Étude des mailles biosynthétiques résorbables dans la réparation des hernies ventrales contaminées
Étude descriptive multicentrique des mailles biosynthétiques résorbables dans la réparation des hernies ventrales contaminées
L'intérêt potentiel des treillis biologiques et biosynthétiques est leur capacité à intégrer et remodeler la paroi en milieu contaminé dans des situations chirurgicales complexes. Cependant, la morbidité postopératoire et le taux de récidive des prothèses biologiques sont élevés. Le délai d'évaluation des prothèses biosynthétiques n'est pas suffisant à l'heure actuelle, et le coût élevé des prothèses biologiques nécessite une utilisation parcimonieuse de ce type de matériel. L'intérêt des prothèses biosynthétiques résorbables reste à démontrer en termes de complications postopératoires et de récidive à long terme. Les études actuelles ont été faites sur des groupes avec peu de sujets et en chirurgie propre.
L'objectif principal est de décrire le nombre de complications du site opératoire à 12 mois, y compris les complications infectieuses et non infectieuses de type hématome et sérome. L'objectif secondaire est de décrire le nombre de hernies ventrales récurrentes à 12 mois.
La cure de hernie ventrale est une opération fréquente de chirurgie générale. Grâce à ce travail descriptif considérant la nouvelle offre thérapeutique avec les polymères résorbables, il permettrait d'actualiser les connaissances des chirurgiens et d'apporter de nouveaux éléments de discussion dans la décision chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benoît ROMAIN, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 72 37
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67098
- Recrutement
- Service de chirurgie générale et digestive
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Contact:
- Benoît ROMAIN, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 72 37
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Benoît ROMAIN, MD
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Sous-enquêteur:
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
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Sous-enquêteur:
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
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Sous-enquêteur:
- Vincent DUBUISSON, MD
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Sous-enquêteur:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
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Sous-enquêteur:
- Yohann RENARD, MD
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Sous-enquêteur:
- Simone MANFREDELLI, MD
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Sous-enquêteur:
- Guillaume PASSOT, MD
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Sous-enquêteur:
- Cyril PERRENOT, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin (≥18 ans)
- Patient ayant donné son accord à l'utilisation de ses données médicales dans le cadre de cette recherche,
- Patient ayant été opéré entre mai 2016 et septembre 2018 en chirurgie programmée ou urgente, dans le cadre d'une chirurgie propre/contaminée à sale au mVHWG grade 3 dans les centres participant à l'étude,
- Patient ayant bénéficié entre mai 2016 et septembre 2018 d'un treillis biosynthétique
Critère d'exclusion:
- Patiente n'ayant pas consenti à l'utilisation de ses données médicales dans le cadre de cette recherche,
- Patients ayant bénéficié de la mise en place d'un treillis biosynthétique Phasix® ST en intrapéritonéal ou Phasix® en prophylaxie rétro-musculaire,
- Malade sous sauvegarde de justice,
- Patient sous tutelle ou curatelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère principal sera les résultats cliniques : complications et récidives. Elle sera exprimée en terme de complication selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Les dossiers analysés rétrospectivement du 1er mai 2016 au 31 décembre 2021 seront examinés
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Les dossiers analysés rétrospectivement du 1er mai 2016 au 31 décembre 2021 seront examinés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7398
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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