Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af absorberbare biosyntetiske masker ved reparation af kontamineret ventral brok

29. november 2021 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Multicenter beskrivende undersøgelse af absorberbare biosyntetiske masker ved reparation af kontamineret ventral brok

Den potentielle værdi af biologiske og biosyntetiske masker er deres evne til at integrere og ombygge væggen i et forurenet miljø i komplekse kirurgiske situationer. Imidlertid er postoperativ morbiditet og recidivhyppighed for biologiske proteser høj. Forsinkelsen med at evaluere biosyntetiske proteser er ikke tilstrækkelig på nuværende tidspunkt, og de høje omkostninger ved biologiske proteser kræver en sparsommelig brug af denne type materiale. Interessen for absorberbare biosyntetiske proteser mangler at blive demonstreret i form af postoperative komplikationer og langsigtet tilbagefald. Aktuelle undersøgelser er blevet udført på grupper med få forsøgspersoner og i ren kirurgi.

Det primære formål er at beskrive antallet af komplikationer på operationsstedet efter 12 måneder, herunder infektiøse og ikke-infektiøse komplikationer som hæmatom- og seromtype. Det sekundære formål er at beskrive antallet af tilbagevendende ventrale brok ved 12 måneder.

Den ventrale brok reparation er en hyppig operation af generel kirurgi. Takket være dette beskrivende arbejde i betragtning af det nye terapeutiske tilbud med absorberbare polymerer, ville det gøre det muligt at opdatere kirurgers viden og at bringe nye elementer af diskussion i den kirurgiske beslutning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • Rekruttering
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît ROMAIN, MD
        • Underforsker:
          • Diane CHARLEUX-MULLER, MD
        • Underforsker:
          • Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
        • Underforsker:
          • Vincent DUBUISSON, MD
        • Underforsker:
          • Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
        • Underforsker:
          • Yohann RENARD, MD
        • Underforsker:
          • Simone MANFREDELLI, MD
        • Underforsker:
          • Guillaume PASSOT, MD
        • Underforsker:
          • Cyril PERRENOT, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlig eller kvindelig voksen patient, der er blevet opereret mellem maj 2016 og september 2018 i en programmeret eller akut operation, som en del af ren/forurenet til snavset kirurgi ved mVHWG grad 3 i de centre, der deltager i undersøgelsen,

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig voksen patient (≥18 år)
  • Patient, der har accepteret brugen af ​​hans medicinske data til formålet med denne forskning,
  • Patient, der er blevet opereret mellem maj 2016 og september 2018 i en programmeret eller akut operation, som en del af ren/forurenet til snavset operation ved mVHWG grad 3 i de centre, der deltager i undersøgelsen,
  • Patient, der havde fordel af et biosyntetisk mesh mellem maj 2016 og september 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der ikke har givet samtykke til brugen af ​​hendes medicinske data til formålet med denne forskning,
  • Patienter, der har haft gavn af placeringen af ​​et Phasix® ST biosyntetisk mesh i intraperitoneal eller Phasix® i retromuskulær profylakse,
  • Patient under retfærdighedens beskyttelse,
  • Patient under værgemål eller kuratorskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedkriteriet vil være kliniske resultater: komplikationer og recidiv. Det vil blive udtrykt i form af komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Filer analyseret retrospektivt fra 1. maj 2016 til 31. december 2021 vil blive undersøgt
Filer analyseret retrospektivt fra 1. maj 2016 til 31. december 2021 vil blive undersøgt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7398

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af ventral brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner