Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование рассасывающихся биосинтетических сеток при пластике загрязненных вентральных грыж

29 ноября 2021 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Многоцентровое описательное исследование рассасывающихся биосинтетических сеток при пластике загрязненных вентральных грыж

Потенциальная ценность биологических и биосинтетических сеток заключается в их способности интегрировать и реконструировать стенку в загрязненной среде в сложных хирургических ситуациях. Однако послеоперационная заболеваемость и частота рецидивов для биологических протезов высоки. Задержка с оценкой биосинтетических протезов в настоящее время недостаточна, а высокая стоимость биологических протезов требует экономного использования этого типа материала. Интерес к рассасывающимся биосинтетическим протезам еще предстоит продемонстрировать с точки зрения послеоперационных осложнений и отдаленных рецидивов. Текущие исследования были проведены на группах с небольшим количеством субъектов и в чистой хирургии.

Основная цель - описать количество осложнений области операции через 12 месяцев, включая инфекционные и неинфекционные осложнения по типу гематомы и серомы. Вторичной целью является описание количества рецидивов вентральных грыж через 12 месяцев.

Пластика вентральной грыжи является частой операцией в общей хирургии. Благодаря этой описательной работе, рассматривающей новое терапевтическое предложение с рассасывающимися полимерами, можно было бы обновить знания хирургов и внести новые элементы обсуждения в хирургическое решение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • Рекрутинг
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Benoît ROMAIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Diane CHARLEUX-MULLER, MD
        • Младший исследователь:
          • Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
        • Младший исследователь:
          • Vincent DUBUISSON, MD
        • Младший исследователь:
          • Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
        • Младший исследователь:
          • Yohann RENARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Simone MANFREDELLI, MD
        • Младший исследователь:
          • Guillaume PASSOT, MD
        • Младший исследователь:
          • Cyril PERRENOT, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослый пациент мужского или женского пола, прооперированный в период с мая 2016 г. по сентябрь 2018 г. в рамках запрограммированной или срочной хирургии в рамках операции от чистой / загрязненной до грязной на уровне 3 mVHWG в центрах, участвующих в исследовании,

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент мужского или женского пола (≥18 лет)
  • Пациент, давший согласие на использование своих медицинских данных для целей настоящего исследования,
  • Пациент, прооперированный в период с мая 2016 г. по сентябрь 2018 г. в рамках запланированной или срочной операции в рамках операции «от чистого / от контаминированного до грязного» на уровне 3 mVHWG в центрах, участвующих в исследовании,
  • Пациент, которому в период с мая 2016 г. по сентябрь 2018 г. была поставлена ​​биосинтетическая сетка.

Критерий исключения:

  • Пациентка, которая не дала согласия на использование ее медицинских данных для целей настоящего исследования,
  • Пациенты, которым помогло размещение биосинтетической сетки Phasix® ST при интраперитонеальном введении или Phasix® при ретромускулярной профилактике,
  • Пациент под защитой справедливости,
  • Пациент под опекой или попечительством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основным критерием будут клинические исходы: осложнения и рецидивы. Это будет выражаться в терминах сложности по классификации Clavien-Dindo.
Временное ограничение: Файлы, проанализированные ретроспективно с 1 мая 2016 г. по 31 декабря 2021 г., будут проверены.
Файлы, проанализированные ретроспективно с 1 мая 2016 г. по 31 декабря 2021 г., будут проверены.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7398

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться