Studie av absorberbare biosyntetiske nett ved reparasjon av kontaminert ventral brokk
Multisenter beskrivende studie av absorberbare biosyntetiske nett ved reparasjon av kontaminert ventral brokk
Den potensielle verdien av biologiske og biosyntetiske masker er deres evne til å integrere og ombygge veggen i et forurenset miljø i komplekse kirurgiske situasjoner. Postoperativ sykelighet og residivfrekvens for biologiske proteser er imidlertid høy. Forsinkelsen med å evaluere biosyntetiske proteser er foreløpig ikke nok, og de høye kostnadene for biologiske proteser krever sparsom bruk av denne typen materiale. Interessen for absorberbare biosyntetiske proteser gjenstår å demonstrere når det gjelder postoperative komplikasjoner og langvarig residiv. Aktuelle studier er gjort på grupper med få forsøkspersoner og innen ren kirurgi.
Hovedformålet er å beskrive antall komplikasjoner på operasjonsstedet ved 12 måneder, inkludert infeksiøse og ikke-infeksiøse komplikasjoner som hematom og seromtype. Det sekundære formålet er å beskrive antall tilbakevendende ventrale brokk ved 12 måneder.
Reparasjonen av ventral brokk er en hyppig operasjon av generell kirurgi. Takket være dette beskrivende arbeidet med tanke på det nye terapeutiske tilbudet med absorberbare polymerer, ville det gjøre det mulig å oppdatere kunnskapen til kirurgene og å bringe nye elementer av diskusjon i den kirurgiske beslutningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Benoît ROMAIN, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 72 37
- E-post: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Rekruttering
- Service de chirurgie générale et digestive
-
Ta kontakt med:
- Benoît ROMAIN, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 72 37
- E-post: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
Hovedetterforsker:
- Benoît ROMAIN, MD
-
Underetterforsker:
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
-
Underetterforsker:
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
-
Underetterforsker:
- Vincent DUBUISSON, MD
-
Underetterforsker:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
-
Underetterforsker:
- Yohann RENARD, MD
-
Underetterforsker:
- Simone MANFREDELLI, MD
-
Underetterforsker:
- Guillaume PASSOT, MD
-
Underetterforsker:
- Cyril PERRENOT, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig voksen pasient (≥18 år)
- Pasient som har samtykket til bruk av hans medisinske data for formålene med denne forskningen,
- Pasient som har blitt operert mellom mai 2016 og september 2018 i en programmert eller akutt operasjon, som en del av ren/forurenset til skitten kirurgi ved mVHWG grad 3 i sentrene som deltar i studien,
- Pasient som hadde fordel av et biosyntetisk nett mellom mai 2016 og september 2018
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke har samtykket til bruk av hennes medisinske data for formålet med denne forskningen,
- Pasienter som har hatt nytte av plassering av et Phasix® ST biosyntetisk nett i intraperitoneal eller Phasix® i retromuskulær profylakse,
- Pasient under beskyttelse av rettferdighet,
- Pasient under vergemål eller kuratorskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedkriteriet vil være kliniske utfall: komplikasjoner og residiv. Det vil bli uttrykt i form av komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: Filer analysert i ettertid fra 1. mai 2016 til 31. desember 2021 vil bli undersøkt
|
Filer analysert i ettertid fra 1. mai 2016 til 31. desember 2021 vil bli undersøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7398
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .