Steroide, Thiamin und Ascorbinsäure bei septischem Schock (STASIS)
Steroide, Thiamin und Ascorbinsäure-Supplementierung bei septischem Schock (STASIS): Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als multizentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Das Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob bei Patienten, die mit septischem Schock ins Krankenhaus eingeliefert wurden (Bevölkerung), die Behandlung mit einem Bündel aus Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure die Krankenhaus- oder 28-Tage-Mortalität (primäre Endpunkte) oder Surrogat verbessert Marker für den Schweregrad der Erkrankung, einschließlich: (1) Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus, (2) Dauer der invasiven mechanischen Beatmung, (3) Dauer der Verabreichung von Vasopressoren, (4) Häufigkeit und Schweregrad des Delirs auf der Intensivstation und (5) Krankheit Schweregrad (sekundäre Ergebnisse). Die berechnete Stichprobengröße beträgt 80. Die Probanden werden 28 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet.
Patienten, die für die Aufnahme in Frage kommen, müssen mit septischem Schock (wie in SEPSIS-3 definiert) aufgenommen werden, der Vasopressoren benötigt, um einen MAP ≥ 65 UND einen Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l nach angemessener Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten (allgemein anerkannt bei 30 ml/kg Kristalloid, sofern nicht kontraindiziert als vom behandelnden Arzt erachtet) innerhalb der ersten drei Stunden.
Die Ausschlusskriterien sind: Alter < 18 Jahre, Schwangere, Patientinnen mit eingeschränkter Versorgung (d.h. nicht wiederbeleben [DNR]), bekannter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel und Verwendung von Vasopressoren für > 24 Stunden vor Studieneinschluss.
Patienten in Arm 1 werden randomisiert und erhalten die übliche Behandlung + Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure. Arm 2 wird randomisiert, um allein die übliche Versorgung zu erhalten. Crossover ist nicht erlaubt. Wenn ein Patient in Studienarm 2 randomisiert wird, kann der behandelnde Arzt entscheiden, Studienmedikationen zu verabreichen, wenn er der Meinung ist, dass dies im besten Interesse des Patienten ist. In diesem Fall wird der Patient weiterhin in seinem zugewiesenen Arm auf Intention-to-treat-Basis analysiert. Quelle der Teilnehmer sind Patienten im Krankenhaus und in der Notaufnahme.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Septischer Schock, der innerhalb von 24 Stunden gemäß Definition von SEPSIS-3 auf der Intensivstation aufgenommen wurde
SEPSIS-3 definiert septischen Schock als Sepsis mit folgenden Kriterien trotz adäquater Flüssigkeitstherapie:
- Vasopressor erforderlich, um MAP ≥ 65 UND aufrechtzuerhalten
- Serumlaktatspiegel > 2,0 mmol/l
- Alter ≥ 18 Jahre
- Nicht schwanger
- Fähigkeit zur Einwilligung mit medizinischer Kapazität oder Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR).
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwanger definiert durch negatives Serum-HCG bei allen Frauen
- Patienten mit eingeschränkter Versorgung (z. DNR)
- Bekannter G6PD-Mangel
Ausgenommen primäre Aufnahmediagnose einschließlich der folgenden:
- Akuter Schlaganfall
- Akutes Koronar-Syndrom
- Aktive Magen-Darm-Blutung
- Brennen
- Trauma
- Gefangene
- >1 Sepsis-Episode bei Krankenhauseinweisung
- Verwendung von Vasopressoren vor der Randomisierung für mehr als 24 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1: Intervention
Arm sind diejenigen, die randomisiert werden, um die übliche Behandlung plus Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zu erhalten.
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Hydrocortison-Natriumsuccinat, 50 mg, alle 6 Stunden, 7 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Thiamin, 200 mg, alle 12 Stunden, 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation. Ascorbinsäure, 1.500 mg, alle 6 Stunden, 4 Tage oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation
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KEIN_EINGRIFF: Arm 2: Übliche Pflege
Arme sind diejenigen, die randomisiert werden, um nur die übliche Versorgung zu erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeitsrate im Krankenhaus oder 28 Tage
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardversorgung im Vergleich zur Standardversorgung bei septischem Schock einen Vorteil im Krankenhaus und in der 28-Tage-Sterblichkeit bringt
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28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Erkrankung (Änderung des SOFA-Scores)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Um festzustellen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardbehandlung bei septischem Schock zu schnelleren Verbesserungen der Schwere der Erkrankung führt
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72 Stunden
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Krankenhausaufenthaltsdauer ICU LOS Dauer der Intubation
Zeitfenster: 1 Jahr oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Um festzustellen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardversorgung bei septischem Schock zu einer verbesserten Krankenhausverweildauer führt
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1 Jahr oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Um festzustellen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardversorgung bei septischem Schock zu einer verbesserten Verweildauer auf der Intensivstation führt
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90 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Vasopressor-Dauer (Tage)
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Um festzustellen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardversorgung bei septischem Schock zu einer Verbesserung des Bedarfs an Vasopressoren führt
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28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Intensivdelerium (CAM-ICU-Score)
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Um zu bestimmen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardversorgung bei septischem Schock die Inzidenz oder Schwere von Delerium auf der Intensivstation verändert
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28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Mechanische Lüftung
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Um festzustellen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardversorgung bei septischem Schock die Inzidenz oder Dauer einer invasiven mechanischen Beatmung verändert.
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28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Herzstillstand
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Um festzustellen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardbehandlung bei septischem Schock die Inzidenz eines Herzstillstands oder die Notwendigkeit einer kardiopulmonalen Wiederbelebung verändert
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28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Nierenersatztherapie
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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o zu bestimmen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardbehandlung bei septischem Schock die Inzidenz eines Herzstillstands oder die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie verändert.
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28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Um festzustellen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardversorgung bei septischem Schock das biochemische Profil bei septischen Patienten verändert, einschließlich einer schnelleren Verbesserung des C-reaktiven Proteins
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28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Procalcitonin
Zeitfenster: 28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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o zu bestimmen, ob die Zugabe von Hydrocortison, Thiamin und Ascorbinsäure zur Standardbehandlung bei septischem Schock das biochemische Profil bei septischen Patienten verändert, einschließlich einer schnelleren Verbesserung des Procalcitonins.
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28 Tage oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
- Hauptermittler: Andrew C Miller, MD, East Carolina University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STASIS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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