- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04132271
Deglutizione e trattamento nutrizionale nei pazienti con OD (OD)
Effetto della riabilitazione della deglutizione integrata con il trattamento nutrizionale sullo stato nutrizionale dei pazienti con disfagia orofaringea
La disfagia è una difficoltà durante il processo di deglutizione (trasporto del cibo dalla bocca allo stomaco. La disfagia orofaringea (OD) viene diagnosticata mediante videofluoroscopia e faringolaringoscopia. L'OD minaccia l'efficacia e la sicurezza della deglutizione, contribuendo ad aumentare il rischio di aspirazione e polmonite. Esistono diversi interventi mirati a modificare e migliorare la fisiologia della deglutizione; tuttavia, l'OD può essere un importante predittore della progressione della malnutrizione in diversi tipi di pazienti. La malnutrizione è definita come una malattia acuta o cronica in cui uno squilibrio energetico, la mancanza di energia, proteine o altri nutrienti provoca effetti misurabili e avversi sulla composizione corporea e sugli esiti funzionali e clinici. Inoltre, porta a una diminuzione della qualità della vita.
Obiettivo: stabilire una strategia di trattamento nutrizionale e riabilitazione della deglutizione nei pazienti con disfagia.
Ipotesi: Un intervento nutrizionale adeguato nei contenuti e nella consistenza, unito alla riabilitazione della deglutizione nei pazienti con disfagia, migliorerà lo stato nutrizionale e l'evoluzione clinica dei pazienti con disfagia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la disfagia è una difficoltà durante il processo di deglutizione (trasporto del cibo dalla bocca allo stomaco. La disfagia orofaringea (OD) viene diagnosticata mediante videofluoroscopia e faringolaringoscopia ed è frequentemente associata a problemi neurodegenerativi. L'OD minaccia l'efficacia e la sicurezza della deglutizione, contribuendo ad aumentare il rischio di aspirazione e polmonite.
Dichiarazione del problema: Esistono diversi interventi volti a modificare e migliorare la fisiologia della deglutizione; tuttavia, l'OD può essere un importante predittore della progressione della malnutrizione in diversi tipi di pazienti. La malnutrizione è definita come una malattia acuta o cronica in cui uno squilibrio energetico, la mancanza di energia, proteine o altri nutrienti provoca effetti misurabili e avversi sulla composizione corporea e sugli esiti funzionali e clinici. Inoltre, porta a una diminuzione della qualità della vita.
Giustificazione: è essenziale fornire adeguati interventi nutrizionali secondo le specifiche della disfagia al fine di migliorare lo stato nutrizionale di questi pazienti, nonché fornire un adeguato trattamento nutrizionale precoce quando si passa dall'alimentazione tramite sondino a quella orale, concentrandosi sui fattori dietetici che possono migliorare significativamente la nutrizione del paziente. Tuttavia, non esistono studi che valutino i fabbisogni specifici per il trattamento nutrizionale di questi pazienti. Implementando una dieta basata sul miglioramento della sicurezza e dell'efficacia della deglutizione nei pazienti con OD, potrebbero essere stabilite raccomandazioni nutrizionali specifiche che incidono sul tasso di malnutrizione e mortalità delle diverse patologie che presentano questa condizione.
Obiettivo: stabilire una strategia di trattamento nutrizionale e riabilitazione della deglutizione nei pazienti con disfagia.
Ipotesi: Un intervento nutrizionale adeguato nei contenuti e nella consistenza, unito alla riabilitazione della deglutizione nei pazienti con disfagia, migliorerà lo stato nutrizionale e l'evoluzione clinica dei pazienti con disfagia.
Metodologia: questo è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato, a cui verranno reclutati pazienti con OD per partecipare. I partecipanti riceveranno la riabilitazione della deglutizione da un foniatra specialista. Saranno randomizzati assegnati a uno speciale trattamento nutrizionale per 12 settimane. Verranno effettuate riabilitazione della deglutizione, analisi di laboratorio, misurazioni antropometriche e questionari sui consumi e sulla qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Messico, 06720
- Nallely Bueno Hernández
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- dai 18 ai 75 anni
- Diagnosi di disfagia
- Valutazione fonologica completa
- Qualsiasi entità federativa nel paese
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi nefropatia
- Diagnosi dell'HIV
- Diagnosi di disfunzione tiroidea
- Pazienti alimentati con gastrostomia
- Pazienti in chemioterapia
- Disfagia psicogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dieta personalizzata
Dieta personalizzata durante la riabilitazione della deglutizione
|
Dieta di consistenza e volume modificata secondo le specifiche OD
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Raccomandazioni nutrizionali durante la riabilitazione della deglutizione
|
Raccomandazioni nutrizionali secondo le specifiche OD
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervento nutrizionale e riabilitazione deglutitoria sullo stato nutrizionale dei pazienti con OD
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
Variazioni rispetto ai valori basali antropometrici, biochimici e di composizione corporea, a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità di deglutizione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
Variazioni rispetto al basale della presenza o dell'assenza di resti di cibo nella laringe e nell'aspirazione durante la valutazione fibroendoscopica della deglutizione a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
|
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
Variazioni rispetto al basale della percentuale di grasso corporeo, muscoli e acqua a 12 settimane di intervento nutrizionale, utilizzando RJL System IV
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
Variazioni rispetto al basale del punteggio del questionario WHOQOL-BREF (il punteggio più alto rappresenta la migliore qualità della vita) a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
|
Misure antropometriche
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
Variazioni rispetto al basale delle circonferenze di braccia, vita e fianchi in centimetri a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
|
Rischio nutrizionale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
Variazioni rispetto al basale del rischio di malnutrizione durante il punteggio del Malnutrition Universal Screening Tool (0 = basso rischio; 1= rischio medio 2= alto rischio) a 12 settimane di intervento nutrizionale in pazienti con OD.
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
|
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
Variazioni rispetto al basale in presenza o assenza di sintomi gastrointestinali secondo i criteri ROME III a 12 settimane di intervento nutrizionale in pazienti con OD
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
Variazioni rispetto al basale dei grammi di macronutrienti (carboidrati, lipidi e proteine) consumati, secondo il record di 24 ore a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1, 6 e 12
|
|
Chimica del sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
|
Variazioni rispetto al basale di glucosio, creatinina, lipoproteine ad alta densità, lipoproteine a bassa densità, livelli di colesterolo (mg/dL) a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
|
|
Chimica del sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
|
Variazioni dai livelli basali di calcio, albumina, emoglobina (g/dL) e ferro (ug/dL) a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
|
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Livelli ematici di elettroliti
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
|
Variazioni rispetto ai livelli basali di sodio e potassio (meq/L) a 12 settimane di intervento nutrizionale nei pazienti con OD
|
I partecipanti saranno valutati alle settimane 1 e 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DI/19/301/03/003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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