Badanie wchłanialnych siatek biosyntetycznych w naprawie zanieczyszczonej przepukliny brzusznej
Wieloośrodkowe badanie opisowe wchłanialnych siatek biosyntetycznych w naprawie zanieczyszczonej przepukliny brzusznej
Potencjalną wartością siatek biologicznych i biosyntetycznych jest ich zdolność do integracji i przebudowy ściany w zanieczyszczonym środowisku w złożonych sytuacjach chirurgicznych. Jednak chorobowość pooperacyjna i odsetek nawrotów w przypadku protez biologicznych są wysokie. Opóźnienie w ocenie protez biosyntetycznych jest obecnie niewystarczające, a wysoki koszt protez biologicznych wymaga oszczędnego wykorzystania tego typu materiałów. Zainteresowanie wchłanialnymi protezami biosyntetycznymi pozostaje do wykazania pod względem powikłań pooperacyjnych i długotrwałych nawrotów. Obecne badania przeprowadzono na grupach z niewielką liczbą pacjentów iw czystej chirurgii.
Głównym celem jest opisanie liczby powikłań miejsca operowanego po 12 miesiącach, w tym powikłań infekcyjnych i niezakaźnych, takich jak krwiak i seroma. Drugim celem jest opisanie liczby nawracających przepuklin brzusznych po 12 miesiącach.
Naprawa przepukliny brzusznej jest częstym zabiegiem chirurgii ogólnej. Dzięki tej pracy opisowej dotyczącej nowej oferty terapeutycznej z polimerami wchłanialnymi, pozwoliłoby to zaktualizować wiedzę chirurgów i wprowadzić nowe elementy dyskusji w decyzji chirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Benoît ROMAIN, MD
- Numer telefonu: 33 3 88 12 72 37
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Kontakt:
- Benoît ROMAIN, MD
- Numer telefonu: 33 3 88 12 72 37
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
Główny śledczy:
- Benoît ROMAIN, MD
-
Pod-śledczy:
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
-
Pod-śledczy:
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
-
Pod-śledczy:
- Vincent DUBUISSON, MD
-
Pod-śledczy:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
-
Pod-śledczy:
- Yohann RENARD, MD
-
Pod-śledczy:
- Simone MANFREDELLI, MD
-
Pod-śledczy:
- Guillaume PASSOT, MD
-
Pod-śledczy:
- Cyril PERRENOT, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej (≥18 lat)
- Pacjent, który wyraził zgodę na wykorzystanie jego danych medycznych do celów niniejszego badania,
- Pacjent operowany między majem 2016 a wrześniem 2018 roku w trybie zaprogramowanym lub pilnym w ramach zabiegu czystego/zanieczyszczonego do brudnego w stopniu 3 mVHWG w ośrodkach biorących udział w badaniu,
- Pacjent, który od maja 2016 do września 2018 korzystał z siatki biosyntetycznej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka, która nie wyraziła zgody na wykorzystanie jej danych medycznych do celów niniejszego badania,
- Pacjenci, którzy odnieśli korzyść z umieszczenia siatki biosyntetycznej Phasix® ST w profilaktyce dootrzewnowej lub Phasix® w profilaktyce pozamięśniowej,
- Pacjent pod strażą sprawiedliwości,
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym kryterium będą wyniki kliniczne: powikłania i nawroty. Zostanie to wyrażone w kategoriach komplikacji zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Zbadane zostaną pliki przeanalizowane retrospektywnie od 1 maja 2016 r. do 31 grudnia 2021 r.
|
Zbadane zostaną pliki przeanalizowane retrospektywnie od 1 maja 2016 r. do 31 grudnia 2021 r.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7398
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naprawa przepukliny brzusznej
-
Patel Hospital, PakistanZakończonyInfekcja | Uraz łożyska paznokcia | Naprawa rany szarpanej | Repair, dzieciPakistan