- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04132271
Schluck- und Ernährungsbehandlung bei OD-Patienten (OD)
Wirkung der durch eine Ernährungsbehandlung ergänzten Schluckrehabilitation auf den Ernährungszustand von Patienten mit oropharyngealer Dysphagie
Dysphagie ist eine Schwierigkeit während des Schluckvorgangs (Transport von Nahrung vom Mund zum Magen). Oropharyngeale Dysphagie (OD) wird durch Videofluoroskopie und Faringolaringoskopie diagnostiziert. OD gefährdet die Wirksamkeit und Sicherheit des Schluckens und trägt zu einem erhöhten Aspirations- und Lungenentzündungsrisiko bei. Es gibt verschiedene Interventionen, die darauf abzielen, die Physiologie des Schluckens zu verändern und zu verbessern; OD kann jedoch ein wichtiger Prädiktor für das Fortschreiten der Mangelernährung bei verschiedenen Arten von Patienten sein. Mangelernährung ist definiert als eine akute oder chronische Krankheit, bei der ein Energieungleichgewicht, ein Mangel an Energie, Protein oder anderen Nährstoffen messbare und nachteilige Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung, funktionelle und klinische Ergebnisse hat. Darüber hinaus führt dies zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Ziel: Etablierung einer Strategie zur Ernährungsbehandlung und Schluckrehabilitation bei Patienten mit Dysphagie.
Hypothese: Eine adäquate Ernährungsintervention in Inhalt und Konsistenz, kombiniert mit Schluckrehabilitation bei Patienten mit Dysphagie, wird den Ernährungszustand und die klinische Entwicklung von Patienten mit Dysphagie verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Dysphagie ist eine Schwierigkeit während des Schluckvorgangs (Transport von Nahrung vom Mund zum Magen). Die oropharyngeale Dysphagie (OD) wird durch Videofluoroskopie und Faringolaringoskopie diagnostiziert und ist häufig mit neurodegenerativen Problemen verbunden. OD gefährdet die Wirksamkeit und Sicherheit des Schluckens und trägt zu einem erhöhten Aspirations- und Lungenentzündungsrisiko bei.
Problemstellung: Es gibt verschiedene Interventionen, die darauf abzielen, die Physiologie des Schluckens zu verändern und zu verbessern; OD kann jedoch ein wichtiger Prädiktor für das Fortschreiten der Mangelernährung bei verschiedenen Arten von Patienten sein. Mangelernährung ist definiert als eine akute oder chronische Krankheit, bei der ein Energieungleichgewicht, ein Mangel an Energie, Protein oder anderen Nährstoffen messbare und nachteilige Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung, funktionelle und klinische Ergebnisse hat. Darüber hinaus führt dies zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Begründung: Es ist wichtig, angemessene Ernährungsinterventionen gemäß den Spezifikationen der Dysphagie bereitzustellen, um den Ernährungszustand dieser Patienten zu verbessern, sowie eine angemessene frühe Ernährungsbehandlung bei der Umstellung von Sonden- auf orale Ernährung bereitzustellen, wobei der Schwerpunkt auf diätetischen Faktoren liegen kann die Ernährung des Patienten deutlich verbessern. Es gibt jedoch keine Studien, die die spezifischen Anforderungen an die Ernährungsbehandlung dieser Patienten bewerten. Durch die Implementierung einer Diät, die auf der Verbesserung der Sicherheit und Wirksamkeit des Schluckens bei Patienten mit OD basiert, könnten spezifische Ernährungsempfehlungen festgelegt werden, die sich auf die Unterernährungsrate und Mortalität der verschiedenen Pathologien auswirken, die diese Erkrankung darstellen.
Ziel: Etablierung einer Strategie zur Ernährungsbehandlung und Schluckrehabilitation bei Patienten mit Dysphagie.
Hypothese: Eine adäquate Ernährungsintervention in Inhalt und Konsistenz, kombiniert mit Schluckrehabilitation bei Patienten mit Dysphagie, wird den Ernährungszustand und die klinische Entwicklung von Patienten mit Dysphagie verbessern.
Methodik: Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, an der OD-Patienten zur Teilnahme rekrutiert werden. Die Teilnehmer erhalten eine Schluckrehabilitation durch einen spezialisierten Phoniater. Sie werden randomisiert für 12 Wochen einer speziellen Ernährungsbehandlung zugeteilt. Schluckrehabilitation, Laboranalysen, anthropometrische Messungen sowie Konsum- und Lebensqualitätsbefragungen werden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06720
- Nallely Bueno Hernández
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- 18 bis 75 Jahre alt
- Diagnose von Dysphagie
- Vollständige phonologische Bewertung
- Jede föderative Einheit im Land
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Nephropathie
- HIV-Diagnose
- Diagnose der Schilddrüsenfunktionsstörung
- Gastrostomie ernährte Patienten
- Patienten unter Chemotherapie
- Psychogene Dysphagie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Personalisierte Ernährung
Personalisierte Ernährung während der Schluckrehabilitation
|
Modifizierte Textur- und Volumendiät gemäß den OD-Spezifikationen
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Ernährungsempfehlungen während der Schluckrehabilitation
|
Ernährungsempfehlungen gemäß den OD-Vorgaben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsintervention und Schluckrehabilitation zum Ernährungszustand von OD-Patienten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Änderungen gegenüber den anthropometrischen, biochemischen und Körperzusammensetzungswerten zu Studienbeginn nach 12-wöchiger Ernährungsintervention bei OD-Patienten
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schluckfähigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des Vorhandenseins oder Fehlens von Nahrungsresten im Kehlkopf und der Aspiration während der fibroendoskopischen Bewertung des Schluckens nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Veränderungen des Prozentsatzes an Körperfett, Muskeln und Wasser gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Ernährungsintervention unter Verwendung des RJL-Systems IV
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert des WHOQOL-BREF-Fragebogen-Scores (je höher der Score, desto höher die Lebensqualität) nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Veränderungen des Arm-, Taillen- und Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Zentimetern nach 12-wöchiger Ernährungsintervention bei OD-Patienten
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Ernährungsrisiko
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Veränderungen des Mangelernährungsrisikos gegenüber dem Ausgangswert während des Malnutrition Universal Screening Tool-Scores (0 = niedriges Risiko; 1 = mittleres Risiko 2 = hohes Risiko) nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten.
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Anwesenheit oder Abwesenheit von gastrointestinalen Symptomen gemäß den ROME-III-Kriterien nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Veränderungen der aufgenommenen Makronährstoffe (Kohlenhydrate, Lipide und Proteine) in Gramm gegenüber dem Ausgangswert gemäß der 24-Stunden-Aufzeichnung nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1, 6 und 12 bewertet
|
Blutfrage
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
|
Veränderungen von Glukose, Kreatinin, High-Density-Lipoproteinen, Low-Density-Lipoproteinen, Cholesterinwerten (mg/dl) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
|
Blutchemie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
|
Veränderungen gegenüber den Calcium-, Albumin-, Hämoglobin- (g/dl) und Eisen- (ug/dl) Ausgangswerten nach 12-wöchiger Ernährungsintervention bei OD-Patienten
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
|
Elektrolyte im Blut
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
|
Veränderungen gegenüber den Natrium- und Kaliumspiegeln zu Studienbeginn (meq/l) nach 12 Wochen Ernährungsintervention bei OD-Patienten
|
Die Teilnehmer werden in den Wochen 1 und 12 bewertet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DI/19/301/03/003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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