- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04132271
Nyelés és táplálkozási kezelés OD betegeknél (OD)
Táplálkozási kezeléssel kiegészített nyelésrehabilitáció hatása az oropharyngealis dysphagiás betegek tápláltsági állapotára
A dysphagia nehézséget okoz a nyelési folyamat során (az élelmiszer szállítása a szájból a gyomorba. Az oropharyngealis dysphagiát (OD) videofluoroszkópiával és faringolaringoszkópiával diagnosztizálják. Az OD veszélyezteti a lenyelés hatékonyságát és biztonságát, hozzájárulva az aspiráció és a tüdőgyulladás fokozott kockázatához. Különféle beavatkozások léteznek a nyelés fiziológiájának megváltoztatására és javítására; azonban az OD fontos előrejelzője lehet az alultápláltság progressziójának különböző típusú betegekben. Az alultápláltság olyan akut vagy krónikus betegség, amelyben az energia-egyensúly felborulása, az energia-, a fehérje- vagy más tápanyaghiány mérhető és káros hatással van a testösszetételre, a funkcionális és klinikai eredményekre. Ráadásul az életminőség romlásához vezet.
Célkitűzés: Táplálkozási kezelési és nyelési rehabilitációs stratégia kialakítása dysphagiában szenvedő betegeknél.
Hipotézis: A dysphagiában szenvedő betegek tápláltsági állapotát és klinikai fejlődését javítja a megfelelő táplálkozási beavatkozás a tartalomban és az összhangban, kombinálva a nyelési rehabilitációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés: A dysphagia nehézséget okoz a nyelési folyamat során (az élelmiszer szállítása a szájból a gyomorba. Az oropharyngealis dysphagiát (OD) videofluoroszkópiával és faringolaringoszkópiával diagnosztizálják, és gyakran társul neurodegeneratív problémákkal. Az OD veszélyezteti a lenyelés hatékonyságát és biztonságát, hozzájárulva az aspiráció és a tüdőgyulladás fokozott kockázatához.
Problémafelvetés: Különféle beavatkozások vannak a nyelés fiziológiájának megváltoztatására és javítására; azonban az OD fontos előrejelzője lehet az alultápláltság progressziójának különböző típusú betegekben. Az alultápláltság olyan akut vagy krónikus betegség, amelyben az energia-egyensúly felborulása, az energia-, a fehérje- vagy más tápanyaghiány mérhető és káros hatással van a testösszetételre, a funkcionális és klinikai eredményekre. Ráadásul az életminőség romlásához vezet.
Indokolás: Elengedhetetlen a dysphagia specifikációinak megfelelő megfelelő táplálkozási beavatkozások biztosítása e betegek tápláltsági állapotának javítása érdekében, valamint a megfelelő korai táplálkozási kezelés biztosítása a szondáról szájon át történő etetésre való átálláskor, olyan táplálkozási tényezőkre összpontosítva, amelyek jelentősen javítja a beteg táplálkozását. Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek értékelnék az ilyen betegek táplálkozási kezelésének speciális követelményeit. Az OD-ban szenvedő betegek lenyelése biztonságosságának és hatékonyságának javításán alapuló diéta bevezetésével olyan speciális táplálkozási ajánlásokat lehet megállapítani, amelyek befolyásolják az alultápláltság arányát és az ezt az állapotot előidéző különböző patológiák mortalitását.
Célkitűzés: Táplálkozási kezelési és nyelési rehabilitációs stratégia kialakítása dysphagiában szenvedő betegeknél.
Hipotézis: A dysphagiában szenvedő betegek tápláltsági állapotát és klinikai fejlődését javítja a megfelelő táplálkozási beavatkozás a tartalomban és az összhangban, kombinálva a nyelési rehabilitációval.
Módszertan: Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyben OD-betegeket vesznek fel a részvételre. A résztvevők nyelési rehabilitációt kapnak egy foniáter szakorvos által. Véletlenszerűen beosztják őket egy speciális táplálkozási kezelésre 12 hétig. Nyelésrehabilitáció, laboratóriumi elemzések, antropometriai mérések, valamint fogyasztási és életminőségi kérdőívek kerülnek elvégzésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexikó, 06720
- Nallely Bueno Hernández
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- 18-75 éves korig
- A dysphagia diagnózisa
- Teljes fonológiai értékelés
- Bármely szövetségi szervezet az országban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nephropathiában szenvedő betegek
- HIV diagnózis
- Pajzsmirigy diszfunkció diagnózisa
- Gasztrosztómiával táplált betegek
- Kemoterápiában részesülő betegek
- Pszichogén dysphagia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Személyre szabott étrend
Személyre szabott étrend a nyelési rehabilitáció során
|
Módosított állagú és térfogatnövelő étrend az OD előírásoknak megfelelően
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Táplálkozási ajánlások a nyelési rehabilitáció során
|
Táplálkozási ajánlások az OD előírásoknak megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Táplálkozási beavatkozás és nyelési rehabilitáció az OD betegek tápláltsági állapotáról
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Változások a kiindulási antropometriai, biokémiai és testösszetételi értékekhez képest 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
|
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyelési kapacitás
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
A táplálékmaradványok jelenlétének vagy hiányának a gégeben és az aspirációban bekövetkezett változásai a nyelés fibroendoszkópos értékelése során a táplálkozási beavatkozás 12. hetében OD betegeknél
|
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Testösszetétel elemzés
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
A testzsír, izom és víz százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest a táplálkozási beavatkozás 12. hetében, az RJL System IV használatával
|
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Életminőség
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Változások a WHOQOL-BREF kérdőív pontszámának kiindulási értékéhez képest (minél magasabb pontszám, annál magasabb az életminőség) 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
|
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Antropometriai mérések
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Változások a kar, a derék és a csípő kerületének kiindulási értékéhez képest centiméterben 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
|
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Táplálkozási kockázat
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Változások az alultápláltság kockázatának kiindulási értékéhez képest a Malnutrition Universal Screening Tool pontszáma során (0 = alacsony kockázat; 1 = közepes kockázat 2 = magas kockázat) 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél.
|
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Változások a kiindulási értékhez képest gyomor-bélrendszeri tünetek jelenlétében vagy hiányában a ROME III kritériumok szerint 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
|
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Étrendi bevitel
Időkeret: A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Az elfogyasztott makrotápanyagok (szénhidrátok, lipidek és fehérjék) grammszámának kiindulási értékéhez viszonyított változásai a 24 órás nyilvántartás szerint OD betegek táplálkozási beavatkozásának 12. hetében
|
A résztvevőket az 1., 6. és 12. héten értékelik
|
Vérkérdés
Időkeret: A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
|
Változások a kiindulási glükóz, kreatinin, nagy sűrűségű lipoproteinek, alacsony sűrűségű lipoproteinek, koleszterinszinthez (mg/dl) képest a 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
|
A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
|
Vérkémia
Időkeret: A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
|
Változások a kiindulási kalcium-, albumin-, hemoglobin- (g/dl) és vas- (ug/dl) szintekhez képest 12 hetes táplálkozási beavatkozás után OD betegeknél
|
A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
|
Az elektrolitok vérszintje
Időkeret: A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
|
Változások a kiindulási nátrium- és káliumszinthez képest (meq/l) a táplálkozási beavatkozás 12. hetében OD betegeknél
|
A résztvevőket az 1. és 12. héten értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DI/19/301/03/003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oropharyngealis dysphagia
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveKombinált kemoterápia veliparibbal vagy anélkül a IV. stádiumú fej- és nyakrákos betegek kezelésébenFej-nyaki laphámsejtes karcinóma | IVA stádiumú Oropharyngeal Carcinoma AJCC v7 | IVB stádiumú szájüregi karcinóma AJCC v7Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásHasnyálmirigy adenokarcinóma | IV. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v7 | Rosszindulatú daganat | Ismétlődő kolorektális karcinóma | Hasnyálmirigy neuroendokrin karcinóma | Rosszindulatú fej-nyaki daganat | III.... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott étrend
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve