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Untersuchung resorbierbarer biosynthetischer Netze bei der Reparatur kontaminierter ventraler Hernien

29. November 2021 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Multizentrische beschreibende Studie resorbierbarer biosynthetischer Netze bei der Reparatur kontaminierter ventraler Hernien

Der potenzielle Wert biologischer und biosynthetischer Netze liegt in ihrer Fähigkeit, die Wand in einer kontaminierten Umgebung in komplexen chirurgischen Situationen zu integrieren und umzugestalten. Allerdings sind die postoperative Morbidität und die Rezidivrate bei biologischen Prothesen hoch. Die Verzögerung bei der Bewertung biosynthetischer Prothesen reicht derzeit nicht aus, und die hohen Kosten biologischer Prothesen erfordern eine sparsame Verwendung dieser Art von Material. Das Interesse an resorbierbaren biosynthetischen Prothesen im Hinblick auf postoperative Komplikationen und Langzeitrezidive muss noch nachgewiesen werden. Aktuelle Studien wurden an Gruppen mit wenigen Probanden und in sauberer Chirurgie durchgeführt.

Der Hauptzweck besteht darin, die Anzahl der Komplikationen an der Operationsstelle nach 12 Monaten zu beschreiben, einschließlich infektiöser und nicht infektiöser Komplikationen wie Hämatom- und Seromtyp. Der sekundäre Zweck ist die Beschreibung der Anzahl rezidivierender ventraler Hernien nach 12 Monaten.

Die Bauchwandhernienkorrektur ist ein häufiger Eingriff der allgemeinen Chirurgie. Dank dieser beschreibenden Arbeit unter Berücksichtigung des neuen therapeutischen Angebots mit resorbierbaren Polymeren wäre es möglich, das Wissen der Chirurgen zu aktualisieren und neue Diskussionselemente in die chirurgische Entscheidung einzubringen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Rekrutierung
        • Service de chirurgie générale et digestive
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benoît ROMAIN, MD
        • Unterermittler:
          • Diane CHARLEUX-MULLER, MD
        • Unterermittler:
          • Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
        • Unterermittler:
          • Vincent DUBUISSON, MD
        • Unterermittler:
          • Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
        • Unterermittler:
          • Yohann RENARD, MD
        • Unterermittler:
          • Simone MANFREDELLI, MD
        • Unterermittler:
          • Guillaume PASSOT, MD
        • Unterermittler:
          • Cyril PERRENOT, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient, der zwischen Mai 2016 und September 2018 in einer programmierten oder dringenden Operation im Rahmen einer sauberen / kontaminierten bis schmutzigen Operation im mVHWG-Grad 3 in den an der Studie teilnehmenden Zentren operiert wurde,

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient (≥18 Jahre)
  • Patient, der der Verwendung seiner medizinischen Daten für die Zwecke dieser Forschung zugestimmt hat,
  • Patient, der zwischen Mai 2016 und September 2018 in einer programmierten oder dringenden Operation im Rahmen einer sauberen / kontaminierten bis schmutzigen Operation mit mVHWG-Grad 3 in den an der Studie teilnehmenden Zentren operiert wurde,
  • Patient, der zwischen Mai 2016 und September 2018 von einem biosynthetischen Netz profitierte

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Verwendung ihrer medizinischen Daten für die Zwecke dieser Forschung nicht zugestimmt haben,
  • Patienten, die von der Platzierung eines biosynthetischen Phasix® ST-Netzes zur intraperitonealen oder Phasix® zur retromuskulären Prophylaxe profitiert haben,
  • Patient unter Schutz der Justiz,
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptkriterium sind die klinischen Ergebnisse: Komplikationen und Rezidive. Sie wird in Form von Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation ausgedrückt
Zeitfenster: Es werden Akten geprüft, die vom 1. Mai 2016 bis zum 31. Dezember 2021 rückwirkend analysiert wurden
Es werden Akten geprüft, die vom 1. Mai 2016 bis zum 31. Dezember 2021 rückwirkend analysiert wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7398

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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