Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polykání a nutriční léčba u pacientů s OD (OD)

16. října 2019 aktualizováno: Nallely Bueno Hernández, Hospital General de Mexico

Vliv rehabilitace při polykání doplněné nutriční léčbou na nutriční stav pacientů s orofaryngeální dysfagií

Dysfagie je obtíž při polykání (přeprava potravy z úst do žaludku. Orofaryngeální dysfagie (OD) je diagnostikována videofluoroskopií a faringolaringoskopií. OD ohrožuje účinnost a bezpečnost polykání a přispívá ke zvýšenému riziku aspirace a zápalu plic. Existují různé intervence zaměřené na změnu a zlepšení fyziologie polykání; OD však může být důležitým prediktorem progrese malnutrice u různých typů pacientů. Podvýživa je definována jako akutní nebo chronické onemocnění, při kterém energetická nerovnováha, nedostatek energie, bílkovin nebo jiných živin způsobuje měřitelné a nepříznivé účinky na složení těla, funkční a klinické výsledky. Navíc vede ke snížení kvality života.

Cíl: Stanovit strategii nutriční léčby a polykací rehabilitace u pacientů s dysfagií.

Hypotéza: Adekvátní nutriční intervence v obsahu a konzistenci v kombinaci s rehabilitací polykání u pacientů s dysfagií zlepší nutriční stav a klinický vývoj pacientů s dysfagií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Dysfagie je obtížná při polykání (přeprava potravy z úst do žaludku. Orofaryngeální dysfagie (OD) je diagnostikována videoflouroskopií a faringolaringoskopií a je často spojena s neurodegenerativními problémy. OD ohrožuje účinnost a bezpečnost polykání a přispívá ke zvýšenému riziku aspirace a zápalu plic.

Problém: Existují různé intervence zaměřené na změnu a zlepšení fyziologie polykání; OD však může být důležitým prediktorem progrese malnutrice u různých typů pacientů. Podvýživa je definována jako akutní nebo chronické onemocnění, při kterém energetická nerovnováha, nedostatek energie, bílkovin nebo jiných živin způsobuje měřitelné a nepříznivé účinky na složení těla, funkční a klinické výsledky. Navíc vede ke snížení kvality života.

Odůvodnění: Je nezbytné zajistit adekvátní nutriční intervence podle specifikací dysfagie, aby se zlepšil nutriční stav těchto pacientů, a také poskytnout adekvátní včasnou nutriční léčbu při přechodu ze sondové výživy na perorální výživu se zaměřením na dietní faktory, které mohou výrazně zlepšit výživu pacienta. Neexistují však žádné studie, které by vyhodnotily specifické požadavky na nutriční léčbu těchto pacientů. Zavedením diety založené na zlepšení bezpečnosti a účinnosti polykání u pacientů s OD by mohla být stanovena specifická nutriční doporučení, která mají vliv na míru podvýživy a mortalitu různých patologií, které tento stav představují.

Cíl: Stanovit strategii nutriční léčby a polykací rehabilitace u pacientů s dysfagií.

Hypotéza: Adekvátní nutriční intervence v obsahu a konzistenci v kombinaci s rehabilitací polykání u pacientů s dysfagií zlepší nutriční stav a klinický vývoj pacientů s dysfagií.

Metodika: Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, do které budou zařazeni pacienti s OD. Účastníci absolvují rehabilitaci polykání u odborného foniatra. Budou randomizováni ke speciální nutriční léčbě po dobu 12 týdnů. Bude provedena polykací rehabilitace, laboratorní rozbory, antropometrická měření a dotazníky spotřeby a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Cuauhtemoc
      • Mexico City, Cuauhtemoc, Mexiko, 06720
        • Nallely Bueno Hernández

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • 18 až 75 let
  • Diagnóza dysfagie
  • Kompletní fonologické posouzení
  • Jakýkoli federativní subjekt v zemi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli nefropatií
  • Diagnóza HIV
  • Diagnostika dysfunkce štítné žlázy
  • Pacienti krmení gastrostomií
  • Pacienti na chemoterapii
  • Psychogenní dysfagie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizovaná strava
Personalizovaná strava během polykací rehabilitace
Jiný: Personalizovaná strava
Upravená textura a objemová strava podle specifikací OD
Aktivní komparátor: Řízení
Výživová doporučení při polykací rehabilitaci
Jiný: Řízení
Výživová doporučení podle specifikací OD
Ostatní jména:
  • Výživová doporučení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční intervence a polykací rehabilitace na nutriční stav pacientů s OD
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Změny od výchozích antropometrických, biochemických hodnot a hodnot tělesného složení po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s OD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost polykání
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Změny od výchozích hodnot přítomnosti nebo nepřítomnosti zbytků potravy v hrtanu a aspirace během fibroendoskopického hodnocení polykání po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s OD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Analýza složení těla
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Změny od výchozí hodnoty procenta tělesného tuku, svalů a vody po 12 týdnech nutriční intervence pomocí RJL System IV
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Kvalita života
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Změny od výchozí hodnoty dotazníkového skóre WHOQOL-BREF (čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života představuje) po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s OD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Antropometrická měření
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Změny obvodů paže, pasu a boků od výchozích hodnot v centimetrech po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s OD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Nutriční riziko
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Změny od výchozí hodnoty rizika malnutrice během skóre Malnutrition Universal Screening Tool (0 = nízké riziko; 1 = střední riziko 2 = vysoké riziko) po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s OD.
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Změny od výchozí hodnoty v přítomnosti nebo nepřítomnosti gastrointestinálních symptomů podle kritérií ROME III po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s OD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Dietní příjem
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Změny oproti výchozí hodnotě spotřebovaných gramů makroživin (sacharidů, lipidů a bílkovin) podle 24hodinového záznamu po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s OD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1., 6. a 12. týdnu
Zkoumání krve
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1. a 12. týdnu
Změny od výchozích hodnot glukózy, kreatininu, lipoproteinů s vysokou hustotou, lipoproteinů s nízkou hustotou, hladin cholesterolu (mg/dl) po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s OD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1. a 12. týdnu
Chemie krve
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1. a 12. týdnu
Změny od výchozích hladin vápníku, albuminu, hemoglobinu (g/dl) a hladiny železa (ug/dl) po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s OD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1. a 12. týdnu
Elektrolytuje hladinu v krvi
Časové okno: Účastníci budou vyhodnoceni v 1. a 12. týdnu
Změny od výchozích hladin sodíku a draslíku (meq/l) po 12 týdnech nutriční intervence u pacientů s OD
Účastníci budou vyhodnoceni v 1. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital General de Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DI/19/301/03/003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizovaná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit