汚染された腹側ヘルニア修復における吸収性生合成メッシュの研究
2021年11月29日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
汚染された腹側ヘルニア修復における吸収性生合成メッシュの多施設記述的研究
生物学的および生合成メッシュの潜在的な価値は、複雑な外科的状況で汚染された環境で壁を統合および改造する能力です。 しかし、生体プロテーゼの術後の罹患率と再発率は高いです。 生合成補綴物を評価するための遅れは、現時点では十分ではなく、生物学的補綴物は高コストであるため、この種の材料を節約して使用する必要があります。 吸収性生合成プロテーゼの関心は、術後の合併症と長期再発の観点からまだ実証されていません。 現在の研究は、被験者が少ないグループとクリーンな手術で行われています。
主な目的は、感染性および非感染性合併症を血腫および漿液腫のタイプとして含む、12 か月での手術部位の合併症の数を説明することです。 第 2 の目的は、12 か月で再発した腹側ヘルニアの数を記述することです。
腹側ヘルニアの修復は、一般外科の頻繁な手術です。 吸収性ポリマーを用いた新しい治療法を考慮したこの記述作業のおかげで、外科医の知識を更新し、外科的決定に新しい議論の要素をもたらすことが可能になる.
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benoît ROMAIN, MD
- 電話番号：33 3 88 12 72 37
- メール：benoit.romain@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67098
- 募集
- Service de chirurgie générale et digestive
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コンタクト：
- Benoît ROMAIN, MD
- 電話番号：33 3 88 12 72 37
- メール：benoit.romain@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Benoît ROMAIN, MD
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副調査官：
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
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副調査官：
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
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副調査官：
- Vincent DUBUISSON, MD
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副調査官：
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
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副調査官：
- Yohann RENARD, MD
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副調査官：
- Simone MANFREDELLI, MD
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副調査官：
- Guillaume PASSOT, MD
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副調査官：
- Cyril PERRENOT, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-2016 年 5 月から 2018 年 9 月までの間にプログラムされた手術または緊急手術で手術を受けた男性または女性の成人患者。研究に参加しているセンターの mVHWG グレード 3 での清潔/汚染された手術から汚れた手術の一環として、
説明
包含基準:
- 男性または女性の成人患者（18歳以上）
- この研究の目的で自分の医療データを使用することに同意した患者、
- -2016 年 5 月から 2018 年 9 月までの間にプログラムされた手術または緊急手術で手術を受けた患者は、研究に参加しているセンターの mVHWG グレード 3 での清潔/汚染された手術から汚れた手術の一環として、
- 2016 年 5 月から 2018 年 9 月までの間に生合成メッシュの恩恵を受けた患者
除外基準:
- この研究の目的で自分の医療データを使用することに同意していない患者、
- Phasix® ST 生合成メッシュを腹腔内に配置するか、または筋肉後予防で Phasix® を配置することで恩恵を受けた患者、
- 正義の保護下にある患者、
- -後見または保佐を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主な基準は、臨床転帰 : 合併症と再発です。 Clavien-Dindo 分類に従って、複雑さの観点から表現されます。
時間枠：2016 年 5 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに遡及的に分析されたファイルが調査されます
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2016 年 5 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までに遡及的に分析されたファイルが調査されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月18日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月29日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7398
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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