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Schluck- und Ernährungsbehandlung bei OD-Patienten (OD)

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Wirkung der durch eine Ernährungsbehandlung ergänzten Schluckrehabilitation auf den Ernährungszustand von Patienten mit oropharyngealer Dysphagie

Dysphagie ist eine Schwierigkeit während des Schluckvorgangs (Transport von Nahrung vom Mund zum Magen). Oropharyngeale Dysphagie (OD) wird durch Videofluoroskopie und Faringolaringoskopie diagnostiziert. OD gefährdet die Wirksamkeit und Sicherheit des Schluckens und trägt zu einem erhöhten Aspirations- und Lungenentzündungsrisiko bei. Es gibt verschiedene Interventionen, die darauf abzielen, die Physiologie des Schluckens zu verändern und zu verbessern; OD kann jedoch ein wichtiger Prädiktor für das Fortschreiten der Mangelernährung bei verschiedenen Arten von Patienten sein. Mangelernährung ist definiert als eine akute oder chronische Krankheit, bei der ein Energieungleichgewicht, ein Mangel an Energie, Protein oder anderen Nährstoffen messbare und nachteilige Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung, funktionelle und klinische Ergebnisse hat. Darüber hinaus führt dies zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Ziel: Etablierung einer Strategie zur Ernährungsbehandlung und Schluckrehabilitation bei Patienten mit Dysphagie.

Hypothese: Eine adäquate Ernährungsintervention in Inhalt und Konsistenz, kombiniert mit Schluckrehabilitation bei Patienten mit Dysphagie, wird den Ernährungszustand und die klinische Entwicklung von Patienten mit Dysphagie verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Dysphagie ist eine Schwierigkeit während des Schluckvorgangs (Transport von Nahrung vom Mund zum Magen). Die oropharyngeale Dysphagie (OD) wird durch Videofluoroskopie und Faringolaringoskopie diagnostiziert und ist häufig mit neurodegenerativen Problemen verbunden. OD gefährdet die Wirksamkeit und Sicherheit des Schluckens und trägt zu einem erhöhten Aspirations- und Lungenentzündungsrisiko bei.

Problemstellung: Es gibt verschiedene Interventionen, die darauf abzielen, die Physiologie des Schluckens zu verändern und zu verbessern; OD kann jedoch ein wichtiger Prädiktor für das Fortschreiten der Mangelernährung bei verschiedenen Arten von Patienten sein. Mangelernährung ist definiert als eine akute oder chronische Krankheit, bei der ein Energieungleichgewicht, ein Mangel an Energie, Protein oder anderen Nährstoffen messbare und nachteilige Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung, funktionelle und klinische Ergebnisse hat. Darüber hinaus führt dies zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität.

Begründung: Es ist wichtig, angemessene Ernährungsinterventionen gemäß den Spezifikationen der Dysphagie bereitzustellen, um den Ernährungszustand dieser Patienten zu verbessern, sowie eine angemessene frühe Ernährungsbehandlung bei der Umstellung von Sonden- auf orale Ernährung bereitzustellen, wobei der Schwerpunkt auf diätetischen Faktoren liegen kann die Ernährung des Patienten deutlich verbessern. Es gibt jedoch keine Studien, die die spezifischen Anforderungen an die Ernährungsbehandlung dieser Patienten bewerten. Durch die Implementierung einer Diät, die auf der Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit des Schluckens bei Patienten mit OD basiert, könnten spezifische Ernährungsempfehlungen festgelegt werden, die sich auf die Unterernährungsrate und Mortalität der verschiedenen Pathologien auswirken, die diese Erkrankung darstellen.

Ziel: Etablierung einer Strategie zur Ernährungsbehandlung und Schluckrehabilitation bei Patienten mit Dysphagie.

Hypothese: Eine adäquate Ernährungsintervention in Inhalt und Konsistenz, kombiniert mit Schluckrehabilitation bei Patienten mit Dysphagie, wird den Ernährungszustand und die klinische Entwicklung von Patienten mit Dysphagie verbessern.

Methodik: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, an der OD-Patienten zur Teilnahme rekrutiert werden. Die Teilnehmer erhalten eine Schluckrehabilitation durch einen spezialisierten Phoniater. Sie werden randomisiert für 12 Wochen einer speziellen Ernährungsbehandlung zugeteilt. Schluckrehabilitation, Laboranalysen, anthropometrische Messungen sowie Konsum- und Lebensqualitätsbefragungen werden durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06720
        • Nallely Bueno Hernández

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Diagnose von Dysphagie
  • Vollständige phonologische Bewertung
  • Jede föderative Einheit im Land

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nephropathie
  • HIV-Diagnose
  • Diagnose der Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Gastrostomie ernährte Patienten
  • Patienten unter Chemotherapie
  • Psychogene Dysphagie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Ernährung
Personalisierte Ernährung während der Schluckrehabilitation
Modifizierte Textur- und Volumendiät gemäß den OD-Spezifikationen
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ernährungsempfehlungen während der Schluckrehabilitation
Ernährungsempfehlungen gemäß den OD-Vorgaben
Andere Namen:
  • Ernährungsempfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsintervention und Schluckrehabilitation zum Ernährungszustand von OD-Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Änderungen gegenüber den anthropometrischen, biochemischen und Körperzusammensetzungswerten zu Studienbeginn nach 12-wöchiger Ernährungsintervention bei OD-Patienten
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schluckfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Vorhandenseins oder Fehlens von Nahrungsresten im Kehlkopf und der Aspiration während der fibroendoskopischen Bewertung des Schluckens nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Veränderungen des Prozentsatzes an Körperfett, Muskeln und Wasser gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Ernährungsintervention unter Verwendung des RJL-Systems IV
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des WHOQOL-BREF-Fragebogen-Scores (je höher der Score, desto höher die Lebensqualität) nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Veränderungen des Arm-, Taillen- und Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Zentimetern nach 12-wöchiger Ernährungsintervention bei OD-Patienten
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Veränderungen des Mangelernährungsrisikos gegenüber dem Ausgangswert während des Malnutrition Universal Screening Tool-Scores (0 = niedriges Risiko; 1 = mittleres Risiko 2 = hohes Risiko) nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten.
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Anwesenheit oder Abwesenheit von gastrointestinalen Symptomen gemäß den ROME-III-Kriterien nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Veränderungen der aufgenommenen Makronährstoffe (Kohlenhydrate, Lipide und Proteine) in Gramm gegenüber dem Ausgangswert gemäß der 24-Stunden-Aufzeichnung nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
Blutfrage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
Veränderungen von Glukose, Kreatinin, High-Density-Lipoproteinen, Low-Density-Lipoproteinen, Cholesterinwerten (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
Blutchemie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
Veränderungen gegenüber den Calcium-, Albumin-, Hämoglobin- (g/dl) und Eisen- (ug/dl) Ausgangswerten nach 12-wöchiger Ernährungsintervention bei OD-Patienten
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
Elektrolyte im Blut
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
Veränderungen gegenüber den Natrium- und Kaliumspiegeln zu Studienbeginn (meq/l) nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oropharyngeale Dysphagie

Klinische Studien zur Personalisierte Ernährung

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