- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04132271
Połykanie i leczenie żywieniowe pacjentów z OD (OD)
Wpływ rehabilitacji połykania uzupełnionej leczeniem żywieniowym na stan odżywienia pacjentów z dysfagią ustno-gardłową
Dysfagia jest trudnością podczas procesu połykania (transport pokarmu z ust do żołądka. Dysfagię ustno-gardłową (OD) diagnozuje się za pomocą wideofluoroskopii i faringolaringoskopii. OD zagraża skuteczności i bezpieczeństwu połykania, przyczyniając się do zwiększonego ryzyka zachłyśnięcia i zapalenia płuc. Istnieją różne interwencje mające na celu zmianę i poprawę fizjologii połykania; jednak OD może być ważnym predyktorem postępu niedożywienia u różnych typów pacjentów. Niedożywienie definiuje się jako ostrą lub przewlekłą chorobę, w której brak równowagi energetycznej, brak energii, białka lub innych składników odżywczych powoduje wymierny i niekorzystny wpływ na skład ciała, wyniki funkcjonalne i kliniczne. Ponadto prowadzi do obniżenia jakości życia.
Cel pracy: Ustalenie strategii leczenia żywieniowego i rehabilitacji połykania u pacjentów z dysfagią.
Hipoteza: Odpowiednia interwencja żywieniowa pod względem treści i konsystencji, połączona z rehabilitacją połykania u pacjentów z dysfagią, poprawi stan odżywienia i przebieg kliniczny pacjentów z dysfagią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Dysfagia jest utrudnieniem podczas procesu połykania (przemieszczania pokarmu z ust do żołądka). Dysfagia ustno-gardłowa (OD) jest diagnozowana za pomocą wideoflouroskopii i faringolaringoskopii i często wiąże się z problemami neurodegeneracyjnymi. OD zagraża skuteczności i bezpieczeństwu połykania, przyczyniając się do zwiększonego ryzyka zachłyśnięcia i zapalenia płuc.
Opis problemu: Istnieją różne interwencje mające na celu zmianę i poprawę fizjologii połykania; jednak OD może być ważnym predyktorem postępu niedożywienia u różnych typów pacjentów. Niedożywienie definiuje się jako ostrą lub przewlekłą chorobę, w której brak równowagi energetycznej, brak energii, białka lub innych składników odżywczych powoduje wymierny i niekorzystny wpływ na skład ciała, wyniki funkcjonalne i kliniczne. Ponadto prowadzi do obniżenia jakości życia.
Uzasadnienie: Niezbędne jest zapewnienie odpowiednich interwencji żywieniowych zgodnie ze specyfiką dysfagii w celu poprawy stanu odżywienia tych pacjentów, jak również zapewnienie odpowiedniego wczesnego leczenia żywieniowego przy zmianie karmienia przez zgłębnik na doustne, ze szczególnym uwzględnieniem czynników dietetycznych, które mogą znacznie poprawić odżywianie pacjenta. Nie ma jednak badań oceniających specyficzne wymagania dotyczące leczenia żywieniowego tych pacjentów. Wdrażając dietę opartą na poprawie bezpieczeństwa i skuteczności połykania u pacjentów z OD, można ustalić konkretne zalecenia żywieniowe, które mają wpływ na częstość niedożywienia i śmiertelność różnych patologii prezentujących ten stan.
Cel pracy: Ustalenie strategii leczenia żywieniowego i rehabilitacji połykania u pacjentów z dysfagią.
Hipoteza: Odpowiednia interwencja żywieniowa pod względem treści i konsystencji, połączona z rehabilitacją połykania u pacjentów z dysfagią, poprawi stan odżywienia i przebieg kliniczny pacjentów z dysfagią.
Metodologia: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym będą rekrutowani pacjenci z OD. Uczestnicy będą przechodzić rehabilitację połykania przez specjalistę foniatrę. Zostaną losowo przydzieleni do specjalnego leczenia żywieniowego w ciągu 12 tygodni. Prowadzona będzie rehabilitacja połykania, analizy laboratoryjne, pomiary antropometryczne oraz ankiety konsumpcji i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Meksyk, 06720
- Nallely Bueno Hernández
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- od 18 do 75 lat
- Rozpoznanie dysfagii
- Pełna ocena fonologiczna
- Każda jednostka federacyjna w kraju
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek nefropatią
- Diagnoza HIV
- Diagnostyka dysfunkcji tarczycy
- Pacjenci karmieni gastrostomią
- Pacjenci w trakcie chemioterapii
- Dysfagia psychogenna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta
Spersonalizowana dieta w trakcie rehabilitacji połykania
|
Zmodyfikowana konsystencja i objętość diety zgodnie ze specyfikacją OD
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Zalecenia żywieniowe podczas rehabilitacji połykania
|
Zalecenia żywieniowe zgodnie ze specyfikacją OD
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interwencja żywieniowa i rehabilitacja połykania a stan odżywienia pacjentów z OD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych wartości antropometrycznych, biochemicznych i składu ciała po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
|
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność do połykania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej obecności lub braku resztek pokarmu w krtani i aspiracji podczas fibroendoskopowej oceny połykania w 12. tygodniu interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
|
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
|
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, mięśniowej i wody w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach interwencji żywieniowej z zastosowaniem systemu IV RJL
|
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wyniku kwestionariusza WHOQOL-BREF (im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia) po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
|
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
Zmiany obwodu ramienia, talii i bioder w stosunku do wartości wyjściowych w centymetrach po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
|
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
|
Ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ryzyka niedożywienia podczas punktacji uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (0 = niskie ryzyko; 1 = średnie ryzyko 2 = wysokie ryzyko) po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD.
|
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
Zmiany od wartości wyjściowych w obecności lub braku objawów żołądkowo-jelitowych według kryteriów ROME III po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
|
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
Zmiany w gramach spożytych makroskładników (węglowodanów, lipidów i białek) w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z 24-godzinnym zapisem po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
|
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
|
|
Kwestia krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
|
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego glukozy, kreatyniny, lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości, poziomu cholesterolu (mg/dl) po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
|
Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
|
|
Chemia krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów wapnia, albumin, hemoglobiny (g/dl) i żelaza (ug/dl) po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
|
Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
|
|
Poziom elektrolitów we krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów sodu i potasu (meq/l) po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
|
Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DI/19/301/03/003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfagia ustno-gardłowa
-
First Teaching Hospital of Tianjin University of...RekrutacyjnyAkupunktura | Dysphagia po strokieChiny
-
Ankara Etlik City HospitalZakończonyDysfagia ustno-gardłowa (OPD) | Dysphagia po strokieTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Spersonalizowana dieta
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Biogenea Pharmaceuticals Ltd.https://interonco.gr/en/Rejestracja na zaproszenieNSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca) | Rak płaskonabłonkowy z amplifikacją FGFR1 | Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płucGrecja
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Joslin Diabetes CenterSunstar, Inc.ZakończonyZapalenie | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Insulinooporność | Choroba przyzębiaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany
-
Erik Ramirez LopezZakończonyUtrata masy ciała | Składu ciałaMeksyk