Sterydy, tiamina i kwas askorbinowy we wstrząsie septycznym (STASIS)
Suplementacja sterydami, tiaminą i kwasem askorbinowym we wstrząsie septycznym (STASIS): prospektywne, krzyżowe, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ta próba została zaprojektowana jako wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Celem tego projektu jest ustalenie, czy u pacjentów przyjętych do szpitala z powodu wstrząsu septycznego (populacja) leczenie pakietem zawierającym hydrokortyzon, tiaminę i kwas askorbinowy poprawia śmiertelność wewnątrzszpitalną lub 28-dniową (główne wyniki), czy też markery ciężkości choroby, w tym: (1) długość pobytu na OIT lub w szpitalu, (2) czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej, (3) czas podawania leku wazopresyjnego, (4) częstość występowania i nasilenie delirium na OIT oraz (5) choroba ciężkość (wyniki drugorzędne). Obliczona wielkość próby wynosi 80. Pacjenci będą obserwowani przez 28 dni lub do wypisu ze szpitala.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia muszą być przyjmowani ze wstrząsem septycznym (zgodnie z definicją SEPSIS-3) wymagającym podania leków wazopresyjnych do utrzymania MAP ≥ 65 ORAZ stężenia mleczanów w surowicy > 2 mmol/l po odpowiedniej resuscytacji płynowej (ogólnie rozpoznawanej przy stężeniu 30 ml/kg krystaloidów, o ile nie ma przeciwwskazań jako uznana przez lekarza prowadzącego) w ciągu pierwszych trzech godzin.
Kryteriami wykluczającymi są: wiek < 18 lat, ciąża, pacjenci z ograniczeniem opieki (tj. nie reanimować [DNR]), znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i stosowanie leków wazopresyjnych przez > 24 godziny przed włączeniem do badania.
Pacjenci w ramieniu 1 zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe leczenie + hydrokortyzon, tiaminę i kwas askorbinowy. Ramię 2 zostanie losowo przydzielone do zwykłej opieki. Crossover nie jest dozwolony. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia 2 badania, lekarz prowadzący może zdecydować o podaniu badanych leków, jeśli uzna, że leży to w najlepszym interesie pacjenta. W takim przypadku pacjent będzie nadal analizowany w przydzielonej mu grupie na zasadzie zamiaru leczenia. Źródłem uczestników będą pacjenci szpitali i oddziałów ratunkowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wstrząs septyczny przyjęty na OIOM w ciągu 24 godzin zgodnie z definicją SEPSIS-3
SEPSIS-3 definiuje wstrząs septyczny jako posocznicę z następującymi kryteriami pomimo odpowiedniej resuscytacji płynowej:
- Wazopresor wymagany do utrzymania MAP ≥ 65 I
- Poziom mleczanu w surowicy >2,0 mmol/l
- Wiek ≥ 18 lat
- Nie w ciąży
- Możliwość wyrażenia zgody ze zdolnością medyczną lub zgodą przedstawiciela ustawowego (LAR).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Ciąża zdefiniowana przez ujemny wynik HCG w surowicy u wszystkich kobiet
- Pacjenci z ograniczeniem opieki (tj. DNR)
- Znany niedobór G6PD
Z wyłączeniem podstawowej diagnozy wstępnej, w tym:
- Ostry udar mózgu
- Ostry zespół wieńcowy
- Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
- Oparzenie
- Uraz
- Więźniowie
- >1 epizod sepsy przy przyjęciu do szpitala
- Stosowanie wazopresora przed randomizacją przez ponad 24 godziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: Interwencja
Ramią będą te, które zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki plus hydrokortyzon, tiamina i kwas askorbinowy.
|
Bursztynian sodowy hydrokortyzonu, 50 mg, co 6 godzin, 7 dni lub do wypisu z OIT Tiamina, 200 mg, co 12 godzin, 4 dni lub do wypisu z OIT Kwas askorbinowy, 1500 mg, co 6 godzin, 4 dni lub do wypisu z OIT
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię 2: Zwykła pielęgnacja
Ramią będą osoby, które zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub 28-dniowa
Ramy czasowe: 28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Określenie, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowej opieki w porównaniu ze standardową opieką we wstrząsie septycznym zapewnia korzyść w zakresie śmiertelności wewnątrzszpitalnej i 28-dniowej
|
28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość choroby (zmiana wyniku SOFA)
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Aby ustalić, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowej opieki we wstrząsie septycznym powoduje szybszą poprawę ciężkości choroby
|
72 godziny
|
|
Długość pobytu w szpitalu OIOM LOS Czas trwania intubacji
Ramy czasowe: 1 rok lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Aby ustalić, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowej opieki we wstrząsie septycznym poprawia wskaźniki długości pobytu w szpitalu
|
1 rok lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Aby określić, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowej opieki we wstrząsie septycznym poprawia wskaźniki długości pobytu na OIT
|
90 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Czas działania wazopresora (dni)
Ramy czasowe: 28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Określenie, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowej opieki we wstrząsie septycznym powoduje poprawę wymagań dotyczących leków wazopresyjnych
|
28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Delerium OIOM (wynik CAM-ICU)
Ramy czasowe: 28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Aby określić, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowej opieki we wstrząsie septycznym zmienia częstość występowania lub nasilenie delerium OIOM
|
28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: 28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Określenie, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowej opieki we wstrząsie septycznym zmienia częstość lub czas trwania inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: 28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Określenie, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowego postępowania we wstrząsie septycznym zmienia częstość występowania zatrzymania krążenia lub konieczności resuscytacji krążeniowo-oddechowej
|
28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
o ustalić, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowego postępowania we wstrząsie septycznym zmienia częstość występowania zatrzymania krążenia lub konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej.
|
28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Określenie, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowej opieki we wstrząsie septycznym zmienia profil biochemiczny u pacjentów z sepsą, w tym szybszą poprawę poziomu białka C-reaktywnego
|
28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
|
Prokalcytonina
Ramy czasowe: 28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
o ustalić, czy dodanie hydrokortyzonu, tiaminy i kwasu askorbinowego do standardowej opieki we wstrząsie septycznym zmienia profil biochemiczny u pacjentów z sepsą, w tym szybszą poprawę stężenia prokalcytoniny.
|
28 dni lub zwolnienie (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Vahedian-Azimi, PhD, Baqiyatallah University of Medical Scienecs
- Główny śledczy: Andrew C Miller, MD, East Carolina University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STASIS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ZASTÓJ
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone