오염된 복부 탈장 수리에서 흡수성 생합성 메쉬에 대한 연구
2021년 11월 29일 업데이트: University Hospital, Strasbourg, France
오염된 복부 탈장 수리에서 흡수성 생합성 메쉬의 다기관 기술 연구
생물학적 및 생합성 메쉬의 잠재적 가치는 복잡한 수술 상황에서 오염된 환경에서 벽을 통합하고 리모델링하는 능력입니다. 그러나 생물학적 보철물은 수술 후 이환율과 재발률이 높습니다. 생합성 보철물의 평가 지연은 현재 충분하지 않으며, 생물학적 보철물의 높은 비용으로 인해 이러한 유형의 재료를 검소하게 사용해야 합니다. 흡수성 생합성 보철물에 대한 관심은 수술 후 합병증 및 장기 재발 측면에서 입증되어야 합니다. 현재 연구는 피험자가 적은 그룹과 클린 수술에서 수행되었습니다.
1차 목적은 12개월째 수술 부위의 합병증 수를 기술하는 것으로 감염성 및 비감염성 합병증을 포함하여 혈종 및 장액종 유형으로 구분합니다. 두 번째 목적은 12개월에 재발하는 복부 탈장 수를 설명하는 것입니다.
복부 탈장 수리는 일반 수술의 빈번한 수술입니다. 흡수성 폴리머를 사용한 새로운 치료법을 고려한 이 설명 작업 덕분에 외과 의사의 지식을 업데이트하고 수술 결정에 새로운 토론 요소를 가져올 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Benoît ROMAIN, MD
- 전화번호: 33 3 88 12 72 37
- 이메일: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
연구 장소
-
-
-
Strasbourg, 프랑스, 67098
- 모병
- Service de chirurgie générale et digestive
-
연락하다:
- Benoît ROMAIN, MD
- 전화번호: 33 3 88 12 72 37
- 이메일: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
수석 연구원:
- Benoît ROMAIN, MD
-
부수사관:
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
-
부수사관:
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
-
부수사관:
- Vincent DUBUISSON, MD
-
부수사관:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
-
부수사관:
- Yohann RENARD, MD
-
부수사관:
- Simone MANFREDELLI, MD
-
부수사관:
- Guillaume PASSOT, MD
-
부수사관:
- Cyril PERRENOT, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2016년 5월부터 2018년 9월 사이에 연구에 참여하는 센터에서 mVHWG 등급 3의 깨끗한/오염된 더러운 수술의 일부로 프로그램된 수술 또는 긴급 수술에서 수술을 받은 남성 또는 여성 성인 환자,
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인 환자(≥18세)
- 본 연구의 목적을 위해 자신의 의료 데이터 사용에 동의한 환자,
- 2016년 5월부터 2018년 9월 사이에 연구에 참여하는 센터에서 mVHWG 등급 3에서 클린/오염된 더티 수술의 일부로 프로그래밍된 수술 또는 긴급 수술을 받은 환자,
- 2016년 5월부터 2018년 9월까지 생합성 메쉬로부터 혜택을 받은 환자
제외 기준:
- 본 연구 목적을 위한 의료 데이터 사용에 동의하지 않은 환자,
- 복강 내 Phasix® ST 생합성 메쉬 또는 역근 예방의 Phasix® 배치로 혜택을 받은 환자,
- 정의의 보호 아래 환자,
- 후견인 또는 큐레이터인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 기준은 합병증 및 재발과 같은 임상 결과입니다. Clavien-Dindo 분류에 따른 합병증으로 표현하겠습니다.
기간: 2016년 5월 1일부터 2021년 12월 31일까지 소급하여 분석한 파일을 검사합니다.
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2016년 5월 1일부터 2021년 12월 31일까지 소급하여 분석한 파일을 검사합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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