Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van absorbeerbare biosynthetische mazen bij herstel van verontreinigde ventrale hernia's

29 november 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Multicenter beschrijvende studie van absorbeerbare biosynthetische mazen bij herstel van verontreinigde ventrale hernia's

De potentiële waarde van biologische en biosynthetische meshes is hun vermogen om de wand te integreren en te hermodelleren in een besmette omgeving in complexe chirurgische situaties. De postoperatieve morbiditeit en het recidiefpercentage voor biologische prothesen zijn echter hoog. De vertraging om biosynthetische prothesen te evalueren is op dit moment niet voldoende, en de hoge kosten van biologische prothesen vereisen een spaarzaam gebruik van dit type materiaal. Het belang van absorbeerbare biosynthetische prothesen moet nog worden aangetoond in termen van postoperatieve complicaties en recidief op de lange termijn. De huidige onderzoeken zijn uitgevoerd bij groepen met weinig proefpersonen en bij schone chirurgie.

Het primaire doel is om het aantal complicaties van de operatieplaats na 12 maanden te beschrijven, inclusief infectieuze en niet-infectieuze complicaties als hematoom en seroomtype. Het secundaire doel is om het aantal recidiverende ventrale hernia na 12 maanden te beschrijven.

De ventrale hernia-reparatie is een frequente operatie van algemene chirurgie. Dankzij dit beschrijvende werk, rekening houdend met het nieuwe therapeutische aanbod met absorbeerbare polymeren, zou het mogelijk zijn om de kennis van de chirurgen bij te werken en nieuwe discussie-elementen in de chirurgische beslissing te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • Werving
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benoît ROMAIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Diane CHARLEUX-MULLER, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Vincent DUBUISSON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yohann RENARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Simone MANFREDELLI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guillaume PASSOT, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Cyril PERRENOT, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt die tussen mei 2016 en september 2018 is geopereerd in een geprogrammeerde of urgente operatie, als onderdeel van schone / besmette tot vuile chirurgie bij mVHWG graad 3 in de centra die aan de studie deelnemen,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt (≥18 jaar)
  • Patiënt die heeft ingestemd met het gebruik van zijn medische gegevens ten behoeve van dit onderzoek,
  • Patiënt die tussen mei 2016 en september 2018 is geopereerd in een geprogrammeerde of spoedoperatie, als onderdeel van een schone/verontreinigde tot vuile operatie bij mVHWG graad 3 in de centra die aan de studie deelnemen,
  • Patiënt die tussen mei 2016 en september 2018 profiteerde van een biosynthetische mesh

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die geen toestemming heeft gegeven voor het gebruik van haar medische gegevens ten behoeve van dit onderzoek,
  • Patiënten die baat hebben gehad bij de plaatsing van een Phasix® ST biosynthetische mesh in intraperitoneaal of Phasix® bij retromusculaire profylaxe,
  • Patiënt onder bescherming van justitie,
  • Patiënt onder curatele of curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste criterium zijn de klinische uitkomsten: complicaties en recidief. Het wordt uitgedrukt in termen van complicatie volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd vanaf 1 mei 2016 tot en met 31 december 2021 worden onderzocht
Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd vanaf 1 mei 2016 tot en met 31 december 2021 worden onderzocht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7398

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale Hernia-reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren