- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04132271
Slikken en voedingsbehandeling bij OD-patiënten (OD)
Effect van slikrevalidatie aangevuld met voedingsbehandeling op de voedingsstatus van patiënten met orofaryngeale dysfagie
Dysfagie is een probleem tijdens het slikproces (transport van voedsel van de mond naar de maag). Orofaryngeale dysfagie (OD) wordt gediagnosticeerd door middel van videofluoroscopie en faringolaringoscopie. OD bedreigt de werkzaamheid en veiligheid van slikken, wat bijdraagt aan een verhoogd risico op aspiratie en longontsteking. Er zijn verschillende interventies die gericht zijn op het veranderen en verbeteren van de fysiologie van het slikken; OD kan echter een belangrijke voorspeller zijn van de progressie van ondervoeding bij verschillende soorten patiënten. Ondervoeding wordt gedefinieerd als een acute of chronische ziekte waarbij een energieonbalans, gebrek aan energie, eiwit of andere voedingsstoffen meetbare en nadelige effecten veroorzaakt op de lichaamssamenstelling, functionele en klinische resultaten. Bovendien leidt het tot een afname van de kwaliteit van leven.
Doelstelling: Een strategie vaststellen voor voedingsbehandeling en slikrevalidatie bij patiënten met dysfagie.
Hypothese: Een adequate voedingsinterventie in inhoud en consistentie, gecombineerd met slikrevalidatie bij patiënten met dysfagie, zal de voedingsstatus en klinische evolutie van patiënten met dysfagie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Dysfagie is een probleem tijdens het slikproces (transport van voedsel van de mond naar de maag). Orofaryngeale dysfagie (OD) wordt gediagnosticeerd door middel van videofluoroscopie en faringolaringoscopie en wordt vaak geassocieerd met neurodegeneratieve problemen. OD bedreigt de werkzaamheid en veiligheid van slikken, wat bijdraagt aan een verhoogd risico op aspiratie en longontsteking.
Probleemstelling: Er zijn verschillende interventies gericht op het veranderen en verbeteren van de fysiologie van het slikken; OD kan echter een belangrijke voorspeller zijn van de progressie van ondervoeding bij verschillende soorten patiënten. Ondervoeding wordt gedefinieerd als een acute of chronische ziekte waarbij een energieonbalans, gebrek aan energie, eiwit of andere voedingsstoffen meetbare en nadelige effecten veroorzaakt op de lichaamssamenstelling, functionele en klinische resultaten. Bovendien leidt het tot een afname van de kwaliteit van leven.
Motivering: Het is van essentieel belang om adequate voedingsinterventies te bieden volgens de specificaties van de dysfagie om de voedingstoestand van deze patiënten te verbeteren, evenals een adequate vroege voedingsbehandeling bij het overschakelen van sondevoeding op orale voeding, met de nadruk op voedingsfactoren die kunnen de voeding van de patiënt aanzienlijk verbeteren. Er zijn echter geen studies die de specifieke vereisten voor de voedingsbehandeling van deze patiënten evalueren. Door een dieet te implementeren dat is gebaseerd op het verbeteren van de veiligheid en werkzaamheid van slikken bij patiënten met OD, kunnen specifieke voedingsaanbevelingen worden opgesteld die van invloed zijn op de mate van ondervoeding en mortaliteit van de verschillende pathologieën die deze aandoening presenteren.
Doelstelling: Een strategie vaststellen voor voedingsbehandeling en slikrevalidatie bij patiënten met dysfagie.
Hypothese: Een adequate voedingsinterventie in inhoud en consistentie, gecombineerd met slikrevalidatie bij patiënten met dysfagie, zal de voedingsstatus en klinische evolutie van patiënten met dysfagie verbeteren.
Methodologie: Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, waaraan OD-patiënten zullen worden geworven om deel te nemen. De deelnemers krijgen slikrevalidatie door een gespecialiseerde foniater. Zij worden willekeurig toegewezen aan een speciale voedingsbehandeling gedurende 12 weken. Er zullen slikrevalidatie, laboratoriumanalyses, antropometrische metingen en vragenlijsten over consumptie en kwaliteit van leven worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06720
- Nallely Bueno Hernández
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten
- 18 tot 75 jaar oud
- Diagnose van dysfagie
- Volledige fonologische beoordeling
- Elke federatieve entiteit in het land
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met nefropathie
- Hiv-diagnose
- Dignose van schildklierdisfunctie
- Gastrostomie gevoede patiënten
- Patiënten op chemotherapie
- Psychogene dysfagie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Persoonlijk dieet
Gepersonaliseerde voeding tijdens de slikrevalidatie
|
Gewijzigde textuur en volumen voeding volgens de OD specificaties
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Voedingsaanbevelingen tijdens de slikrevalidatie
|
Voedingsaanbevelingen volgens de OD-specificaties
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinterventie en slikrevalidatie op de voedingstoestand van OD-patiënten
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van baseline antropometrische, biochemische en lichaamssamenstellingswaarden, na 12 weken voedingsinterventie bij OD-patiënten
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slikvermogen
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van de aan- of afwezigheid van voedselresten in het strottenhoofd en aspiratie tijdens de fibro-endoscopische evaluatie van het slikken na 12 weken voedingsinterventie bij OD-patiënten
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
|
Analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van het percentage lichaamsvet, spieren en water na 12 weken voedingsinterventie, met behulp van RJL System IV
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van WHOQOL-BREF-vragenlijstscore (hoe hoger de score, hoe hoger de kwaliteit van leven vertegenwoordigt) na 12 weken voedingsinterventie bij OD-patiënten
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van arm-, taille- en heupomtrek in centimeters na 12 weken voedingsinterventie bij OD-patiënten
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
|
Voedingsrisico
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van baseline van ondervoedingsrisico tijdens de Malnutrition Universal Screening Tool-score (0 = laag risico; 1= gemiddeld risico 2= hoog risico) na 12 weken voedingsinterventie bij OD-patiënten.
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de aan- of afwezigheid van gastro-intestinale symptomen volgens de ROME III-criteria na 12 weken voedingsinterventie bij OD-patiënten
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van grammen macronutriënten (koolhydraten, lipiden en eiwitten) die werden geconsumeerd, volgens het 24-uursrecord na 12 weken voedingsinterventie bij OD-patiënten
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1, 6 en 12
|
|
Bloedonderzoek
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van baseline glucose, creatinine, lipoproteïnen met hoge dichtheid, lipoproteïnen met lage dichtheid, cholesterolwaarden (mg/dL) na 12 weken voedingsinterventie bij OD-patiënten
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1 en 12
|
|
Bloed samenstelling
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van baseline calcium-, albumine-, hemoglobinewaarden (g/dl) en ijzerwaarden (ug/dl) na 12 weken voedingsinterventie bij OD-patiënten
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1 en 12
|
|
Elektrolyten bloedspiegels
Tijdsspanne: Deelnemers worden geëvalueerd in week 1 en 12
|
Veranderingen ten opzichte van baseline natrium- en kaliumspiegels (meq/L) na 12 weken voedingsinterventie bij OD-patiënten
|
Deelnemers worden geëvalueerd in week 1 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DI/19/301/03/003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .