Estudo de telas biossintéticas absorvíveis na correção de hérnia ventral contaminada
Estudo descritivo multicêntrico de telas biossintéticas absorvíveis no reparo de hérnia ventral contaminada
O valor potencial das malhas biológicas e biossintéticas é sua capacidade de integrar e remodelar a parede em um ambiente contaminado em situações cirúrgicas complexas. No entanto, a morbidade pós-operatória e a taxa de recorrência para próteses biológicas são altas. A demora para avaliar as próteses biossintéticas não é suficiente atualmente, e o alto custo das próteses biológicas exige um uso parcimonioso desse tipo de material. O interesse das próteses biossintéticas absorvíveis ainda precisa ser demonstrado em termos de complicações pós-operatórias e recorrência a longo prazo. Estudos atuais têm sido feitos em grupos com poucos sujeitos e em cirurgia limpa.
O objetivo principal é descrever o número de complicações do sítio operatório em 12 meses, incluindo complicações infecciosas e não infecciosas como hematoma e tipo seroma. O objetivo secundário é descrever o número de hérnias ventrais recorrentes em 12 meses.
A correção da hérnia ventral é uma operação frequente da cirurgia geral. Graças a este trabalho descritivo considerando a nova oferta terapêutica com polímeros absorvíveis, seria possível atualizar o conhecimento dos cirurgiões e trazer novos elementos de discussão na decisão cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benoît ROMAIN, MD
- Número de telefone: 33 3 88 12 72 37
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
Locais de estudo
-
-
-
Strasbourg, França, 67098
- Recrutamento
- Service de chirurgie générale et digestive
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Contato:
- Benoît ROMAIN, MD
- Número de telefone: 33 3 88 12 72 37
- E-mail: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Benoît ROMAIN, MD
-
Subinvestigador:
- Diane CHARLEUX-MULLER, MD
-
Subinvestigador:
- Mahery RAHARIMANANTSOA, MD
-
Subinvestigador:
- Vincent DUBUISSON, MD
-
Subinvestigador:
- Pablo ORTEGA-DEBALLON, MD
-
Subinvestigador:
- Yohann RENARD, MD
-
Subinvestigador:
- Simone MANFREDELLI, MD
-
Subinvestigador:
- Guillaume PASSOT, MD
-
Subinvestigador:
- Cyril PERRENOT, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto do sexo masculino ou feminino (≥18 anos)
- Paciente que concordou com o uso de seus dados médicos para os fins desta pesquisa,
- Paciente operado entre maio de 2016 e setembro de 2018 em cirurgia programada ou de urgência, no âmbito de cirurgia limpa/contaminado a suja no mVHWG grau 3 nos centros participantes do estudo,
- Paciente que se beneficiou entre maio de 2016 e setembro de 2018 de uma malha biossintética
Critério de exclusão:
- Paciente que não consentiu com o uso de seus dados médicos para os fins desta pesquisa,
- Pacientes que se beneficiaram da colocação de uma tela biossintética Phasix® ST na via intraperitoneal ou Phasix® na profilaxia retromuscular,
- Paciente sob salvaguarda da justiça,
- Paciente sob tutela ou curatela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O critério principal serão os resultados clínicos: complicações e recorrência. Será expresso em termos de complicação de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 1º de maio de 2016 a 31 de dezembro de 2021
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Serão examinados os arquivos analisados retrospectivamente de 1º de maio de 2016 a 31 de dezembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7398
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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