Felszívódó bioszintetikus hálók vizsgálata szennyezett ventrális hernia helyreállításában
Többközpontú leíró tanulmány a felszívódó bioszintetikus hálókról szennyezett ventrális sérv helyreállításában
A biológiai és bioszintetikus hálók potenciális értéke abban rejlik, hogy képesek integrálni és átalakítani a falat szennyezett környezetben összetett műtéti helyzetekben. A posztoperatív morbiditás és a kiújulási arány azonban magas a biológiai protézisek esetében. A bioszintetikus protézisek értékelésének késlekedése jelenleg nem elegendő, és a biológiai protézisek magas költsége megköveteli az ilyen típusú anyagok takarékos felhasználását. A felszívódó bioszintetikus protézisek érdeklődését még bizonyítani kell a posztoperatív szövődmények és a hosszú távú kiújulás szempontjából. A jelenlegi tanulmányokat kevés alanyú csoportokon és tiszta sebészeten végezték.
Az elsődleges cél a műtéti hely szövődményeinek számának leírása 12 hónapos korban, beleértve a fertőző és nem fertőző szövődményeket, mint haematoma és szeróma típus. A másodlagos cél a visszatérő hasi sérv számának leírása 12 hónap után.
A hassérv helyreállítása az általános sebészet gyakori művelete. Ennek a leíró munkának köszönhetően az új, felszívódó polimerekkel történő terápiás ajánlatot figyelembe véve lehetővé válik a sebészek ismereteinek frissítése és új vitaelemek behozatala a műtéti döntésbe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benoît ROMAIN, MD
- Telefonszám: 33 3 88 12 72 37
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67098
- Toborzás
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Kapcsolatba lépni:
- Benoît ROMAIN, MD
- Telefonszám: 33 3 88 12 72 37
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
Kutatásvezető:
- Benoît ROMAIN, MD
-
Alkutató:
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
-
Alkutató:
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
-
Alkutató:
- Vincent DUBUISSON, MD
-
Alkutató:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
-
Alkutató:
- Yohann RENARD, MD
-
Alkutató:
- Simone MANFREDELLI, MD
-
Alkutató:
- Guillaume PASSOT, MD
-
Alkutató:
- Cyril PERRENOT, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőtt beteg (≥18 év)
- A beteg, aki beleegyezett, hogy orvosi adatait jelen kutatás céljaira felhasználják,
- 2016 májusa és 2018 szeptembere között programozott vagy sürgős műtét keretében, mVHWG 3. fokozatú tiszta/szennyezett-piszkos műtét részeként műtött beteg a vizsgálatban részt vevő centrumokban,
- Beteg, aki 2016 májusa és 2018 szeptembere között hasznot húzott a bioszintetikus hálóból
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, aki nem járult hozzá orvosi adatainak jelen kutatás céljára történő felhasználásához,
- Azok a betegek, akiknél előnyös volt a Phasix® ST bioszintetikus háló elhelyezése az intraperitoneális vagy a Phasix® retro-muszkuláris profilaxisban,
- Beteg az igazságszolgáltatás védelme alatt,
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő kritérium a klinikai eredmények: szövődmények és kiújulás. A Clavien-Dindo osztályozás szerinti komplikációban fejeződik ki
Időkeret: A 2016. május 1. és 2021. december 31. között utólag elemzett fájlokat megvizsgáljuk
|
A 2016. május 1. és 2021. december 31. között utólag elemzett fájlokat megvizsgáljuk
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7398
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .