Svelging og ernæringsbehandling på OD-pasienter (OD)
Effekt av svelgerehabilitering supplert med ernæringsbehandling på ernæringsstatusen til pasienter med orofaryngeal dysfagi
Dysfagi er en vanskelighet under svelgeprosessen (transport av mat fra munnen til magen. Orofaryngeal dysfagi (OD) diagnostiseres ved videofluoroskopi og faringolaringoskopi. OD truer effektiviteten og sikkerheten ved svelging, og bidrar til økt risiko for aspirasjon og lungebetennelse. Det finnes ulike intervensjoner som har som mål å endre og forbedre fysiologien ved svelging; Imidlertid kan OD være en viktig prediktor for utviklingen av underernæring hos forskjellige typer pasienter. Underernæring er definert som en akutt eller kronisk sykdom der en energiubalanse, mangel på energi, protein eller andre næringsstoffer forårsaker målbare og uheldige effekter på kroppssammensetning, funksjonelle og kliniske utfall. I tillegg fører det til en nedgang i livskvaliteten.
Mål: Å etablere en strategi for ernæringsbehandling og svelgerehabilitering hos pasienter med dysfagi.
Hypotese: En adekvat ernæringsintervensjon i innhold og konsistens, kombinert med svelgerehabilitering hos pasienter med dysfagi, vil forbedre ernæringsstatus og klinisk evolusjon hos pasienter med dysfagi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Dysfagi er en vanskelighet under svelgeprosessen (transport av mat fra munnen til magen. Orofaryngeal dysfagi (OD) diagnostiseres ved videofluoroskopi og faringolaringoskopi og er ofte assosiert med nevrodegenerative problemer. OD truer effektiviteten og sikkerheten ved svelging, og bidrar til økt risiko for aspirasjon og lungebetennelse.
Problemstilling: Det finnes ulike intervensjoner rettet mot å endre og forbedre fysiologien ved svelging; Imidlertid kan OD være en viktig prediktor for utviklingen av underernæring hos forskjellige typer pasienter. Underernæring er definert som en akutt eller kronisk sykdom der en energiubalanse, mangel på energi, protein eller andre næringsstoffer forårsaker målbare og uheldige effekter på kroppssammensetning, funksjonelle og kliniske utfall. I tillegg fører det til en nedgang i livskvaliteten.
Begrunnelse: Det er viktig å sørge for tilstrekkelige ernæringsintervensjoner i henhold til dysfagiens spesifikasjoner for å forbedre ernæringsstatusen til disse pasientene, samt å gi tilstrekkelig tidlig ernæringsbehandling ved overgang fra sonde til oral ernæring, med fokus på kostholdsfaktorer som kan forbedre ernæringen til pasienten betydelig. Det finnes imidlertid ingen studier som vurderer de spesifikke kravene til ernæringsbehandling av disse pasientene. Ved å implementere en diett basert på å forbedre sikkerheten og effekten av svelging hos pasienter med OD, kan spesifikke ernæringsanbefalinger som påvirker frekvensen av underernæring og dødelighet av de forskjellige patologiene som presenterer denne tilstanden, etableres.
Mål: Å etablere en strategi for ernæringsbehandling og svelgerehabilitering hos pasienter med dysfagi.
Hypotese: En adekvat ernæringsintervensjon i innhold og konsistens, kombinert med svelgerehabilitering hos pasienter med dysfagi, vil forbedre ernæringsstatus og klinisk evolusjon hos pasienter med dysfagi.
Metodikk: Dette er en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie, der OD-pasienter vil bli rekruttert til å delta. Deltakerne vil få svelgerehabilitering av en spesialist foniater. De vil bli randomisert til en spesiell ernæringsbehandling i løpet av 12 uker. Svelgerehabilitering, laboratorieanalyser, antropometriske målinger og forbruks- og livskvalitetsspørsmål vil bli gjennomført.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cuauhtemoc
-
Mexico City, Cuauhtemoc, Mexico, 06720
- Nallely Bueno Hernández
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- 18 til 75 år
- Diagnose av dysfagi
- Full fonologisk vurdering
- Enhver føderativ enhet i landet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en hvilken som helst nefropati
- HIV-diagnose
- Skjoldbrusk dysfunksjon dignosis
- Gastrostomi matet pasienter
- Pasienter på kjemoterapi
- Psykogen dysfagi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset kosthold
Personlig kosthold under svelgerehabiliteringen
|
Modifisert tekstur og volumdiett i henhold til OD-spesifikasjonene
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ernæringsanbefalinger under svelgerehabiliteringen
|
Ernæringsmessige anbefalinger i henhold til OD-spesifikasjonene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsintervensjon og svelgerehabilitering på ernæringsstatus for OD-pasienter
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
Endringer fra baseline antropometriske, biokjemiske og kroppssammensetningsverdier, etter 12 uker med ernæringsintervensjon hos OD-pasienter
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svelgekapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
Endringer fra baseline av tilstedeværelse eller fravær av matrester i strupehodet og aspirasjon under den fibroendoskopiske evalueringen av svelging ved 12 ukers ernæringsintervensjon hos OD-pasienter
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
|
Analyse av kroppssammensetning
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
Endringer fra baseline av prosentandelen kroppsfett, muskler og vann ved 12 ukers ernæringsintervensjon, ved bruk av RJL System IV
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
Endringer fra baseline av WHOQOL-BREF spørsmålscore (jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet representerer) ved 12 uker med ernæringsintervensjon hos OD-pasienter
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
Endringer fra basislinje for arm-, midje- og hofteomkrets i centimeter ved 12 ukers ernæringsintervensjon hos OD-pasienter
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
|
Ernæringsmessig risiko
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
Endringer fra baseline for underernæringsrisiko under Underernæring Universal Screening Tool-score (0 = lav risiko; 1 = middels risiko 2 = høy risiko) ved 12 ukers ernæringsintervensjon hos OD-pasienter.
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
Endringer fra baseline i nærvær eller fravær av gastrointestinale symptomer i henhold til ROME III-kriteriene ved 12 ukers ernæringsintervensjon hos OD-pasienter
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
Endringer fra baseline av gram makronæringsstoffer (karbohydrater, lipider og protein) konsumert, i henhold til 24-timersregistreringen etter 12 ukers ernæringsintervensjon hos OD-pasienter
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1, 6 og 12
|
|
Blodspørsmål
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1 og 12
|
Endringer fra baseline glukose, kreatinin, lipoproteiner med høy tetthet, lipoproteiner med lav tetthet, kolesterolnivåer (mg/dL) ved 12 ukers ernæringsintervensjon hos OD-pasienter
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1 og 12
|
|
Blodkjemi
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1 og 12
|
Endringer fra baseline nivåer av kalsium, albumin, hemoglobin (g/dL) og jern (ug/dL) nivåer ved 12 ukers ernæringsintervensjon hos OD-pasienter
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1 og 12
|
|
Elektrolytter i blodet
Tidsramme: Deltakerne vil bli evaluert i uke 1 og 12
|
Endringer fra baseline natrium- og kaliumnivåer (mekv/l) ved 12 ukers ernæringsintervensjon hos OD-pasienter
|
Deltakerne vil bli evaluert i uke 1 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DI/19/301/03/003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .