- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04132271
OD 환자의 삼킴 및 영양 치료 (OD)
영양치료를 병행한 삼킴재활이 구인두 삼킴곤란 환자의 영양상태에 미치는 영향
삼킴곤란은 삼키는 과정(입에서 위장으로 음식을 운반하는 과정) 동안의 어려움입니다. 구인두 삼킴곤란(OD)은 비디오 형광투시법과 먼눈가림경법으로 진단됩니다. OD는 연하의 효능과 안전성을 위협하여 흡인 및 폐렴의 위험 증가에 기여합니다. 삼킴의 생리를 변화시키고 개선하기 위한 다양한 개입이 있습니다. 그러나 OD는 다양한 유형의 환자에서 영양실조 진행의 중요한 예측 인자가 될 수 있습니다. 영양실조는 에너지 불균형, 에너지 부족, 단백질 또는 기타 영양소가 신체 구성, 기능 및 임상 결과에 측정 가능한 역효과를 일으키는 급성 또는 만성 질환으로 정의됩니다. 또한 삶의 질 저하로 이어집니다.
목표: 삼킴곤란 환자의 영양 치료 및 삼킴 재활 전략을 수립합니다.
가설: 삼킴곤란 환자의 삼킴 재활과 함께 내용물과 일관성에 대한 적절한 영양 중재는 삼킴곤란 환자의 영양 상태와 임상적 발전을 개선할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서론: 삼킴곤란은 삼키는 과정(음식을 입에서 위장으로 운반하는 과정) 동안의 어려움입니다. 구인두 삼킴곤란(OD)은 videoflouroscopy와 faringolaringoscopy로 진단되며 종종 신경퇴행성 문제와 관련이 있습니다. OD는 연하의 효능과 안전성을 위협하여 흡인 및 폐렴의 위험 증가에 기여합니다.
문제 진술: 연하의 생리를 변화시키고 개선하기 위한 다양한 개입이 있습니다. 그러나 OD는 다양한 유형의 환자에서 영양실조 진행의 중요한 예측 인자가 될 수 있습니다. 영양실조는 에너지 불균형, 에너지 부족, 단백질 또는 기타 영양소가 신체 구성, 기능 및 임상 결과에 측정 가능한 역효과를 일으키는 급성 또는 만성 질환으로 정의됩니다. 또한 삶의 질 저하로 이어집니다.
정당성: 이러한 환자의 영양 상태를 개선하기 위해 삼킴곤란의 사양에 따라 적절한 영양 개입을 제공하는 것이 필수적이며, 튜브 영양에서 경구 영양으로 전환할 때 적절한 조기 영양 치료를 제공하는 것이 중요합니다. 환자의 영양을 크게 향상시킵니다. 그러나 이러한 환자의 영양 치료에 대한 특정 요구 사항을 평가한 연구는 없습니다. OD 환자에서 삼키는 것의 안전성과 효능을 개선하는 것에 기초한 식이요법을 시행함으로써 이 상태를 나타내는 다양한 병리학의 영양실조와 사망률에 영향을 미치는 특정 영양 권장 사항을 확립할 수 있습니다.
목표: 삼킴곤란 환자의 영양 치료 및 삼킴 재활 전략을 수립합니다.
가설: 삼킴곤란 환자의 삼킴 재활과 함께 내용물과 일관성에 대한 적절한 영양 중재는 삼킴곤란 환자의 영양 상태와 임상적 발전을 개선할 것입니다.
방법론: 이것은 OD 환자가 참여하도록 모집되는 전향적 무작위 통제 임상 시험입니다. 참가자들은 전문 음성과 전문의에게 삼킴 재활 치료를 받게 됩니다. 그들은 12주 동안 특별 영양 치료에 무작위 배정됩니다. 삼킴 재활, 실험실 분석, 인체 측정 측정 및 소비 및 삶의 질 질문이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, 멕시코, 06720
- Nallely Bueno Hernández
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성
- 18~75세
- 삼킴곤란의 진단
- 완전한 음운론적 평가
- 국가의 모든 연방 단체
제외 기준:
- 신장병이 있는 환자
- HIV 진단
- 갑상선 기능 장애 진단
- 위루술 수유 환자
- 화학 요법 환자
- 심인성 삼킴곤란
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 맞춤형 다이어트
연하 재활 중 맞춤형 식단
|
OD 사양에 따라 수정된 질감과 볼륨 다이어트
|
|
활성 비교기: 제어
연하 재활 중 영양 권장 사항
|
OD 사양에 따른 영양 권장 사항
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
OD 환자의 영양 상태에 대한 영양 중재 및 삼킴 재활
기간: 참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
OD 환자의 영양 중재 12주차 기준 인체 측정, 생화학적 및 체성분 값의 변화
|
참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삼키는 능력
기간: 참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
OD 환자의 영양 개입 12주째 삼킴의 섬유내시경 평가 동안 음식물의 존재 또는 부재의 기준선으로부터의 변화가 후두 및 흡인에 남아 있습니다.
|
참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
|
체성분 분석
기간: 참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
RJL 시스템 IV를 사용하여 영양 개입 12주차에 체지방, 근육 및 수분 비율의 기준선으로부터의 변화
|
참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
|
삶의 질
기간: 참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
OD 환자의 영양 중재 12주 시점에서 WHOQOL-BREF 질문 점수(높은 점수, 높은 삶의 질을 나타냄) 기준선으로부터의 변화
|
참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
|
인체 측정
기간: 참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
OD 환자의 영양 중재 12주 시점에서 센티미터 단위의 팔, 허리 및 엉덩이 둘레 기준선으로부터의 변화
|
참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
|
영양 위험
기간: 참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
OD 환자의 영양 중재 12주에서 영양실조 범용 스크리닝 도구 점수(0 = 저위험, 1= 중위험 2= 고위험) 동안 영양실조 위험의 기준선으로부터의 변화.
|
참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
|
위장 증상
기간: 참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
OD 환자의 영양 중재 12주 시점에서 ROME III 기준에 따른 위장관 증상의 유무에 대한 기준선으로부터의 변화
|
참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
|
식이 섭취
기간: 참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
OD 환자의 영양 중재 12주 시점에서 24시간 기록에 따라 소비된 다량 영양소(탄수화물, 지질 및 단백질) 그램의 기준선으로부터의 변화
|
참가자는 1주차, 6주차, 12주차에 평가됩니다.
|
|
혈액 질문
기간: 참가자는 1주차와 12주차에 평가됩니다.
|
OD 환자의 영양 중재 12주 시점에서 기준선 포도당, 크레아티닌, 고밀도 지단백질, 저밀도 지단백질, 콜레스테롤 수치(mg/dL)의 변화
|
참가자는 1주차와 12주차에 평가됩니다.
|
|
혈액 화학
기간: 참가자는 1주차와 12주차에 평가됩니다.
|
OD 환자의 영양 중재 12주에서 기준선 칼슘, 알부민, 헤모글로빈 수치(g/dL) 및 철분(ug/dL) 수치로부터의 변화
|
참가자는 1주차와 12주차에 평가됩니다.
|
|
전해질 혈중 농도
기간: 참가자는 1주차와 12주차에 평가됩니다.
|
OD 환자의 영양 중재 12주 시점 기준선 나트륨 및 칼륨 수준(meq/L)과의 변화
|
참가자는 1주차와 12주차에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
맞춤형 다이어트에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
-
University of California, San Francisco종료됨
-
Peking University모집하지 않고 적극적으로
-
Kardelen Kandemir완전한
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
-
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트