Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sväljning och näringsbehandling på OD-patienter (OD)

16 oktober 2019 uppdaterad av: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Effekt av sväljrehabilitering kompletterad med näringsbehandling på nutritionsstatus hos patienter med orofaryngeal dysfagi

Dysfagi är en svårighet under sväljningsprocessen (transport av mat från munnen till magen. Orofaryngeal dysfagi (OD) diagnostiseras med videofluoroskopi och faringolaringoskopi. OD hotar effektiviteten och säkerheten vid sväljning, vilket bidrar till en ökad risk för aspiration och lunginflammation. Det finns olika insatser som syftar till att förändra och förbättra sväljningsfysiologin; dock kan OD vara en viktig prediktor för utvecklingen av undernäring hos olika typer av patienter. Undernäring definieras som en akut eller kronisk sjukdom där en energiobalans, brist på energi, protein eller andra näringsämnen orsakar mätbara och negativa effekter på kroppssammansättning, funktionella och kliniska resultat. Dessutom leder det till en sänkning av livskvaliteten.

Mål: Att etablera en strategi för nutritionsbehandling och sväljerehabilitering hos patienter med dysfagi.

Hypotes: En adekvat näringsintervention i innehåll och konsistens, kombinerat med sväljrehabilitering hos patienter med dysfagi, kommer att förbättra näringsstatus och klinisk utveckling hos patienter med dysfagi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Dysfagi är en svårighet under sväljningsprocessen (transport av mat från munnen till magen. Orofaryngeal dysfagi (OD) diagnostiseras med videofluoroskopi och faringolaringoskopi och är ofta förknippad med neurodegenerativa problem. OD hotar effektiviteten och säkerheten vid sväljning, vilket bidrar till en ökad risk för aspiration och lunginflammation.

Problemformulering: Det finns olika insatser som syftar till att förändra och förbättra sväljningsfysiologin; dock kan OD vara en viktig prediktor för utvecklingen av undernäring hos olika typer av patienter. Undernäring definieras som en akut eller kronisk sjukdom där en energiobalans, brist på energi, protein eller andra näringsämnen orsakar mätbara och negativa effekter på kroppssammansättning, funktionella och kliniska resultat. Dessutom leder det till en sänkning av livskvaliteten.

Motivering: Det är viktigt att tillhandahålla adekvata näringsinsatser i enlighet med dysfagins specifikationer för att förbättra näringstillståndet för dessa patienter, samt att tillhandahålla adekvat tidig näringsbehandling vid byte från sond till oral matning, med fokus på kostfaktorer som kan avsevärt förbättra patientens näring. Det finns dock inga studier som utvärderar de specifika kraven för nutritionsbehandling av dessa patienter. Genom att implementera en diet baserad på att förbättra säkerheten och effektiviteten av att svälja hos patienter med OD, kan specifika näringsrekommendationer som påverkar graden av undernäring och dödlighet av de olika patologier som uppvisar detta tillstånd fastställas.

Mål: Att etablera en strategi för nutritionsbehandling och sväljerehabilitering hos patienter med dysfagi.

Hypotes: En adekvat näringsintervention i innehåll och konsistens, kombinerat med sväljrehabilitering hos patienter med dysfagi, kommer att förbättra näringsstatus och klinisk utveckling hos patienter med dysfagi.

Metod: Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning, där OD-patienter kommer att rekryteras för att delta. Deltagarna kommer att få sväljrehabilitering av en specialist poniatriker. De kommer att randomiseras till en speciell näringsbehandling under 12 veckor. Sväljrehabilitering, laboratorieanalyser, antropometriska mätningar samt konsumtions- och livskvalitetsfrågor kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06720
        • Nallely Bueno Hernández

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • 18 till 75 år
  • Diagnos av dysfagi
  • Fullständig fonologisk bedömning
  • Alla federativa enheter i landet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon nefropati
  • HIV-diagnos
  • Sköldkörteldysfunktion dignosis
  • Gastrostomi matade patienter
  • Patienter på kemoterapi
  • Psykogen dysfagi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig kost
Personlig kost under sväljrehabiliteringen
Övrig: Personlig kost
Modifierad konsistens och volymdiet enligt OD-specifikationerna
Aktiv komparator: Kontrollera
Näringsrekommendationer under sväljrehabiliteringen
Övrig: Kontrollera
Näringsrekommendationer enligt OD-specifikationerna
Andra namn:
  • Näringsrekommendationer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näringsintervention och sväljrehabilitering på nutritionsstatus hos OD-patienter
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Förändringar från baslinjeantropometriska, biokemiska och kroppssammansättningsvärden, vid 12 veckors näringsintervention hos OD-patienter
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sväljkapacitet
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Förändringar från baslinjen av närvaro eller frånvaro av mat kvarstår i struphuvudet och aspiration under den fibroendoskopiska utvärderingen av sväljning vid 12 veckors näringsintervention hos OD-patienter
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Analys av kroppssammansättning
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Förändringar från baslinjen för procentandelen kroppsfett, muskler och vatten vid 12 veckors näringsintervention, med RJL System IV
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Livskvalité
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Förändringar från baslinjen för WHOQOL-BREF frågepoäng (ju högre poäng, desto högre livskvalitet representerar) vid 12 veckors näringsintervention hos OD-patienter
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Antropometriska mått
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Förändringar från baslinjen för arm-, midja- och höftomkretsar i centimeter vid 12 veckors näringsintervention hos OD-patienter
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Näringsrisk
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Förändringar från baslinjen för undernäringsrisk under poängen för Undernäring Universal Screening Tool (0 = låg risk; 1 = medelhög risk 2 = hög risk) vid 12 veckors näringsintervention hos OD-patienter.
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Förändringar från baslinjen i närvaro eller frånvaro av gastrointestinala symtom enligt ROME III-kriterierna vid 12 veckors näringsintervention hos OD-patienter
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Kostintag
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Förändringar från baslinjen för gram makronäringsämnen (kolhydrater, lipider och protein) som konsumeras, enligt 24-timmarsregistret efter 12 veckors näringsintervention hos OD-patienter
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1, 6 och 12
Blodfråga
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1 och 12
Förändringar från baslinjeglukos, kreatinin, högdensitetslipoproteiner, lågdensitetslipoproteiner, kolesterolnivåer (mg/dL) vid 12 veckors näringsintervention hos OD-patienter
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1 och 12
Blodets kemi
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1 och 12
Förändringar från baslinjenivåerna av kalcium, albumin, hemoglobin (g/dL) och järn (ug/dL) vid 12 veckors näringsintervention hos OD-patienter
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1 och 12
Elektrolyter i blodet
Tidsram: Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1 och 12
Förändringar från baslinjenivåerna av natrium och kalium (mekv/l) ​​vid 12 veckors näringsintervention hos OD-patienter
Deltagarna kommer att utvärderas vid vecka 1 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital General de Mexico

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

3 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DI/19/301/03/003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera