Estudio de Mallas Biosintéticas Absorbibles en Reparación de Hernias Ventrales Contaminadas
Estudio Descriptivo Multicéntrico de Mallas Biosintéticas Absorbibles en Reparación de Hernia Ventral Contaminada
El valor potencial de las mallas biológicas y biosintéticas es su capacidad para integrar y remodelar la pared en un ambiente contaminado en situaciones quirúrgicas complejas. Sin embargo, la morbilidad postoperatoria y la tasa de recurrencia de las prótesis biológicas son altas. La demora para evaluar prótesis biosintéticas no es suficiente en la actualidad, y el alto costo de las prótesis biológicas obliga a un uso parsimonioso de este tipo de material. Queda por demostrar el interés de las prótesis biosintéticas reabsorbibles en términos de complicaciones postoperatorias y recurrencia a largo plazo. Los estudios actuales se han realizado en grupos con pocos sujetos y en cirugía limpia.
El propósito principal es describir el número de complicaciones del sitio operatorio a los 12 meses, incluyendo complicaciones infecciosas y no infecciosas como hematoma y tipo seroma. El propósito secundario es describir el número de hernias ventrales recurrentes a los 12 meses.
La reparación de hernia ventral es una operación frecuente de cirugía general. Gracias a este trabajo descriptivo considerando la nueva oferta terapéutica con polímeros absorbibles, se permitiría actualizar los conocimientos de los cirujanos y traer nuevos elementos de discusión en la decisión quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benoît ROMAIN, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 12 72 37
- Correo electrónico: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Reclutamiento
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Contacto:
- Benoît ROMAIN, MD
- Número de teléfono: 33 3 88 12 72 37
- Correo electrónico: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Benoît ROMAIN, MD
-
Sub-Investigador:
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
-
Sub-Investigador:
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
-
Sub-Investigador:
- Vincent DUBUISSON, MD
-
Sub-Investigador:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
-
Sub-Investigador:
- Yohann RENARD, MD
-
Sub-Investigador:
- Simone MANFREDELLI, MD
-
Sub-Investigador:
- Guillaume PASSOT, MD
-
Sub-Investigador:
- Cyril PERRENOT, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto masculino o femenino (≥18 años)
- Paciente que ha aceptado el uso de sus datos médicos para los fines de esta investigación,
- Paciente que haya sido operado entre mayo de 2016 y septiembre de 2018 en una cirugía programada o urgente, como parte de una cirugía limpia / contaminada a sucia en mVHWG grado 3 en los centros participantes en el estudio,
- Paciente que se benefició entre mayo de 2016 y septiembre de 2018 de una malla biosintética
Criterio de exclusión:
- Paciente que no ha dado su consentimiento para el uso de sus datos médicos para los fines de esta investigación,
- Pacientes que se han beneficiado de la colocación de una malla biosintética Phasix® ST en intraperitoneal o Phasix® en profilaxis retro-muscular,
- Paciente bajo salvaguarda de la justicia,
- Paciente bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal serán los resultados clínicos: complicaciones y recurrencia. Se expresará en términos de complicación según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 1 de mayo de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2021
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Se examinarán expedientes analizados retrospectivamente desde el 1 de mayo de 2016 hasta el 31 de diciembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7398
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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