Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelés és táplálkozási kezelés OD betegeknél (OD)

2019. október 16. frissítette: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Táplálkozási kezeléssel kiegészített nyelésrehabilitáció hatása az oropharyngealis dysphagiás betegek tápláltsági állapotára

A dysphagia nehézséget okoz a nyelési folyamat során (az élelmiszer szállítása a szájból a gyomorba. Az oropharyngealis dysphagiát (OD) videofluoroszkópiával és faringolaringoszkópiával diagnosztizálják. Az OD veszélyezteti a lenyelés hatékonyságát és biztonságát, hozzájárulva az aspiráció és a tüdőgyulladás fokozott kockázatához. Különféle beavatkozások léteznek a nyelés fiziológiájának megváltoztatására és javítására; azonban az OD fontos előrejelzője lehet az alultápláltság progressziójának különböző típusú betegekben. Az alultápláltság olyan akut vagy krónikus betegség, amelyben az energia-egyensúly felborulása, az energia-, a fehérje- vagy más tápanyaghiány mérhető és káros hatással van a testösszetételre, a funkcionális és klinikai eredményekre. Ráadásul az életminőség romlásához vezet.

Célkitűzés: Táplálkozási kezelési és nyelési rehabilitációs stratégia kialakítása dysphagiában szenvedő betegeknél.

Hipotézis: A dysphagiában szenvedő betegek tápláltsági állapotát és klinikai fejlődését javítja a megfelelő táplálkozási beavatkozás a tartalomban és az összhangban, kombinálva a nyelési rehabilitációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés: A dysphagia nehézséget okoz a nyelési folyamat során (az élelmiszer szállítása a szájból a gyomorba. Az oropharyngealis dysphagiát (OD) videofluoroszkópiával és faringolaringoszkópiával diagnosztizálják, és gyakran társul neurodegeneratív problémákkal. Az OD veszélyezteti a lenyelés hatékonyságát és biztonságát, hozzájárulva az aspiráció és a tüdőgyulladás fokozott kockázatához.

Problémafelvetés: Különféle beavatkozások vannak a nyelés fiziológiájának megváltoztatására és javítására; azonban az OD fontos előrejelzője lehet az alultápláltság progressziójának különböző típusú betegekben. Az alultápláltság olyan akut vagy krónikus betegség, amelyben az energia-egyensúly felborulása, az energia-, a fehérje- vagy más tápanyaghiány mérhető és káros hatással van a testösszetételre, a funkcionális és klinikai eredményekre. Ráadásul az életminőség romlásához vezet.

Indokolás: Elengedhetetlen a dysphagia specifikációinak megfelelő megfelelő táplálkozási beavatkozások biztosítása e betegek tápláltsági állapotának javítása érdekében, valamint a megfelelő korai táplálkozási kezelés biztosítása a szondáról szájon át történő etetésre való átálláskor, olyan táplálkozási tényezőkre összpontosítva, amelyek jelentősen javítja a beteg táplálkozását. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelnék az ilyen betegek táplálkozási kezelésének speciális követelményeit. Az OD-ban szenvedő betegek lenyelése biztonságosságának és hatékonyságának javításán alapuló diéta bevezetésével olyan speciális táplálkozási ajánlásokat lehet megállapítani, amelyek befolyásolják az alultápláltság arányát és az ezt az állapotot előidéző ​​különböző patológiák mortalitását.

Célkitűzés: Táplálkozási kezelési és nyelési rehabilitációs stratégia kialakítása dysphagiában szenvedő betegeknél.

Hipotézis: A dysphagiában szenvedő betegek tápláltsági állapotát és klinikai fejlődését javítja a megfelelő táplálkozási beavatkozás a tartalomban és az összhangban, kombinálva a nyelési rehabilitációval.

Módszertan: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben OD-betegeket vesznek fel a részvételre. A résztvevők nyelési rehabilitációt kapnak egy foniáter szakorvos által. Véletlenszerűen beosztják őket egy speciális táplálkozási kezelésre 12 hétig. Nyelésrehabilitáció, laboratóriumi elemzések, antropometriai mérések, valamint fogyasztási és életminőségi kérdőívek kerülnek elvégzésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexikó, 06720
        • Nallely Bueno Hernández

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem
  • 18-75 éves korig
  • A dysphagia diagnózisa
  • Teljes fonológiai értékelés
  • Bármely szövetségi szervezet az országban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen nephropathiában szenvedő betegek
  • HIV diagnózis
  • Pajzsmirigy diszfunkció diagnózisa
  • Gasztrosztómiával táplált betegek
  • Kemoterápiában részesülő betegek
  • Pszichogén dysphagia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Személyre szabott étrend
Személyre szabott étrend a nyelési rehabilitáció során
Módosított állagú és térfogatnövelő étrend az OD előírásoknak megfelelően
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Táplálkozási ajánlások a nyelési rehabilitáció során
Táplálkozási ajánlások az OD előírásoknak megfelelően
Más nevek:
  • Táplálkozási ajánlások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási beavatkozás és nyelési rehabilitáció az OD betegek tápláltsági állapotáról
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Változások a kiindulási antropometriai, biokémiai és testösszetételi értékekhez képest 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyelési kapacitás
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
A táplálékmaradványok jelenlétének vagy hiányának a gégeben és az aspirációban bekövetkezett változásai a nyelés fibroendoszkópos értékelése során a táplálkozási beavatkozás 12. hetében OD betegeknél
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Testösszetétel elemzés
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
A testzsír, izom és víz százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest a táplálkozási beavatkozás 12. hetében, az RJL System IV használatával
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Életminőség
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Változások a WHOQOL-BREF kérdőív pontszámának kiindulási értékéhez képest (minél magasabb pontszám, annál magasabb az életminőség) 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Antropometriai mérések
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Változások a kar, a derék és a csípő kerületének kiindulási értékéhez képest centiméterben 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Táplálkozási kockázat
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Változások az alultápláltság kockázatának kiindulási értékéhez képest a Malnutrition Universal Screening Tool pontszáma során (0 = alacsony kockázat; 1 = közepes kockázat 2 = magas kockázat) 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél.
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Változások a kiindulási értékhez képest gyomor-bélrendszeri tünetek jelenlétében vagy hiányában a ROME III kritériumok szerint 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Étrendi bevitel
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Az elfogyasztott makrotápanyagok (szénhidrátok, lipidek és fehérjék) grammszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásai a 24 órás nyilvántartás szerint OD betegek táplálkozási beavatkozásának 12. hetében
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
Vérkérdés
Időkeret: A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
Változások a kiindulási glükóz, kreatinin, nagy sűrűségű lipoproteinek, alacsony sűrűségű lipoproteinek, koleszterinszinthez (mg/dl) képest a 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
Vérkémia
Időkeret: A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
Változások a kiindulási kalcium-, albumin-, hemoglobin- (g/dl) és vas- (ug/dl) szintekhez képest 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
Az elektrolitok vérszintje
Időkeret: A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
Változások a kiindulási nátrium- és káliumszinthez képest (meq/l) a táplálkozási beavatkozás 12. hetében OD betegeknél
A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. december 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis dysphagia

Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott étrend

3
Iratkozz fel