败血性休克中的类固醇、硫胺素和抗坏血酸 (STASIS)
类固醇、硫胺素和抗坏血酸补充剂治疗感染性休克 (STASIS)：一项前瞻性交叉随机对照研究
研究概览
详细说明
本试验设计为多中心前瞻性、双盲、随机对照研究。 该项目的目的是确定在因感染性休克入院的患者（人群）中，使用包括氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸在内的集束化治疗是否可以改善住院或 28 天死亡率（主要结局）或替代指标疾病严重程度的标志包括：(1) ICU 或住院时间，(2) 有创机械通气持续时间，(3) 血管加压药给药持续时间，(4) ICU 谵妄的发生率和严重程度，以及 (5) 疾病严重程度（次要结果）。 计算出的样本量为 80。受试者将被随访 28 天或直至出院。
符合纳入条件的患者必须因感染性休克（由 SEPSIS-3 定义）入院，需要血管加压药以维持 MAP ≥ 65 且在充分液体复苏后血清乳酸水平 > 2 mmol/L（通常认为 30 ml/kg 晶体液，除非禁忌为由治疗临床医生认为）在前三个小时内。
排除标准是：年龄 < 18 岁、怀孕、护理受限的患者（即 不要复苏 [DNR]），已知葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症，并且在研究登记前使用血管加压药 > 24 小时。
第 1 组的患者将随机接受常规护理 + 氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸。 第 2 组将随机分配单独接受常规护理。 不允许交叉。 如果患者被随机分配到第 2 组研究中，治疗医师可能会在他们认为对患者最有利的情况下决定使用研究药物。 在这种情况下，将继续根据意向性治疗对患者进行分析。 参与者的来源将是住院和急诊科患者。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 SEPSIS-3 的定义，感染性休克在 24 小时内进入 ICU
SEPSIS-3 将感染性休克定义为尽管进行了充分的液体复苏但仍符合以下标准的脓毒症：
- 维持 MAP ≥ 65 和
- 血清乳酸水平 >2.0 mmol/L
- 年龄 ≥ 18 岁
- 未怀孕
- 能够以医疗能力或合法授权代表 (LAR) 同意同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 所有女性的血清 HCG 阴性定义为怀孕
- 护理受限的患者（即 自然资源部）
- 已知的 G6PD 缺乏症
排除初步入院诊断包括：
- 急性中风
- 急性冠状动脉综合征
- 活动性消化道出血
- 烧伤
- 创伤
- 犯人
- >1 次入院败血症
- 随机分组前使用升压药超过 24 小时
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：干预
手臂将是那些被随机分配接受常规护理加上氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸的人。
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氢化可的松琥珀酸钠，50 毫克，每 6 小时、7 天或直到 ICU 出院 硫胺素，200 毫克，每 12 小时、4 天或直到 ICU 出院 抗坏血酸，1,500 毫克，每 6 小时、4 天或直到 ICU 出院
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NO_INTERVENTION：第 2 组：常规护理
手臂将是那些被随机分配单独接受常规护理的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院或 28 天死亡率
大体时间：28 天或出院（以先到者为准）
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确定在标准治疗中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸与感染性休克的标准治疗相比是否能降低住院和 28 天死亡率
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28 天或出院（以先到者为准）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病严重程度（SOFA 评分的变化）
大体时间：72小时
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确定在感染性休克的标准治疗中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸是否能更快地改善疾病的严重程度
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72小时
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住院时间 ICU LOS 插管时间
大体时间：1 年或出院（以先到者为准）
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确定在感染性休克的标准护理中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸是否可以改善住院时间指标
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1 年或出院（以先到者为准）
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ICU住院时间
大体时间：90 天或出院（以先到者为准）
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确定在感染性休克的标准护理中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸是否可以改善 ICU 住院时间指标
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90 天或出院（以先到者为准）
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升压药持续时间（天）
大体时间：28 天或出院（以先到者为准）
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确定在感染性休克的标准治疗中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸是否会改善血管升压药的需求
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28 天或出院（以先到者为准）
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ICU 精神错乱（CAM-ICU 评分）
大体时间：28 天或出院（以先到者为准）
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确定在感染性休克的标准治疗中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸是否会改变 ICU 精神错乱的发生率或严重程度
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28 天或出院（以先到者为准）
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机械通气
大体时间：28 天或出院（以先到者为准）
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确定在脓毒性休克的标准治疗中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸是否会改变有创机械通气的发生率或持续时间。
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28 天或出院（以先到者为准）
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心脏停搏
大体时间：28 天或出院（以先到者为准）
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确定在脓毒性休克的标准治疗中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸是否会改变心脏骤停的发生率或需要心肺复苏
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28 天或出院（以先到者为准）
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肾脏替代疗法
大体时间：28 天或出院（以先到者为准）
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o 确定在感染性休克的标准治疗中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸是否会改变心脏骤停的发生率或是否需要肾脏替代治疗。
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28 天或出院（以先到者为准）
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C反应蛋白
大体时间：28 天或出院（以先到者为准）
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确定在脓毒性休克的标准治疗中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸是否会改变脓毒症患者的生化特征，包括 C 反应蛋白的更快改善
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28 天或出院（以先到者为准）
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降钙素原
大体时间：28 天或出院（以先到者为准）
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o 确定在脓毒性休克的标准治疗中加入氢化可的松、硫胺素和抗坏血酸是否会改变脓毒症患者的生化特征，包括降钙素原的更快改善。
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28 天或出院（以先到者为准）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amir Vahedian-Azimi, PhD、Baqiyatallah University of Medical Scienecs
- 首席研究员：Andrew C Miller, MD、East Carolina University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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