- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04132271
Nieleminen ja ravitsemushoito OD-potilailla (OD)
Ravitsemushoidolla täydennetyn nielemisen kuntoutuksen vaikutus suunnielun dysfagiapotilaiden ravitsemustilaan
Dysfagia on vaikeus nielemisprosessin aikana (ruoan kuljettaminen suusta mahaan. Orofaryngeaalinen dysfagia (OD) diagnosoidaan videofluoroskopialla ja faringolaringoskopialla. OD uhkaa nielemisen tehokkuutta ja turvallisuutta, mikä lisää aspiraation ja keuhkokuumeen riskiä. On olemassa erilaisia interventioita, joiden tarkoituksena on muuttaa ja parantaa nielemisen fysiologiaa; OD voi kuitenkin olla tärkeä ennustaja aliravitsemuksen etenemiselle erityyppisillä potilailla. Aliravitsemus määritellään akuuttiksi tai krooniseksi sairaudeksi, jossa energian epätasapaino, energian, proteiinin tai muiden ravintoaineiden puute aiheuttaa mitattavia ja haitallisia vaikutuksia kehon koostumukseen, toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin. Lisäksi se johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.
Tavoite: Luoda ravitsemushoidon ja nielemisen kuntoutuksen strategia dysfagiapotilaille.
Hypoteesi: Riittävä ravitsemuksellinen interventio sisällön ja johdonmukaisuuden suhteen yhdistettynä nielemiseen liittyvään kuntoutukseen dysfagiapotilailla parantaa ravitsemustilaa ja kliinistä kehitystä dysfagiasta kärsivien potilaiden osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Dysfagia on vaikeus nielemisprosessin aikana (ruoan kuljettaminen suusta vatsaan. Orofaryngeaalinen dysfagia (OD) diagnosoidaan videofluoroskopialla ja faringolaringoskopialla, ja se liittyy usein hermostoa rappeutuviin ongelmiin. OD uhkaa nielemisen tehokkuutta ja turvallisuutta, mikä lisää aspiraation ja keuhkokuumeen riskiä.
Ongelman kuvaus: On olemassa erilaisia interventioita, joiden tarkoituksena on muuttaa ja parantaa nielemisen fysiologiaa; OD voi kuitenkin olla tärkeä ennustaja aliravitsemuksen etenemiselle erityyppisillä potilailla. Aliravitsemus määritellään akuuttiksi tai krooniseksi sairaudeksi, jossa energian epätasapaino, energian, proteiinin tai muiden ravintoaineiden puute aiheuttaa mitattavia ja haitallisia vaikutuksia kehon koostumukseen, toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin. Lisäksi se johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.
Perustelut: On välttämätöntä tarjota riittävät ravitsemustoimenpiteet dysfagian eritelmien mukaisesti näiden potilaiden ravitsemustilan parantamiseksi sekä riittävän varhaisen ravitsemushoidon tarjoaminen, kun ruokinta letkuruokinnasta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan vaihdetaan, keskittyen ruokavaliotekijöihin, jotka voivat parantaa merkittävästi potilaan ravintoa. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat näiden potilaiden ravitsemushoidon erityisvaatimuksia. Toteuttamalla ruokavaliota, joka perustuu nielemisen turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseen OD-potilailla, voidaan laatia erityisiä ravitsemussuosituksia, jotka vaikuttavat aliravitsemuksen määrään ja kuolleisuuteen tätä tilaa ilmentävien eri patologioiden yhteydessä.
Tavoite: Luoda ravitsemushoidon ja nielemisen kuntoutuksen strategia dysfagiapotilaille.
Hypoteesi: Riittävä ravitsemuksellinen interventio sisällön ja johdonmukaisuuden suhteen yhdistettynä nielemiseen liittyvään kuntoutukseen dysfagiapotilailla parantaa ravitsemustilaa ja kliinistä kehitystä dysfagiasta kärsivien potilaiden osalta.
Metodologia: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon rekrytoidaan OD-potilaita osallistumaan. Osallistujat saavat nielemiskuntoutusta erikoislääkärin toimesta. Heidät satunnaistetaan erityiseen ravitsemushoitoon 12 viikon ajan. Tehdään nielemiskuntoutus, laboratorioanalyysit, antropometriset mittaukset sekä kulutus- ja elämänlaatukyselyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Meksiko, 06720
- Nallely Bueno Hernández
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- 18-75 vuotta vanha
- Dysfagian diagnoosi
- Täydellinen fonologinen arviointi
- Mikä tahansa liittovaltion yksikkö maassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mikä tahansa nefropatia
- HIV-diagnoosi
- Kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi
- Gastrostomia ruokitut potilaat
- Kemoterapiaa saavat potilaat
- Psykogeeninen dysfagia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksilöllinen ruokavalio
Henkilökohtainen ruokavalio nielemiskuntoutuksen aikana
|
Muokattu koostumus ja volyymiruokavalio OD-määritysten mukaan
|
Active Comparator: Ohjaus
Ravitsemussuositukset nielemiskuntoutuksen aikana
|
Ravitsemussuositukset OD-määritysten mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ravitsemusinterventio ja nielemiskuntoutus OD-potilaiden ravitsemustilasta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Muutokset lähtötason antropometrisista, biokemiallisista ja kehon koostumuksen arvoista 12 viikon ravitsemusinterventiossa OD-potilailla
|
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nielemiskyky
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Kurkunpään ja aspiraation ruoanjäännösten läsnäolo tai puuttuminen lähtötilanteesta nielemisen fibroendoskooppisen arvioinnin aikana 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
|
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Kehonkoostumusanalyysi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Kehon rasvan, lihasten ja veden prosenttiosuuden muutokset lähtötasosta 12 viikon ravitsemusinterventiossa RJL System IV:n avulla
|
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Muutokset WHOQOL-BREF-kyselypisteiden lähtötasosta (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu edustaa) 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
|
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Muutokset käsivarren, vyötärön ja lantion ympärysmittojen lähtötasosta senttimetreinä 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
|
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Ravitsemusriski
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Muutokset aliravitsemusriskin lähtötasosta aliravitsemustutkimuksen yleisen seulontatyökalun pistemäärän aikana (0 = pieni riski; 1 = keskimääräinen riski 2 = korkea riski) 12 viikon ravitsemusinterventioissa OD-potilailla.
|
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Muutokset lähtötasosta ruoansulatuskanavan oireiden esiintyessä tai puuttuessa ROME III -kriteerien mukaan 12 viikon ravitsemusinterventiossa OD-potilailla
|
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Muutokset kulutettujen makroravinteiden (hiilihydraatit, lipidit ja proteiinit) grammoissa lähtötasosta 24 tunnin tietueen mukaan 12 viikon ravitsemusinterventioissa OD-potilailla
|
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
|
Veren kysely
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
|
Muutokset lähtötasosta glukoosi-, kreatiniini-, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, kolesterolitasot (mg/dl) 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
|
Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
|
Veren kemia
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
|
Muutokset kalsium-, albumiini-, hemoglobiini- (g/dl) ja rautatasoista (ug/dl) lähtötasosta 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
|
Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
|
Veren elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
|
Muutokset natrium- ja kaliumtasoista lähtötasosta (meq/l) 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
|
Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DI/19/301/03/003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat