Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połykanie i leczenie żywieniowe pacjentów z OD (OD)

16 października 2019 zaktualizowane przez: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Wpływ rehabilitacji połykania uzupełnionej leczeniem żywieniowym na stan odżywienia pacjentów z dysfagią ustno-gardłową

Dysfagia jest trudnością podczas procesu połykania (transport pokarmu z ust do żołądka. Dysfagię ustno-gardłową (OD) diagnozuje się za pomocą wideofluoroskopii i faringolaringoskopii. OD zagraża skuteczności i bezpieczeństwu połykania, przyczyniając się do zwiększonego ryzyka zachłyśnięcia i zapalenia płuc. Istnieją różne interwencje mające na celu zmianę i poprawę fizjologii połykania; jednak OD może być ważnym predyktorem postępu niedożywienia u różnych typów pacjentów. Niedożywienie definiuje się jako ostrą lub przewlekłą chorobę, w której brak równowagi energetycznej, brak energii, białka lub innych składników odżywczych powoduje wymierny i niekorzystny wpływ na skład ciała, wyniki funkcjonalne i kliniczne. Ponadto prowadzi do obniżenia jakości życia.

Cel pracy: Ustalenie strategii leczenia żywieniowego i rehabilitacji połykania u pacjentów z dysfagią.

Hipoteza: Odpowiednia interwencja żywieniowa pod względem treści i konsystencji, połączona z rehabilitacją połykania u pacjentów z dysfagią, poprawi stan odżywienia i przebieg kliniczny pacjentów z dysfagią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Dysfagia jest utrudnieniem podczas procesu połykania (przemieszczania pokarmu z ust do żołądka). Dysfagia ustno-gardłowa (OD) jest diagnozowana za pomocą wideoflouroskopii i faringolaringoskopii i często wiąże się z problemami neurodegeneracyjnymi. OD zagraża skuteczności i bezpieczeństwu połykania, przyczyniając się do zwiększonego ryzyka zachłyśnięcia i zapalenia płuc.

Opis problemu: Istnieją różne interwencje mające na celu zmianę i poprawę fizjologii połykania; jednak OD może być ważnym predyktorem postępu niedożywienia u różnych typów pacjentów. Niedożywienie definiuje się jako ostrą lub przewlekłą chorobę, w której brak równowagi energetycznej, brak energii, białka lub innych składników odżywczych powoduje wymierny i niekorzystny wpływ na skład ciała, wyniki funkcjonalne i kliniczne. Ponadto prowadzi do obniżenia jakości życia.

Uzasadnienie: Niezbędne jest zapewnienie odpowiednich interwencji żywieniowych zgodnie ze specyfiką dysfagii w celu poprawy stanu odżywienia tych pacjentów, jak również zapewnienie odpowiedniego wczesnego leczenia żywieniowego przy zmianie karmienia przez zgłębnik na doustne, ze szczególnym uwzględnieniem czynników dietetycznych, które mogą znacznie poprawić odżywianie pacjenta. Nie ma jednak badań oceniających specyficzne wymagania dotyczące leczenia żywieniowego tych pacjentów. Wdrażając dietę opartą na poprawie bezpieczeństwa i skuteczności połykania u pacjentów z OD, można ustalić konkretne zalecenia żywieniowe, które mają wpływ na częstość niedożywienia i śmiertelność różnych patologii prezentujących ten stan.

Cel pracy: Ustalenie strategii leczenia żywieniowego i rehabilitacji połykania u pacjentów z dysfagią.

Hipoteza: Odpowiednia interwencja żywieniowa pod względem treści i konsystencji, połączona z rehabilitacją połykania u pacjentów z dysfagią, poprawi stan odżywienia i przebieg kliniczny pacjentów z dysfagią.

Metodologia: Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym będą rekrutowani pacjenci z OD. Uczestnicy będą przechodzić rehabilitację połykania przez specjalistę foniatrę. Zostaną losowo przydzieleni do specjalnego leczenia żywieniowego w ciągu 12 tygodni. Prowadzona będzie rehabilitacja połykania, analizy laboratoryjne, pomiary antropometryczne oraz ankiety konsumpcji i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Meksyk, 06720
        • Nallely Bueno Hernández

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • od 18 do 75 lat
  • Rozpoznanie dysfagii
  • Pełna ocena fonologiczna
  • Każda jednostka federacyjna w kraju

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek nefropatią
  • Diagnoza HIV
  • Diagnostyka dysfunkcji tarczycy
  • Pacjenci karmieni gastrostomią
  • Pacjenci w trakcie chemioterapii
  • Dysfagia psychogenna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowana dieta
Spersonalizowana dieta w trakcie rehabilitacji połykania
Zmodyfikowana konsystencja i objętość diety zgodnie ze specyfikacją OD
Aktywny komparator: Kontrola
Zalecenia żywieniowe podczas rehabilitacji połykania
Zalecenia żywieniowe zgodnie ze specyfikacją OD
Inne nazwy:
  • Zalecenia żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwencja żywieniowa i rehabilitacja połykania a stan odżywienia pacjentów z OD
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Zmiany w stosunku do wyjściowych wartości antropometrycznych, biochemicznych i składu ciała po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność do połykania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej obecności lub braku resztek pokarmu w krtani i aspiracji podczas fibroendoskopowej oceny połykania w 12. tygodniu interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Analiza składu ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, mięśniowej i wody w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach interwencji żywieniowej z zastosowaniem systemu IV RJL
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Jakość życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wyniku kwestionariusza WHOQOL-BREF (im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia) po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Zmiany obwodu ramienia, talii i bioder w stosunku do wartości wyjściowych w centymetrach po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Ryzyko żywieniowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej ryzyka niedożywienia podczas punktacji uniwersalnego narzędzia przesiewowego niedożywienia (0 = niskie ryzyko; 1 = średnie ryzyko 2 = wysokie ryzyko) po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD.
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Zmiany od wartości wyjściowych w obecności lub braku objawów żołądkowo-jelitowych według kryteriów ROME III po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Zmiany w gramach spożytych makroskładników (węglowodanów, lipidów i białek) w stosunku do wartości wyjściowych, zgodnie z 24-godzinnym zapisem po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
Uczestnicy będą oceniani w 1, 6 i 12 tygodniu
Kwestia krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego glukozy, kreatyniny, lipoprotein o dużej gęstości, lipoprotein o małej gęstości, poziomu cholesterolu (mg/dl) po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
Chemia krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów wapnia, albumin, hemoglobiny (g/dl) i żelaza (ug/dl) po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
Poziom elektrolitów we krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu
Zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów sodu i potasu (meq/l) po 12 tygodniach interwencji żywieniowej u pacjentów z OD
Uczestnicy będą oceniani w 1. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

3 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia ustno-gardłowa

Badania kliniczne na Spersonalizowana dieta

Subskrybuj