui uno squilibrio energetico, la mancanza di energia, proteine ​​o altri nutrienti provoca effetti misurabili e avversi sulla composizione corporea e sugli esiti funzionali e clinici. Inoltre, porta a una diminuzione della qualità della vita.

Obiettivo: stabilire una strategia di trattamento nutrizionale e riabilitazione della deglutizione nei pazienti con disfagia.

Ipotesi: Un intervento nutrizionale adeguato nei contenuti e nella consistenza, unito alla riabilitazione della deglutizione nei pazienti con disfagia, migliorerà lo stato nutrizionale e l'evoluzione clinica dei pazienti con disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Introduzione: la disfagia è una difficoltà durante il processo di deglutizione (trasporto del cibo dalla bocca allo stomaco. La disfagia orofaringea (OD) viene diagnosticata mediante videofluoroscopia e faringolaringoscopia ed è frequentemente associata a problemi neurodegenerativi. L'OD minaccia l'efficacia e la sicurezza della deglutizione, contribuendo ad aumentare il rischio di aspirazione e polmonite.

Dichiarazione del problema: Esistono diversi interventi volti a modificare e migliorare la fisiologia della deglutizione; tuttavia, l'OD può essere un importante predittore della progressione della malnutrizione in diversi tipi di pazienti. La malnutrizione è definita come una malattia acuta o cronica in cui uno squilibrio energetico, la mancanza di energia, proteine ​​o altri nutrienti provoca effetti misurabili e avversi sulla composizione corporea e sugli esiti funzionali e clinici. Inoltre, porta a una diminuzione della qualità della vita.

Giustificazione: è essenziale fornire adeguati interventi nutrizionali secondo le specifiche della disfagia al fine di migliorare lo stato nutrizionale di questi pazienti, nonché fornire un adeguato trattamento nutrizionale precoce quando si passa dall'alimentazione tramite sondino a quella orale, concentrandosi sui fattori dietetici che possono migliorare significativamente la nutrizione del paziente. Tuttavia, non esistono studi che valutino i fabbisogni specifici per il trattamento nutrizionale di questi pazienti. Implementando una dieta basata sul miglioramento della sicurezza e dell'efficacia della deglutizione nei pazienti con OD, potrebbero essere stabilite raccomandazioni nutrizionali specifiche che incidono sul tasso di malnutrizione e mortalità delle diverse patologie che presentano questa condizione.

Obiettivo: stabilire una strategia di trattamento nutrizionale e riabilitazione della deglutizione nei pazienti con disfagia.

Ipotesi: Un intervento nutrizionale adeguato nei contenuti e nella consistenza, unito alla riabilitazione della deglutizione nei pazienti con disfagia, migliorerà lo stato nutrizionale e l'evoluzione clinica dei pazienti con disfagia.

Metodologia: questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato, a cui verranno reclutati pazienti con OD per partecipare. I partecipanti riceveranno la riabilitazione della deglutizione da un foniatra specialista. Saranno randomizzati assegnati a uno speciale trattamento nutrizionale per 12 settimane. Verranno effettuate riabilitazione della deglutizione, analisi di laboratorio, misurazioni antropometriche e questionari sui consumi e sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Messico, 06720
        • Nallely Bueno Hernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • dai 18 ai 75 anni
  • Diagnosi di disfagia
  • Valutazione fonologica completa
  • Qualsiasi entità federativa nel paese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi nefropatia
  • Diagnosi dell'HIV
  • Diagnosi di disfunzione tiroidea
  • Pazienti alimentati con gastrostomia
  • Pazienti in chemioterapia
  • Disfagia psicogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta personalizzata
Dieta personalizzata durante la riabilitazione della deglutizione
Dieta di consistenza e volume modificata secondo le specifiche OD
Comparatore attivo: Controllo
Raccomandazioni nutrizionali durante la riabilitazione della deglutizione
Raccomandazioni nutrizionali secondo le specifiche OD
Altri nomi:
  • Raccomandazioni nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervento nutrizionale e riabilitazione deglutitoria sullo stato nutrizionale dei pazienti con OD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Variazioni rispetto ai valori basali antropometrici, biochimici e di composizione corporea, a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di deglutizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale della presenza o dell'assenza di resti di cibo nella laringe e nell'aspirazione durante la valutazione fibroendoscopica della deglutizione a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo, muscoli e acqua a 12 settimane di intervento nutrizionale, utilizzando RJL System IV
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale del punteggio del questionario WHOQOL-BREF (il punteggio più alto rappresenta la migliore qualità della vita) a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Misure antropometriche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale delle circonferenze di braccia, vita e fianchi in centimetri a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale del rischio di malnutrizione durante il punteggio del Malnutrition Universal Screening Tool (0 = basso rischio; 1= rischio medio 2= ​​alto rischio) a 12 settimane di intervento nutrizionale in pazienti con OD.
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale in presenza o assenza di sintomi gastrointestinali secondo i criteri ROME III a 12 settimane di intervento nutrizionale in pazienti con OD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Variazioni rispetto al basale dei grammi di macronutrienti (carboidrati, lipidi e proteine) consumati, secondo il record di 24 ore a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
Chimica del sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
Variazioni rispetto al basale di glucosio, creatinina, lipoproteine ​​ad alta densità, lipoproteine ​​a bassa densità, livelli di colesterolo (mg/dL) a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
Chimica del sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
Variazioni dai livelli basali di calcio, albumina, emoglobina (g/dL) e ferro (ug/dL) a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
Livelli ematici di elettroliti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
Variazioni rispetto ai livelli basali di sodio e potassio (meq/L) a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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