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Studio delle maglie biosintetiche assorbibili nella riparazione dell'ernia ventrale contaminata

29 novembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Studio descrittivo multicentrico delle maglie biosintetiche assorbibili nella riparazione dell'ernia ventrale contaminata

Il valore potenziale delle reti biologiche e biosintetiche è la loro capacità di integrare e rimodellare la parete in un ambiente contaminato in situazioni chirurgiche complesse. Tuttavia, la morbilità postoperatoria e il tasso di recidiva per le protesi biologiche sono elevati. Il ritardo nella valutazione delle protesi biosintetiche non è al momento sufficiente e l'alto costo delle protesi biologiche richiede un uso parsimonioso di questo tipo di materiale. Resta da dimostrare l'interesse delle protesi biosintetiche riassorbibili in termini di complicanze postoperatorie e recidive a lungo termine. Gli studi attuali sono stati condotti su gruppi con pochi soggetti e in chirurgia pulita.

Lo scopo principale è quello di descrivere il numero di complicanze del sito operatorio a 12 mesi, comprese le complicanze infettive e non infettive come tipo di ematoma e sieroma. Lo scopo secondario è quello di descrivere il numero di recidive di ernia ventrale a 12 mesi.

La riparazione dell'ernia ventrale è un intervento frequente di chirurgia generale. Grazie a questo lavoro descrittivo considerando la nuova offerta terapeutica con polimeri riassorbibili, si renderebbe possibile aggiornare le conoscenze dei chirurghi e portare nuovi elementi di discussione nella decisione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Reclutamento
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benoît ROMAIN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Diane CHARLEUX-MULLER, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vincent DUBUISSON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yohann RENARD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Simone MANFREDELLI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Guillaume PASSOT, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cyril PERRENOT, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente adulto maschio o femmina che è stato operato tra maggio 2016 e settembre 2018 in un intervento chirurgico programmato o urgente, nell'ambito di un intervento chirurgico da pulito/contaminato a sporco presso mVHWG grado 3 nei centri partecipanti allo studio,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto maschio o femmina (≥18 anni)
  • Paziente che ha acconsentito all'utilizzo dei suoi dati medici ai fini di questa ricerca,
  • Paziente che è stato operato tra maggio 2016 e settembre 2018 in un intervento chirurgico programmato o urgente, nell'ambito di un intervento chirurgico da pulito/contaminato a sporco presso mVHWG grado 3 nei centri partecipanti allo studio,
  • Paziente che ha beneficiato tra maggio 2016 e settembre 2018 di una rete biosintetica

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non ha acconsentito all'uso dei suoi dati medici ai fini di questa ricerca,
  • Pazienti che hanno beneficiato del posizionamento di una rete biosintetica Phasix® ST in intraperitoneale o Phasix® nella profilassi retromuscolare,
  • Paziente sotto tutela della giustizia,
  • Paziente sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il criterio principale saranno i risultati clinici: complicanze e recidiva. Sarà espresso in termini di complicazione secondo la classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Verranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 1° maggio 2016 al 31 dicembre 2021
Verranno esaminati i file analizzati retrospettivamente dal 1° maggio 2016 al 31 dicembre 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7398

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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