Studie vstřebatelných biosyntetických sítí při reparaci kontaminované ventrální kýly
29. listopadu 2021 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Multicentrická deskriptivní studie vstřebatelných biosyntetických sítí při reparaci kontaminované ventrální kýly
Potenciální hodnotou biologických a biosyntetických sítí je jejich schopnost integrovat a remodelovat stěnu v kontaminovaném prostředí ve složitých chirurgických situacích. Pooperační morbidita a četnost recidiv u biologických protéz je však vysoká. Prodleva pro hodnocení biosyntetických protéz není v současnosti dostatečná a vysoká cena biologických protéz vyžaduje šetrné použití tohoto typu materiálu. Zájem o vstřebatelné biosyntetické protézy zbývá prokázat z hlediska pooperačních komplikací a dlouhodobé recidivy. Současné studie byly provedeny na skupinách s malým počtem subjektů a v čisté chirurgii.
Primárním účelem je popsat počet komplikací v místě operace po 12 měsících, včetně infekčních a neinfekčních komplikací typu hematomů a seromů. Sekundárním účelem je popsat počet recidivujících ventrálních hernií po 12 měsících.
Oprava ventrální kýly je častou operací všeobecné chirurgie. Díky této popisné práci s ohledem na novou terapeutickou nabídku s vstřebatelnými polymery by bylo možné aktualizovat znalosti chirurgů a vnést nové prvky diskuse do chirurgického rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Benoît ROMAIN, MD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 72 37
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Nábor
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Kontakt:
- Benoît ROMAIN, MD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 72 37
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benoît ROMAIN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vincent DUBUISSON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yohann RENARD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Simone MANFREDELLI, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guillaume PASSOT, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cyril PERRENOT, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělý pacient mužského nebo ženského pohlaví, který byl operován mezi květnem 2016 a zářím 2018 v programovaném nebo urgentním chirurgickém zákroku v rámci čisté/kontaminované až špinavé operace na mVHWG stupně 3 v centrech účastnících se studie,
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (≥ 18 let)
- Pacient, který souhlasil s použitím svých lékařských údajů pro účely tohoto výzkumu,
- Pacient, který byl operován v období od května 2016 do září 2018 v programované nebo urgentní operaci v rámci čisté/kontaminované až špinavé operace na mVHWG stupně 3 v centrech účastnících se studie,
- Pacient, který měl od května 2016 do září 2018 prospěch z biosyntetické sítě
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který nesouhlasil s použitím svých lékařských údajů pro účely tohoto výzkumu,
- Pacienti, kteří měli prospěch z umístění biosyntetické síťky Phasix® ST v intraperitoneální nebo Phasix® v retrosvalové profylaxi,
- Pacient pod ochranou spravedlnosti,
- Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hlavním kritériem budou klinické výsledky: komplikace a recidiva. Bude vyjádřena z hlediska komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Soubory analyzované zpětně od 1. května 2016 do 31. prosince 2021 budou přezkoumány
|
Soubory analyzované zpětně od 1. května 2016 do 31. prosince 2021 budou přezkoumány
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7398
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava ventrální kýly
-
Beijing Jishuitan HospitalZápis na pozvánkuPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw Repair | Boční Raw RepairČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovina | Mikrosatelitní nestabilní kolorektální rakovina | Mismatch Repair deficitní kolorektální karcinomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Irsko, Itálie, Španělsko, Francie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeMismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Metastáza lymfatických uzlin | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce | Lymphatic Invasion
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Beijing Jishuitan HospitalNáborPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw RepairČína
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Leiomyosarkom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovinaKanada