可吸收生物合成网片在受污染腹疝修复中的研究
2021年11月29日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
可吸收生物合成网片在受污染腹疝修复中的多中心描述性研究
生物和生物合成网的潜在价值在于它们能够在复杂的手术情况下整合和改造受污染环境中的壁。 然而，生物假体的术后发病率和复发率很高。 目前评估生物合成假体的延迟还不够，生物假体的高成本需要节俭地使用这种材料。 就术后并发症和长期复发而言，可吸收生物合成假体的作用仍有待证明。 目前的研究是在受试者很少的群体和清洁手术中进行的。
主要目的是描述 12 个月时手术部位并发症的数量，包括感染性和非感染性并发症，如血肿和血清肿类型。 次要目的是描述 12 个月时复发性腹疝的数量。
腹疝修补术是普外科的常见手术。 由于这项考虑可吸收聚合物的新治疗方案的描述性工作，将有可能更新外科医生的知识并在手术决策中带来新的讨论元素。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benoît ROMAIN, MD
- 电话号码：33 3 88 12 72 37
- 邮箱：benoit.romain@chru-strasbourg.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67098
- 招聘中
- Service de chirurgie générale et digestive
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接触：
- Benoît ROMAIN, MD
- 电话号码：33 3 88 12 72 37
- 邮箱：benoit.romain@chru-strasbourg.fr
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首席研究员：
- Benoît ROMAIN, MD
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副研究员：
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
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副研究员：
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
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副研究员：
- Vincent DUBUISSON, MD
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副研究员：
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
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副研究员：
- Yohann RENARD, MD
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副研究员：
- Simone MANFREDELLI, MD
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副研究员：
- Guillaume PASSOT, MD
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副研究员：
- Cyril PERRENOT, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
男性或女性成年患者在 2016 年 5 月至 2018 年 9 月期间在参与研究的中心进行了计划或紧急手术，作为 mVHWG 3 级清洁/污染到肮脏手术的一部分，
描述
纳入标准：
- 男性或女性成年患者（≥18岁）
- 同意出于本研究目的使用其医疗数据的患者，
- 患者在 2016 年 5 月至 2018 年 9 月期间接受了计划或紧急手术，作为参与研究的中心 mVHWG 3 级清洁/污染到肮脏手术的一部分，
- 2016 年 5 月至 2018 年 9 月期间受益于生物合成网的患者
排除标准：
- 未同意出于本研究目的使用其医疗数据的患者，
- 受益于在腹膜内放置 Phasix® ST 生物合成网片或在肌肉后预防中放置 Phasix® 的患者，
- 病人在正义的保障下，
- 受监护或监护的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要标准将是临床结果：并发症和复发。它将根据 Clavien-Dindo 分类以复杂度来表示
大体时间：将审查2016年5月1日至2021年12月31日回顾分析的文件
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将审查2016年5月1日至2021年12月31日回顾分析的文件
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月18日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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