Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nieleminen ja ravitsemushoito OD-potilailla (OD)

keskiviikko 16. lokakuuta 2019 päivittänyt: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Ravitsemushoidolla täydennetyn nielemisen kuntoutuksen vaikutus suunnielun dysfagiapotilaiden ravitsemustilaan

Dysfagia on vaikeus nielemisprosessin aikana (ruoan kuljettaminen suusta mahaan. Orofaryngeaalinen dysfagia (OD) diagnosoidaan videofluoroskopialla ja faringolaringoskopialla. OD uhkaa nielemisen tehokkuutta ja turvallisuutta, mikä lisää aspiraation ja keuhkokuumeen riskiä. On olemassa erilaisia ​​interventioita, joiden tarkoituksena on muuttaa ja parantaa nielemisen fysiologiaa; OD voi kuitenkin olla tärkeä ennustaja aliravitsemuksen etenemiselle erityyppisillä potilailla. Aliravitsemus määritellään akuuttiksi tai krooniseksi sairaudeksi, jossa energian epätasapaino, energian, proteiinin tai muiden ravintoaineiden puute aiheuttaa mitattavia ja haitallisia vaikutuksia kehon koostumukseen, toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin. Lisäksi se johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.

Tavoite: Luoda ravitsemushoidon ja nielemisen kuntoutuksen strategia dysfagiapotilaille.

Hypoteesi: Riittävä ravitsemuksellinen interventio sisällön ja johdonmukaisuuden suhteen yhdistettynä nielemiseen liittyvään kuntoutukseen dysfagiapotilailla parantaa ravitsemustilaa ja kliinistä kehitystä dysfagiasta kärsivien potilaiden osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Dysfagia on vaikeus nielemisprosessin aikana (ruoan kuljettaminen suusta vatsaan. Orofaryngeaalinen dysfagia (OD) diagnosoidaan videofluoroskopialla ja faringolaringoskopialla, ja se liittyy usein hermostoa rappeutuviin ongelmiin. OD uhkaa nielemisen tehokkuutta ja turvallisuutta, mikä lisää aspiraation ja keuhkokuumeen riskiä.

Ongelman kuvaus: On olemassa erilaisia ​​interventioita, joiden tarkoituksena on muuttaa ja parantaa nielemisen fysiologiaa; OD voi kuitenkin olla tärkeä ennustaja aliravitsemuksen etenemiselle erityyppisillä potilailla. Aliravitsemus määritellään akuuttiksi tai krooniseksi sairaudeksi, jossa energian epätasapaino, energian, proteiinin tai muiden ravintoaineiden puute aiheuttaa mitattavia ja haitallisia vaikutuksia kehon koostumukseen, toiminnallisiin ja kliinisiin tuloksiin. Lisäksi se johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.

Perustelut: On välttämätöntä tarjota riittävät ravitsemustoimenpiteet dysfagian eritelmien mukaisesti näiden potilaiden ravitsemustilan parantamiseksi sekä riittävän varhaisen ravitsemushoidon tarjoaminen, kun ruokinta letkuruokinnasta suun kautta tapahtuvaan ruokintaan vaihdetaan, keskittyen ruokavaliotekijöihin, jotka voivat parantaa merkittävästi potilaan ravintoa. Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat näiden potilaiden ravitsemushoidon erityisvaatimuksia. Toteuttamalla ruokavaliota, joka perustuu nielemisen turvallisuuden ja tehokkuuden parantamiseen OD-potilailla, voidaan laatia erityisiä ravitsemussuosituksia, jotka vaikuttavat aliravitsemuksen määrään ja kuolleisuuteen tätä tilaa ilmentävien eri patologioiden yhteydessä.

Tavoite: Luoda ravitsemushoidon ja nielemisen kuntoutuksen strategia dysfagiapotilaille.

Hypoteesi: Riittävä ravitsemuksellinen interventio sisällön ja johdonmukaisuuden suhteen yhdistettynä nielemiseen liittyvään kuntoutukseen dysfagiapotilailla parantaa ravitsemustilaa ja kliinistä kehitystä dysfagiasta kärsivien potilaiden osalta.

Metodologia: Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, johon rekrytoidaan OD-potilaita osallistumaan. Osallistujat saavat nielemiskuntoutusta erikoislääkärin toimesta. Heidät satunnaistetaan erityiseen ravitsemushoitoon 12 viikon ajan. Tehdään nielemiskuntoutus, laboratorioanalyysit, antropometriset mittaukset sekä kulutus- ja elämänlaatukyselyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Meksiko, 06720
        • Nallely Bueno Hernández

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • 18-75 vuotta vanha
  • Dysfagian diagnoosi
  • Täydellinen fonologinen arviointi
  • Mikä tahansa liittovaltion yksikkö maassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mikä tahansa nefropatia
  • HIV-diagnoosi
  • Kilpirauhasen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Gastrostomia ruokitut potilaat
  • Kemoterapiaa saavat potilaat
  • Psykogeeninen dysfagia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksilöllinen ruokavalio
Henkilökohtainen ruokavalio nielemiskuntoutuksen aikana
Muokattu koostumus ja volyymiruokavalio OD-määritysten mukaan
Active Comparator: Ohjaus
Ravitsemussuositukset nielemiskuntoutuksen aikana
Ravitsemussuositukset OD-määritysten mukaisesti
Muut nimet:
  • Ravitsemussuositukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ravitsemusinterventio ja nielemiskuntoutus OD-potilaiden ravitsemustilasta
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Muutokset lähtötason antropometrisista, biokemiallisista ja kehon koostumuksen arvoista 12 viikon ravitsemusinterventiossa OD-potilailla
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nielemiskyky
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Kurkunpään ja aspiraation ruoanjäännösten läsnäolo tai puuttuminen lähtötilanteesta nielemisen fibroendoskooppisen arvioinnin aikana 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Kehonkoostumusanalyysi
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Kehon rasvan, lihasten ja veden prosenttiosuuden muutokset lähtötasosta 12 viikon ravitsemusinterventiossa RJL System IV:n avulla
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Muutokset WHOQOL-BREF-kyselypisteiden lähtötasosta (mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi elämänlaatu edustaa) 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Muutokset käsivarren, vyötärön ja lantion ympärysmittojen lähtötasosta senttimetreinä 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Ravitsemusriski
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Muutokset aliravitsemusriskin lähtötasosta aliravitsemustutkimuksen yleisen seulontatyökalun pistemäärän aikana (0 = pieni riski; 1 = keskimääräinen riski 2 = korkea riski) 12 viikon ravitsemusinterventioissa OD-potilailla.
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Muutokset lähtötasosta ruoansulatuskanavan oireiden esiintyessä tai puuttuessa ROME III -kriteerien mukaan 12 viikon ravitsemusinterventiossa OD-potilailla
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Muutokset kulutettujen makroravinteiden (hiilihydraatit, lipidit ja proteiinit) grammoissa lähtötasosta 24 tunnin tietueen mukaan 12 viikon ravitsemusinterventioissa OD-potilailla
Osallistujat arvioidaan viikoilla 1, 6 ja 12
Veren kysely
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
Muutokset lähtötasosta glukoosi-, kreatiniini-, korkeatiheyksiset lipoproteiinit, matalatiheyksiset lipoproteiinit, kolesterolitasot (mg/dl) 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
Veren kemia
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
Muutokset kalsium-, albumiini-, hemoglobiini- (g/dl) ja rautatasoista (ug/dl) lähtötasosta 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
Veren elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12
Muutokset natrium- ja kaliumtasoista lähtötasosta (meq/l) 12 viikon ravitsemushoidon jälkeen OD-potilailla
Osallistujat arvioidaan viikolla 1 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen ruokavalio

3
Tilaa