Studie av absorberbara biosyntetiska nät vid reparation av kontaminerad ventral bråck
Multicenter beskrivande studie av absorberbara biosyntetiska nät vid reparation av kontaminerade ventrala bråck
Det potentiella värdet av biologiska och biosyntetiska maskor är deras förmåga att integrera och bygga om väggen i en förorenad miljö i komplexa kirurgiska situationer. Postoperativ sjuklighet och recidivfrekvens för biologiska proteser är dock hög. Förseningen för att utvärdera biosyntetiska proteser är inte tillräcklig för närvarande, och de höga kostnaderna för biologiska proteser kräver en sparsam användning av denna typ av material. Intresset av absorberbara biosyntetiska proteser återstår att visa när det gäller postoperativa komplikationer och långvarigt återfall. Aktuella studier har gjorts på grupper med få försökspersoner och inom ren kirurgi.
Det primära syftet är att beskriva antalet komplikationer på operationsstället vid 12 månader, inklusive infektiösa och icke-infektiösa komplikationer som hematom och seromtyp. Det sekundära syftet är att beskriva antalet återkommande ventrala bråck vid 12 månader.
Reparationen av ventral bråck är en frekvent operation vid allmän kirurgi. Tack vare detta beskrivande arbete med tanke på det nya terapeutiska erbjudandet med absorberbara polymerer skulle det göra det möjligt att uppdatera kirurgernas kunskaper och att ta med nya inslag av diskussion i det kirurgiska beslutet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benoît ROMAIN, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 72 37
- E-post: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekrytering
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Kontakt:
- Benoît ROMAIN, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 72 37
- E-post: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
Huvudutredare:
- Benoît ROMAIN, MD
-
Underutredare:
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
-
Underutredare:
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
-
Underutredare:
- Vincent DUBUISSON, MD
-
Underutredare:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
-
Underutredare:
- Yohann RENARD, MD
-
Underutredare:
- Simone MANFREDELLI, MD
-
Underutredare:
- Guillaume PASSOT, MD
-
Underutredare:
- Cyril PERRENOT, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig vuxen patient (≥18 år)
- Patient som har samtyckt till att hans medicinska data används för denna forskning,
- Patient som har opererats mellan maj 2016 och september 2018 i en programmerad eller brådskande operation, som en del av ren/kontaminerad till smutsig operation vid mVHWG grad 3 i de centra som deltar i studien,
- Patient som hade nytta av ett biosyntetiskt nät mellan maj 2016 och september 2018
Exklusions kriterier:
- Patient som inte har samtyckt till användningen av hennes medicinska data för denna forskning,
- Patienter som har gynnats av placeringen av ett biosyntetiskt Phasix® ST biosyntetiskt nät i intraperitoneal eller Phasix® i retromuskulär profylax,
- Patient under rättvisans skydd,
- Patient under förmynderskap eller kurator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudkriteriet kommer att vara kliniska resultat: komplikationer och återfall. Det kommer att uttryckas i termer av komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen
Tidsram: Filer som analyseras i efterhand från 1 maj 2016 till 31 december 2021 kommer att granskas
|
Filer som analyseras i efterhand från 1 maj 2016 till 31 december 2021 kommer att granskas
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 7398
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .